Skuteczność systemowego programu interwencji opartej na uważności w klinice mukowiscydozy (Mindfulness)
4 maja 2014 zaktualizowane przez: blau hannah, Rabin Medical Center
Hipoteza 1: Uważność jest wykonalnym narzędziem do stosowania w klinice mukowiscydozy (CF)
Hipoteza 2: Uczestnicy interwencji uważności wykażą wyższy poziom jakości życia po interwencji z kursem uważności
Hipoteza 3. Poziomy uważności:
Uczestnicy interwencji uważności zgłoszą wyższy poziom uważności po zakończeniu programu w porównaniu z ukończeniem przed programem
Hipoteza 4. Poziomy stresu:
Uczestnicy interwencji uważności zgłoszą niższy poziom stresu po zakończeniu programu w porównaniu z rozpoczęciem programu przed jego rozpoczęciem.
Hipoteza 5. Poziomy rezydualnych objawów depresyjnych po programie interwencji uważności: Rezydualne objawy depresji są czynnikiem ryzyka nawrotu depresji. Uczestnicy po programie uważności będą zgłaszać mniej rezydualnych objawów depresyjnych w porównaniu z uczestnikami programu uważności.
Hipoteza 6. CF jest związana z ciężkim neutrofilowym zapaleniem dróg oddechowych. Ponieważ wykazano, że interwencja uważności moduluje układ odpornościowy, może poprawić fizyczne aspekty mukowiscydozy, w tym markery stanu zapalnego i markery chorób płuc (testy czynnościowe płuc i częstość zaostrzeń płucnych) oraz stan odżywienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie aktywnym programem interwencyjnym trwającym około sześciu miesięcy.
Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną rozmowę oceniającą.
Personel przeszkolony i certyfikowany w zakresie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) będzie prowadził grupy oparte na uważności w 6-8 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesjach (grupa personelu będzie składać się z 6 sesji, a grupy rodziców i pacjentów będą liczyły 8 długie sesje).
Uczestnicy będą uczyć się i angażować w różne formalne i nieformalne praktyki medytacyjne podczas empirycznego uczenia się umiejętności, w tym koncentracji, uważności myśli, emocji, uczuć i doznań cielesnych, decentracji i odpuszczania.
Każda grupa będzie zawierała zarówno ćwiczenia praktyczne, jak i część psychoedukacyjną.
Codzienna praca domowa, istotny aspekt kursu, będzie obejmowała praktyki medytacyjne wraz z ćwiczeniami mającymi na celu zintegrowanie stosowania umiejętności świadomości w życiu codziennym.
W dniu 0 uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy oraz testy stanu fizycznego choroby CF.
Ta bateria zostanie powtórzona po 8 tygodniach i ponownie po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Hannah Blau, MBBS
- Numer telefonu: +972504057141
- E-mail: hblau@post.tau.ac.il
-
Główny śledczy:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy klinicznie i za pomocą testu potu i/lub testów genetycznych i/lub różnicy potencjałów w nosie
- Leczenie jednym lub więcej przewlekłymi lekami lub reżimami;
- Gotowość pacjenta lub rodzica do podpisania formularza zgody;
- Rodzice zdolni do spełnienia wymagań programu, w tym wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych przed i po zakończeniu interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Ze znacznym opóźnieniem rozwojowym lub diagnozą psychozy w zakresie zdrowia psychicznego;
- Pacjenci po przeszczepach;
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 2 tygodni od rekrutacji lub w okresie studiów -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Personel
aktywny program interwencyjny oparty na treningu uważności
|
aktywny program interwencyjny oparty na treningu uważności
|
|
Eksperymentalny: Rodzice
aktywny program interwencyjny oparty na treningu uważności
|
aktywny program interwencyjny oparty na treningu uważności
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z mukowiscydozą
aktywny program interwencyjny oparty na treningu uważności
|
aktywny program interwencyjny oparty na treningu uważności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MAAS ocenia indywidualne różnice w częstotliwości stanów uważności w czasie i koncentruje się na obecności lub braku uwagi i świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości.
MAAS zawiera 15-punktową skalę, w której respondenci wskazują, jak często mają doświadczenie opisane w każdym stwierdzeniu, używając 6-punktowej skali Likerta.
Zmiany uważności mierzonej MAAS przed i po interwencji były związane ze spadkiem zaburzeń nastroju i stresu (referencja #18).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki w Kwestionariuszu Mukowiscydozy (CFQ-R) w 12 domenach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CFQ to specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie, postrzegane samopoczucie i objawy, opracowany specjalnie do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy.
Miara składa się z 12 podskal: Fizyczna, Rola, Witalność, Stan emocjonalny, Społeczność/Marginalizacja, Obraz ciała, Zaburzenia odżywiania, Obciążenie leczeniem, Postrzeganie zdrowia, Waga, Układ oddechowy i Trawienie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Wykazano, że wszystkie podskale mają odpowiednią spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu oraz wykazały dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
(odnośnik nr 17)
|
6 miesięcy
|
|
wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (odnośnik nr 19): PSS mierzy stopień, w jakim osoby postrzegają swoje codzienne życie jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Suma punktów może wynosić od 0 do 40. Wyższe wyniki w PSS oznaczają wyższy poziom postrzeganego stresu. |
6 miesięcy
|
|
Poziom depresji oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BDI to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Każda pozycja przedstawia jeden objaw na czterech poziomach intensywności, ocenianych od 0 do 3, co daje łączne wyniki w zakresie od 0 do 60, przy czym 60 jest najbardziej skrajnym wynikiem depresji.
Stwierdzono, że BDI jest wiarygodną i miarodajną miarą nasilenia objawów depresyjnych u studentów i dorosłych (21) oraz u młodzieży (22).
|
6 miesięcy
|
|
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75) i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FEV1, FEF25-75 i FVC są oceniane technikami spirometrycznymi, tak jak w rutynowych procedurach w poradni pulmonologicznej
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie związane z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, % neutrofili w plwocinie, interleukiny 8 (IL-8) w surowicy i elastazy neutrofili zostaną ocenione rutynowymi metodami laboratoryjnymi w laboratorium szpitalnym
|
6 miesięcy
|
|
Częstość zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częstość zaostrzeń płucnych będzie oceniana na podstawie liczby dni antybiotykoterapii dożylnej oraz zaostrzeń płucnych zgodnie z kryteriami FUCHS
|
6 miesięcy
|
|
Wynik w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MAAS ocenia indywidualne różnice w częstotliwości stanów uważności w czasie i koncentruje się na obecności lub braku uwagi i świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości.
MAAS zawiera 15-punktową skalę, w której respondenci wskazują, jak często mają doświadczenie opisane w każdym stwierdzeniu, używając 6-punktowej skali Likerta.
Zmiany uważności mierzonej MAAS przed i po interwencji były związane ze spadkiem zaburzeń nastroju i stresu (referencja #18).
|
6 miesięcy
|
|
wyniki w Kwestionariuszu Mukowiscydozy (CFQ-R) w 12 domenach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
CFQ to specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie, postrzegane samopoczucie i objawy, opracowany specjalnie do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy.
Miara składa się z 12 podskal: Fizyczna, Rola, Witalność, Stan emocjonalny, Społeczność/Marginalizacja, Obraz ciała, Zaburzenia odżywiania, Obciążenie leczeniem, Postrzeganie zdrowia, Waga, Układ oddechowy i Trawienie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Wykazano, że wszystkie podskale mają odpowiednią spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu oraz wykazały dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
(odnośnik nr 17)
|
8 tygodni
|
|
wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (odnośnik nr 19): PSS mierzy stopień, w jakim osoby postrzegają swoje codzienne życie jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często). Suma punktów może wynosić od 0 do 40. Wyższe wyniki w PSS oznaczają wyższy poziom postrzeganego stresu. |
8 tygodni
|
|
Poziom depresji oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BDI to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Każda pozycja przedstawia jeden objaw na czterech poziomach intensywności, ocenianych od 0 do 3, co daje łączne wyniki w zakresie od 0 do 60, przy czym 60 jest najbardziej skrajnym wynikiem depresji.
Stwierdzono, że BDI jest wiarygodną i miarodajną miarą nasilenia objawów depresyjnych u studentów i dorosłych (21) oraz u młodzieży (22).
|
8 tygodni
|
|
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75) i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
technika spirometryczna do pomiaru czynności płuc
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie związane z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, % neutrofili w plwocinie, interleukiny 8 (IL-8) w surowicy i elastazy neutrofili zostaną ocenione rutynowymi metodami laboratoryjnymi w laboratorium szpitalnym
|
8 tygodni
|
|
Częstość zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
częstość zaostrzeń płucnych będzie oceniana na podstawie liczby dni antybiotykoterapii dożylnej oraz zaostrzeń płucnych zgodnie z kryteriami FUCHS
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-0321-12-ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .