낭포성 섬유증 클리닉에서 체계적 마음챙김 기반 개입 프로그램의 효과 (Mindfulness)
2014년 5월 4일 업데이트: blau hannah, Rabin Medical Center
가설 1: 마음챙김은 낭포성 섬유증(CF) 클리닉에서 사용할 수 있는 실행 가능한 도구입니다.
가설 2: 마음챙김 개입 참가자는 마음챙김 과정 개입 후 삶의 질이 향상될 것입니다.
가설 3. 마음챙김의 수준:
마음챙김 개입 참가자는 프로그램 완료 전과 비교하여 프로그램 완료 후 마음챙김 수준이 증가했다고 보고합니다.
가설 4. 스트레스 수준:
마음 챙김 중재 참가자는 프로그램 시작 전과 비교할 때 프로그램 완료 후 스트레스 수준이 더 낮다고 보고합니다.
가설 5. 마음챙김 중재 프로그램 후 잔류 우울 증상의 정도: 우울의 잔류 증상은 우울증 재발의 위험인자이다. 프로그램 후 마음챙김 참가자는 프로그램 전과 비교하여 잔류 우울 증상이 더 적다고 주장할 것입니다.
가설 6. CF는 기도의 심각한 호중구 염증과 관련이 있습니다. 마음 챙김 개입이 면역 체계를 조절하는 것으로 나타났기 때문에 염증 지표 및 폐 질환 지표(폐 기능 검사 및 폐 악화율) 및 영양 상태를 포함하여 CF의 신체적 측면을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 6개월 동안 적극적인 중재 프로그램이 될 것입니다.
모든 참가자는 처음에 초기 평가 인터뷰를 받게 됩니다.
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 교육을 받고 인증을 받은 직원이 마음챙김 기반 그룹을 매주 6~8회 1시간 30분 세션으로 운영합니다(직원 그룹은 6개 세션으로 구성되며 부모 및 환자 그룹은 8개 세션으로 구성됩니다). 세션이 길다).
참가자들은 집중, 생각, 감정, 감정 및 신체 감각, 탈중심화 및 놓아주기를 포함한 기술의 경험 학습 중에 다양한 공식 및 비공식 명상 실습을 배우고 참여하게 됩니다.
각 그룹에는 실습과 심리 교육적 요소가 모두 포함됩니다.
코스의 필수적인 측면인 매일의 숙제에는 일상 생활에 인식 기술을 적용하도록 고안된 연습과 함께 명상 연습이 포함됩니다.
0일차에 참가자는 CF 질환의 신체 상태 테스트뿐만 아니라 일련의 설문지를 작성하게 됩니다.
이 배터리는 8주에 반복되고 6개월에 다시 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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연락하다:
- Hannah Blau, MBBS
- 전화번호: +972504057141
- 이메일: hblau@post.tau.ac.il
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수석 연구원:
- Hannah Blau, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 및 발한 검사 및/또는 유전자 검사 및/또는 비강 전위차에 의한 CF의 진단
- 하나 이상의 만성 약물 또는 요법으로 치료;
- 동의서에 서명하려는 환자 또는 부모의 의지;
- 중재 완료 전후에 자가 보고 설문지 작성을 포함하여 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있는 부모.
제외 기준:
- 심각한 발달 지연이 있거나 정신병의 정신 건강 진단을 받은 경우
- 이식 환자;
- 모집 후 2주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직원
Mindfulness 훈련을 기반으로 한 능동적 개입 프로그램
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Mindfulness 훈련을 기반으로 한 능동적 개입 프로그램
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실험적: 부모
Mindfulness 훈련을 기반으로 한 능동적 개입 프로그램
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Mindfulness 훈련을 기반으로 한 능동적 개입 프로그램
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실험적: CF 환자
Mindfulness 훈련을 기반으로 한 능동적 개입 프로그램
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Mindfulness 훈련을 기반으로 한 능동적 개입 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale) 점수
기간: 8주
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MAAS는 시간이 지남에 따라 마음챙김 상태 빈도의 개인차를 평가하고 현재 일어나고 있는 일에 대한 주의 및 인식의 유무에 초점을 맞춥니다.
MAAS에는 응답자가 6점 리커트 척도를 사용하여 각 진술에 설명된 경험이 얼마나 자주 있는지 나타내는 15개 항목 척도가 포함됩니다.
개입 전후 MAAS 측정 마음챙김의 변화는 기분 장애 및 스트레스의 감소와 관련이 있습니다(참조 #18).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 도메인에 대한 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)의 점수
기간: 6 개월
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CFQ는 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자에게 사용하기 위해 특별히 개발된 전반적인 건강, 일상 생활, 인지된 웰빙 및 증상에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다.
이 척도는 신체, 역할, 활력, 감정 상태, 사회/주변화, 신체 이미지, 섭식 장애, 치료 부담, 건강에 대한 인식, 체중, 호흡 및 소화의 12개 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 더 나은 것을 나타냅니다.
모든 하위 척도는 적절한 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있으며 우수한 수렴 및 판별 타당성을 입증했습니다.
(참조 #17)
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6 개월
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인지 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 6 개월
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인지된 스트레스 척도(참조 #19): PSS는 지난 한 달 동안 개인이 일상생활에서 스트레스를 많이 받았다고 느끼는 정도를 Likert 5점 척도(0=전혀 없다, 4=매우 자주)로 측정한다. 총점의 범위는 0에서 40까지입니다. PSS의 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
6 개월
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Beck Depression Inventory(BDI)로 평가한 우울증 수준
기간: 6 개월
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BDI는 우울 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 문항은 0에서 3까지 점수를 매긴 4단계 강도에서 하나의 증상을 나타내며 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 60이 가장 극단적인 우울증 점수입니다.
BDI는 대학생과 성인(21) 및 청소년(22)의 우울 증상의 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
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6 개월
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폐활량계로 평가한 폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 호기량 25-75%(FEF25-75) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 6 개월
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FEV1, FEF25-75 및 FVC는 폐 클리닉의 일상적인 절차에서 수행되는 폐활량계 기술로 평가됩니다.
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6 개월
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CF 관련 염증
기간: 6 개월
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혈청 C-반응성 단백질(CRP), 가래 호중구 %, 혈청 인터루킨 8(IL-8) 및 호중구 엘라스타제의 수치는 병원 실험실에서 일상적인 실험실 방법으로 평가됩니다.
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6 개월
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폐 악화율
기간: 6 개월
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폐 악화율은 FUCHS 기준에 의해 정의된 폐 악화뿐만 아니라 IV 항생제의 일수로 평가됩니다.
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6 개월
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale) 점수
기간: 6 개월
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MAAS는 시간이 지남에 따라 마음챙김 상태 빈도의 개인차를 평가하고 현재 일어나고 있는 일에 대한 주의 및 인식의 유무에 초점을 맞춥니다.
MAAS에는 응답자가 6점 리커트 척도를 사용하여 각 진술에 설명된 경험이 얼마나 자주 있는지 나타내는 15개 항목 척도가 포함됩니다.
개입 전후 MAAS 측정 마음챙김의 변화는 기분 장애 및 스트레스의 감소와 관련이 있습니다(참조 #18).
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6 개월
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12개 도메인에 대한 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)의 점수
기간: 8주
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CFQ는 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자에게 사용하기 위해 특별히 개발된 전반적인 건강, 일상 생활, 인지된 웰빙 및 증상에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다.
이 척도는 신체, 역할, 활력, 감정 상태, 사회/주변화, 신체 이미지, 섭식 장애, 치료 부담, 건강에 대한 인식, 체중, 호흡 및 소화의 12개 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 더 나은 것을 나타냅니다.
모든 하위 척도는 적절한 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있으며 우수한 수렴 및 판별 타당성을 입증했습니다.
(참조 #17)
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8주
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인지 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 8주
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인지된 스트레스 척도(참조 #19): PSS는 지난 한 달 동안 개인이 일상생활에서 스트레스를 많이 받았다고 느끼는 정도를 Likert 5점 척도(0=전혀 없다, 4=매우 자주)로 측정한다. 총점의 범위는 0에서 40까지입니다. PSS의 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
8주
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Beck Depression Inventory(BDI)로 평가한 우울증 수준
기간: 8주
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BDI는 우울 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 문항은 0에서 3까지 점수를 매긴 4단계 강도에서 하나의 증상을 나타내며 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 60이 가장 극단적인 우울증 점수입니다.
BDI는 대학생과 성인(21) 및 청소년(22)의 우울 증상의 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
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8주
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폐활량계로 평가한 폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 호기량 25-75%(FEF25-75) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 8주
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폐 기능 측정을 위한 폐활량계 기술
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8주
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CF 관련 염증
기간: 8주
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혈청 C-반응성 단백질(CRP), 가래 호중구 %, 혈청 인터루킨 8(IL-8) 및 호중구 엘라스타제의 수치는 병원 실험실에서 일상적인 실험실 방법으로 평가됩니다.
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8주
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폐 악화율
기간: 8주
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폐 악화율은 FUCHS 기준에 의해 정의된 폐 악화뿐만 아니라 IV 항생제의 일수로 평가됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .