DFD06 クリーム vs クロベタゾール プロピオン酸クリーム、0.05% 中等度から重度の尋常性乾癬患者における視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸抑制研究 (HPA axis)
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、DFD-06 クリームとプロピオン酸クロベタゾール クリームの 0.05% を比較した場合の副腎抑制と全身薬物吸収の可能性を評価する無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corp.
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research Miramar
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Belleair Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Determatology Specialists Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、安定した（少なくとも3か月）尋常性乾癬の臨床診断を受けなければなりません。
-顔、頭皮、鼠蹊部、腋窩および他の間擦部を含まない20〜50％の体表面積（BSA）を含む乾癬の被験者。
被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3（中程度）のIGAグレードを持っている必要があります スクリーニング副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激テストの結果が正常と見なされる被験者（刺激後30分でコルチゾールレベル> 18 ug / dL）であり、何も示さない異常な HPA 機能または副腎反応の他の徴候
除外基準:
滴状乾癬、紅皮症性乾癬、剥脱性乾癬または膿疱性乾癬を含む不安定型乾癬の現在の診断。
-免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
-ベースライン訪問から5年以内にあらゆる種類のがんの治療を受けたことがあります。ベースライン訪問の少なくとも1年前であれば、皮膚がんと子宮頸がん（ in situ ）が許可されます。
ベースライン来院前 60 日以内の使用: 1) 免疫抑制薬 (例: タクロリムス、ピメクロリムス)、または 2) 全身抗乾癬治療 (例: メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシウレア) 次のベースライン来院前 30 日以内の使用: 1 ) 局所抗乾癬薬 (サリチル酸、アントラリン、コール タール、カルシポトリエン)、2) ソラレンおよび紫外線 A (PUVA) 療法、3) 全身性抗炎症薬 (例、ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、6-チオグアニン)、または 4)紫外線 B (UVB) 療法。
コルチコステロイドを含む製品のスクリーニング来院前30日以内に使用してください。 吸入、眼内、鼻腔内などのステロイドは許可されていません。
異常な睡眠スケジュールを持っているか、夜間に働いている被験者。 -急性副腎クリーゼ、アジソン病または副腎出力の減少、下垂体機能低下または下垂体腫瘍の既知の病歴を持つ被験者。
-コシントロピン注射または同様の検査試薬に対する副作用の既往がある被験者。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クロベタゾール プロピオン酸クリーム、0.05%
15日間、1日2回適用
|
他の名前：
|
|
実験的：DFD06 クリーム
15日間、1日2回適用
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPA軸抑制のある被験者の割合。
時間枠：15日目
|
コシントロピン試験後の血清コルチゾールレベルによって測定されるHPA軸抑制（ACTH試験）
|
15日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFD06-CD-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。