Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFD06 Cream vs Clobetasol Propionate Cream, 0,05 % hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin suppressiotutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (HPA axis)

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Promius Pharma, LLC

Satunnaistettu, avoin tutkimus lisämunuaisten suppression ja systeemisen lääkkeen imeytymisen arvioimiseksi DFD-06-voiteen ja klobetasolipropionaattivoiteen verrattuna, 0,05 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DFD06-voiteen kykyä suppressoida HPA-akselia (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen) verrattuna klobetasolipropionaattivoiteen, 0,05 % emulsiovoiteeseen, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 15 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 15 päivää kestänyt, satunnaistettu, monikeskus, vertailuainekontrolloitu avoin tutkimus. Noin 50 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, satunnaistettiin saamaan hoitoa DFD-06-emulsiovoiteella tai klobetasolipropionaattivoiteella suhteessa 1:1. Tutkimustuotteita levitettiin kahdesti päivässä 15 päivän ajan kaikille sairastuneille kehon alueille, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita. Kohdevierailut ajoitettiin seulonta-, lähtötilanteelle (päivä 1), päivälle 8, päivälle 15 ja päivälle 43 (tarvittaessa toipumisen vahvistamiseksi). Taudin vakavuuden kliiniset määritykset tehtiin käyttämällä Investigator's Global Assessment (IGA) -menetelmää yleisvakavuuden määrittämiseksi jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Belleair Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Radiant Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkipsoriaasista.

Potilaat, joilla on psoriaasi, johon kuuluu 20–50 % kehon pinta-alasta (BSA), lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita.

Koehenkilöiden IGA-arvosanan on oltava vähintään 3 (kohtalainen) lähtötilanteen käynnillä Koehenkilöt, joiden adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestin tulokset katsotaan normaaleiksi (kortisolitaso > 18 ug/dl 30 minuutin kuluttua stimulaation jälkeen) muita merkkejä epänormaalista HPA-toiminnasta tai lisämunuaisen vasteesta

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.

Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto, HIV tai muu immuunipuutostila.

He ovat saaneet hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä (in situ) ovat sallittuja, jos vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä.

Käytä 60 päivän sisällä ennen lähtötilanteen käyntiä: 1) immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) tai 2) systeeminen antipsoriaattinen hoito (esim. metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiurea) Käytä 30 päivän sisällä ennen lähtötilanteen käyntiä: 1 ) paikalliset psoriaasilääkkeet (salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) psoraleeni- ja ultravioletti-A (PUVA) -hoito, 3) systeemiset tulehduskipulääkkeet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini) tai 4) ultravioletti B (UVB) -hoito.

Käytä kortikosteroideja sisältäviä tuotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Inhaloitavat, intraokulaariset, intranasaaliset jne. steroidit eivät ole sallittuja.

Koehenkilöt, joilla on epänormaali uniaikataulu tai jotka työskentelevät yöllä. Potilaat, joilla on tiedossa ollut akuutti lisämunuaisen kriisi, Addisonin tauti tai vähentynyt lisämunuaisen tuotanto, heikentynyt aivolisäkkeen toiminta tai aivolisäkkeen kasvaimia.

Koehenkilöt, joilla on ollut haitallisia reaktioita kosyntropiiniinjektiosta tai vastaavista testireagensseista.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klobetasolipropionaattivoide, 0,05 %
käytetään kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Lääke: Clobetasol Propionate Cream 0,05%
Muut nimet:
  • Temovate Cream
Kokeellinen: DFD06 kerma
käytetään kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Lääke: DFD06 kerma
Muut nimet:
  • Klobetasolipropionaatti 0,025 % kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on HPA-akselin vaimennus.
Aikaikkuna: Päivä 15
HPA-akselin suppressio mitattuna seerumin kortisolitasoilla kosyntropiinitestin (ACTH-testin) jälkeen
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Promius Pharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFD06-CD-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Clobetasol Propionate Cream 0,05%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa