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DFD06 乳膏与丙酸氯倍他索乳膏，0.05% 下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴抑制研究在中度至重度斑块状银屑病患者中进行 (HPA axis)

2018年4月19日 更新者：Promius Pharma, LLC

一项评估 DFD-06 乳膏与丙酸氯倍他索乳膏的肾上腺抑制和全身药物吸收潜力的随机、开放标签研究，0.05% 的中度至重度斑块状银屑病受试者

本研究的目的是评估 DFD06 乳膏抑制 HPA（下丘脑-垂体-肾上腺）轴的潜力，与丙酸氯倍他索乳膏相比，0.05% 乳膏每天使用两次，持续 15 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 15 天的随机、多中心、比较对照、开放标签研究。 大约 50 名患有中度至重度斑块状银屑病的受试者被随机分配到 DFD-06 乳膏或丙酸氯倍他索乳膏以 1:1 的比例进行治疗。 研究产品每天两次，持续 15 天，用于身体所有受影响的区域，不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦部位。 受试者访问安排在筛选、基线（第 1 天）、第 8 天、第 15 天和第 43 天（如果需要确认恢复）。 疾病严重程度的临床测定是在每次就诊时使用研究者总体严重程度评估 (IGA) 进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Belleair Research
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Radiant Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须具有稳定（至少 3 个月）斑块状银屑病的临床诊断。

患有牛皮癣的受试者涉及 20% 至 50% 的体表面积 (BSA)，不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦部位。

受试者在基线访视时的 IGA 等级必须至少为 3（中等） 受试者的促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激试验筛查结果被认为是正常的（刺激后 30 分钟皮质醇水平 >18 ug/dL）并且没有显示HPA 功能或肾上腺反应异常的其他迹象

排除标准：

目前对不稳定型银屑病的诊断包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。

需要免疫抑制、HIV 或其他免疫功能低下状态的器官移植史。

在基线访问后的 5 年内接受过任何类型癌症的治疗，但如果至少在基线访问前 1 年，则允许皮肤癌和宫颈癌（原位）。

在基线访视前 60 天内使用：1) 免疫抑制药物（例如，他克莫司、吡美莫司），或 2) 全身性抗银屑病治疗（例如，甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲） 在基线访视前 30 天内使用：1 ) 局部抗银屑病药物（水杨酸、蒽林、煤焦油、钙泊三烯），2) 补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 疗法，3) 全身性抗炎药（例如霉酚酸酯、柳氮磺胺吡啶、6-硫鸟嘌呤），或 4)紫外线 B (UVB) 疗法。

在筛选访问任何含有皮质类固醇的产品之前的 30 天内使用。 不允许吸入、眼内、鼻内等类固醇。

睡眠时间不正常或夜间工作的受试者。 具有已知的急性肾上腺危象、艾迪生病或肾上腺输出减少、垂体功能低下或垂体肿瘤病史的受试者。

对促肾上腺素注射液或类似检测试剂有不良反应史的受试者。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丙酸氯倍他索乳膏，0.05%
每天应用两次，持续 15 天
药品：丙酸氯倍他索乳膏 0.05%
其他名称：
  • 移液霜
实验性的：DFD06 面霜
每天应用两次，持续 15 天
药品：DFD06 面霜
其他名称：
  • 丙酸氯倍他索 0.025% 乳膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPA 轴抑制的受试者百分比。
大体时间：第 15 天
促肾上腺皮质激素试验（ACTH 试验）后通过血清皮质醇水平测量的 HPA 轴抑制
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Promius Pharma, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月8日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月11日

研究注册日期

首次提交

2014年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月2日

首次发布 (估计)

2014年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月19日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFD06-CD-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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