DFD06 krem vs krem propionian klobetazolu, 0,05% badanie supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (HPA axis)
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę potencjału zahamowania czynności nadnerczy i ogólnoustrojowego wchłaniania leków w przypadku kremu DFD-06 w porównaniu z kremem z propionianem klobetazolu, 0,05% u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- FXM Research Corp.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Research Miramar
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Belleair Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Forward Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Determatology Specialists Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą przedstawić kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
Osoby z łuszczycą obejmującą od 20 do 50% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych.
Uczestnicy muszą mieć stopień IGA co najmniej 3 (umiarkowany) podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci, których wyniki przesiewowego testu stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) są uważane za prawidłowe (poziom kortyzolu >18 ug/dL po 30 minutach od stymulacji) i nie wykazują inne objawy nieprawidłowej funkcji HPA lub odpowiedzi nadnerczy
Kryteria wyłączenia:
Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
Otrzymali leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu 5 lat od wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), jeśli minął co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
Zastosuj w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową: 1) leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus) lub 2) ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe (np. metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik) Zastosuj w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: 1 ) miejscowe leki przeciwłuszczycowe (kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien), 2) terapia psoralenem i ultrafioletem A (PUVA), 3) ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne (np. mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, 6-tioguanina), lub 4) Terapia ultrafioletem B (UVB).
Użyj w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową dowolnego produktu zawierającego kortykosteroidy. Sterydy wziewne, dogałkowe, donosowe itp. są niedozwolone.
Osoby, które mają nieprawidłowy harmonogram snu lub pracują w nocy. Pacjenci ze znaną historią ostrego przełomu nadnerczowego, chorobą Addisona lub zmniejszoną wydajnością nadnerczy, niską czynnością przysadki lub guzami przysadki.
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na wstrzyknięcie kosyntropiny lub podobne odczynniki testowe.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu w kremie, 0,05%
stosować dwa razy dziennie przez 15 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DFD06 Krem
stosować dwa razy dziennie przez 15 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z supresją osi HPA.
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Supresja osi HPA mierzona na podstawie poziomu kortyzolu w surowicy po teście z kosyntropiną (test ACTH)
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFD06-CD-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .