Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DFD06 Cream vs Clobetasol Propionate Cream, 0,05 % hypotalamus-hypofys-binjure (HPA) axelsuppressionsstudie hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (HPA axis)

19 april 2018 uppdaterad av: Promius Pharma, LLC

En randomiserad, öppen studie för att bedöma potentialen för binjurebarksuppression och systemisk läkemedelsabsorption med DFD-06-kräm kontra klobetasolpropionatkräm, 0,05 % hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos DFD06-kräm för att undertrycka HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjure) jämfört med klobetasolpropionatkräm, 0,05 % kräm när den appliceras två gånger dagligen i 15 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 15-dagars, randomiserad, multicenter, komparatorkontrollerad, öppen studie. Cirka 50 försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis skulle randomiseras till behandling med DFD-06-kräm eller klobetasolpropionatkräm i förhållandet 1:1. Studieprodukter applicerades två gånger dagligen i 15 dagar på alla drabbade områden på kroppen, exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden. Försöksbesök planerades vid screening, baslinje (dag 1), dag 8, dag 15 och dag 43 (om det behövdes för att bekräfta tillfrisknandet). Kliniska bestämningar av sjukdomens svårighetsgrad utfördes med hjälp av Investigator's Global Assessment (IGA) för övergripande svårighetsgrad vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Belleair Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av stabil (minst 3 månader) plackpsoriasis.

Patienter med psoriasis som involverar 20 till 50 % kroppsyta (BSA), inklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden.

Försökspersoner måste ha ett IGA-betyg på minst 3 (måttligt) vid baslinjebesöket. Försökspersoner vars resultat från screeningtestet för adrenokortikotropt hormon (ACTH) anses vara normalt (kortisolnivå >18 ug/dL 30 minuter efter stimulering) och inte visar några andra tecken på onormal HPA-funktion eller binjurerespons

Exklusions kriterier:

Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.

Historik av organtransplantationer som kräver immunsuppression, HIV eller annat immunförsvagat tillstånd.

Har fått behandling för någon typ av cancer inom 5 år efter Baseline-besöket förutom hudcancer och livmoderhalscancer (in situ) är tillåtna om minst 1 år före Baseline-besöket.

Använd inom 60 dagar före utgångsbesöket av: 1) immunsuppressiva läkemedel (t.ex. takrolimus, pimekrolimus) eller 2) systemisk antipsoriatisk behandling (t.ex. metotrexat, ciklosporin, hydroxiurea) Används inom 30 dagar före utgångsbesöket av: 1 ) topikala antipsoriatika (salicylsyra, antralin, stenkolstjära, kalcipotrien), 2) behandling med psoralen och ultraviolett A (PUVA), 3) systemiska antiinflammatoriska medel (t.ex. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin), eller 4) ultraviolett B (UVB) terapi.

Använd inom 30 dagar före screeningbesöket av alla produkter som innehåller kortikosteroider. Inhalerade, intraokulära, intranasala, etc. steroider är inte tillåtna.

Försökspersoner som har ett onormalt sömnschema eller arbetar på natten. Patienter med en känd historia av akut binjurekris, Addisons sjukdom eller minskad binjureproduktion, låg hypofysfunktion eller hypofystumörer.

Försökspersoner som har en historia av en biverkning av cosyntropininjektion eller liknande testreagens.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol Propionate Cream, 0,05 %
appliceras två gånger om dagen i 15 dagar
Läkemedel: Clobetasol Propionate Cream 0,05 %
Andra namn:
  • Temovate Cream
Experimentell: DFD06 kräm
appliceras två gånger om dagen i 15 dagar
Läkemedel: DFD06 kräm
Andra namn:
  • Clobetasol Propionate 0,025% kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner med HPA-axelsuppression.
Tidsram: Dag 15
HPA-axelsuppression mätt med serumkortisolnivåer efter cosyntropintest (ACTH-test)
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFD06-CD-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Clobetasol Propionate Cream 0,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera