Creme DFD06 vs Creme Propionato de Clobetasol, Estudo de Supressão do Eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA) a 0,05% em Pacientes com Psoríase em Placas Moderada a Grave (HPA axis)
Um estudo randomizado, aberto, para avaliar o potencial de supressão adrenal e absorção sistêmica de drogas com creme DFD-06 versus creme de propionato de clobetasol, 0,05% em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Research Corp.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research Miramar
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Belleair Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forward Clinical Trials
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Determatology Specialists Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem apresentar um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável (pelo menos 3 meses).
Indivíduos com psoríase envolvendo 20 a 50% da área de superfície corporal (BSA), não incluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas.
Os indivíduos devem ter um grau IGA de pelo menos 3 (moderado) na visita inicial. Os indivíduos cujos resultados do teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) são considerados normais (nível de cortisol > 18 ug/dL 30 minutos após a estimulação) e não apresentam outros sinais de função HPA anormal ou resposta adrenal
Critério de exclusão:
Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
História de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos da visita de linha de base, exceto câncer de pele e câncer cervical (in situ) são permitidos se pelo menos 1 ano antes da visita de linha de base.
Uso dentro de 60 dias antes da visita inicial de: 1) drogas imunossupressoras (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus) ou 2) tratamento antipsoriático sistêmico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, hidroxiureia) Uso dentro de 30 dias antes da visita inicial de: 1 ) antipsoriáticos tópicos (ácido salicílico, antralina, alcatrão de hulha, calcipotrieno), 2) terapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA), 3) agentes anti-inflamatórios sistêmicos (por exemplo, micofenolato de mofetil, sulfassalazina, 6-tioguanina) ou 4) ultravioleta B (UVB).
Uso dentro de 30 dias antes da visita de triagem de qualquer produto que contenha corticosteróides. Esteróides inalatórios, intraoculares, intranasais, etc. não são permitidos.
Indivíduos que têm um horário de sono anormal ou trabalham à noite. Indivíduos com histórico conhecido de crise adrenal aguda, doença de Addison ou diminuição do débito adrenal, baixa função hipofisária ou tumores hipofisários.
Indivíduos com histórico de reação adversa à injeção de cosintropina ou reagentes de teste semelhantes.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Creme Propionato de Clobetasol, 0,05%
aplicado duas vezes por dia durante 15 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Creme DFD06
aplicado duas vezes por dia durante 15 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com supressão do eixo HPA.
Prazo: Dia 15
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Supressão do eixo HPA medida pelos níveis séricos de cortisol após o teste de cosintropina (teste de ACTH)
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFD06-CD-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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