囊性纤维化诊所中基于正念的系统干预计划的有效性 (Mindfulness)
2014年5月4日 更新者：blau hannah、Rabin Medical Center
假设 1：正念是在囊性纤维化 (CF) 诊所内使用的可行工具
假设 2：正念干预的参与者在正念课程干预后将表现出更高水平的生活质量
假设 3. 正念水平：
与计划完成前相比，正念干预的参与者将报告计划完成后的正念水平有所提高
假设 4. 压力水平：
与计划开始前相比，正念干预的参与者将报告计划完成后的压力水平较低。
假设 5. 正念干预后残留抑郁症状水平：抑郁残留症状是抑郁复发的危险因素。 与项目前相比，项目后的正念参与者声称残留的抑郁症状更少。
假设 6. CF 与气道的严重中性粒细胞炎症有关。 由于正念干预已被证明可以调节免疫系统，它可以改善 CF 的身体方面，包括炎症标志物和肺部疾病标志物（肺功能测试和肺部恶化率）和营养状况。
研究概览
详细说明
该研究将是一项持续约六个月的积极干预计划。
所有参与者最初都将接受初步评估面试。
经过正念减压 (MBSR) 培训和认证的人员将在每周 6-8 次 1 1/2 小时的课程中开展基于正念的小组（工作人员小组将包括 6 节课，父母和患者组将是 8 节）会话长）。
参与者将在体验式学习技能的过程中学习和参与各种正式和非正式的冥想练习，包括专注、正念思想、情绪、感受和身体感觉、偏心和放手。
每个小组都将包括实践练习和心理教育部分。
每日家庭作业是课程的一个重要方面，将包括冥想练习以及旨在将意识技能应用到日常生活中的练习。
在第 0 天，参与者将完成一系列问卷调查以及 CF 疾病身体状况测试。
该电池将在 8 周时重复使用，并在 6 个月时重复使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列、49202
- 招聘中
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
接触：
- Hannah Blau, MBBS
- 电话号码：+972504057141
- 邮箱：hblau@post.tau.ac.il
-
首席研究员：
- Hannah Blau, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF 的临床诊断和通过汗液试验和/或基因检测和/或鼻电位差
- 用一种或多种慢性药物或方案治疗；
- 患者或父母签署知情同意书的意愿；
- 家长能够遵守计划要求，包括完成干预前后的自我报告问卷。
排除标准：
- 有明显的发育迟缓或精神病的心理健康诊断；
- 移植患者；
- 在招募后 2 周内或研究期间参与其他干预研究 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：职员
基于正念训练的主动干预方案
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基于正念训练的主动干预方案
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实验性的：父母
基于正念训练的主动干预方案
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基于正念训练的主动干预方案
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实验性的：囊性纤维化患者
基于正念训练的主动干预方案
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基于正念训练的主动干预方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正念注意力意识量表 (MAAS) 得分
大体时间：8周
|
MAAS 评估随着时间的推移，正念状态频率的个体差异，并关注是否存在对当前发生的事情的关注和意识。
MAAS 包括一个 15 项量表，其中受访者使用 6 分李克特量表表明他们在每个陈述中描述的体验的频率。
干预前后 MAAS 测量的正念变化与情绪障碍和压力的下降有关（参考文献#18）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 在 12 个领域的得分
大体时间：6个月
|
CFQ 是一种针对特定疾病的工具，旨在衡量对整体健康、日常生活、感知幸福感和症状的影响，专门为诊断为囊性纤维化的患者开发。
该测量由 12 个分量表组成：身体、角色、活力、情绪状态、社会/边缘化、身体形象、饮食障碍、治疗负担、健康感知、体重、呼吸和消化。
分数范围为 0-100，分数越高表示健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。
所有分量表均已显示具有足够的内部一致性和重测信度，并显示出良好的收敛效度和区分效度。
（参考#17）
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6个月
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|
感知压力量表 (PSS) 得分
大体时间：6个月
|
感知压力量表（参考#19）： PSS 使用 5 分李克特量表（0 = 从不，4 = 经常）衡量个人在过去一个月中认为日常生活有压力的程度。 总分可以在 0 到 40 之间。 PSS 得分越高代表感知到的压力水平越高。 |
6个月
|
|
贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁程度
大体时间：6个月
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BDI 是一个包含 21 个项目的自我报告抑郁症状测量方法。
每个项目以从 0 到 3 的四个强度级别呈现一种症状，产生从 0 到 60 的总分，其中 60 分是抑郁症的最极端分数。
BDI 已被发现是衡量大学生和成人 (21) 以及青少年 (22) 抑郁症状严重程度的可靠且有效的指标。
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6个月
|
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通过肺量计评估的肺功能：一秒钟用力呼气容积 (FEV1)、用力呼气流量 25-75% (FEF25-75) 和用力肺活量 (FVC)
大体时间：6个月
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FEV1、FEF25-75 和 FVC 通过肺门诊常规程序中的肺活量测定技术进行评估
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6个月
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CF相关炎症
大体时间：6个月
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血清 C 反应蛋白 (CRP)、痰中性粒细胞百分比、血清白细胞介素 8 (IL-8) 和中性粒细胞弹性蛋白酶的水平将在医院实验室通过常规实验室方法进行评估
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6个月
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肺部恶化率
大体时间：6个月
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肺部恶化率将通过静脉注射抗生素的天数以及 FUCHS 标准定义的肺部恶化来评估
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6个月
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正念注意力意识量表 (MAAS) 得分
大体时间：6个月
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MAAS 评估随着时间的推移，正念状态频率的个体差异，并关注是否存在对当前发生的事情的关注和意识。
MAAS 包括一个 15 项量表，其中受访者使用 6 分李克特量表表明他们在每个陈述中描述的体验的频率。
干预前后 MAAS 测量的正念变化与情绪障碍和压力的下降有关（参考文献#18）。
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6个月
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囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 在 12 个领域的得分
大体时间：8周
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CFQ 是一种针对特定疾病的工具，旨在衡量对整体健康、日常生活、感知幸福感和症状的影响，专门为诊断为囊性纤维化的患者开发。
该测量由 12 个分量表组成：身体、角色、活力、情绪状态、社会/边缘化、身体形象、饮食障碍、治疗负担、健康感知、体重、呼吸和消化。
分数范围为 0-100，分数越高表示健康相关生活质量 (HRQOL) 越好。
所有分量表均已显示具有足够的内部一致性和重测信度，并显示出良好的收敛效度和区分效度。
（参考#17）
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8周
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感知压力量表 (PSS) 得分
大体时间：8周
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感知压力量表（参考#19）： PSS 使用 5 分李克特量表（0 = 从不，4 = 经常）衡量个人在过去一个月中认为日常生活有压力的程度。 总分可以在 0 到 40 之间。 PSS 得分越高代表感知到的压力水平越高。 |
8周
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贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁程度
大体时间：8周
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BDI 是一个包含 21 个项目的自我报告抑郁症状测量方法。
每个项目以从 0 到 3 的四个强度级别呈现一种症状，产生从 0 到 60 的总分，其中 60 分是抑郁症的最极端分数。
BDI 已被发现是衡量大学生和成人 (21) 以及青少年 (22) 抑郁症状严重程度的可靠且有效的指标。
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8周
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通过肺量计评估的肺功能：一秒钟用力呼气容积 (FEV1)、用力呼气流量 25-75% (FEF25-75) 和用力肺活量 (FVC)
大体时间：8周
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用于测量肺功能的肺量计技术
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8周
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CF相关炎症
大体时间：8周
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血清 C 反应蛋白 (CRP)、痰中性粒细胞百分比、血清白细胞介素 8 (IL-8) 和中性粒细胞弹性蛋白酶的水平将在医院实验室通过常规实验室方法进行评估
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8周
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肺部恶化率
大体时间：8周
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肺部恶化率将通过静脉注射抗生素的天数以及 FUCHS 标准定义的肺部恶化来评估
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannah Blau, MBBS、Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月4日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月4日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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