A eficácia de um programa de intervenção baseado em mindfulness sistêmico em uma clínica de fibrose cística (Mindfulness)
4 de maio de 2014 atualizado por: blau hannah, Rabin Medical Center
Hipótese 1: Mindfulness é uma ferramenta viável para uso em uma clínica de fibrose cística (FC)
Hipótese 2: Os participantes da intervenção de mindfulness apresentarão um aumento no nível de qualidade de vida após a intervenção com o curso de mindfulness
Hipótese 3. Níveis de atenção plena:
Os participantes da intervenção de atenção plena relatarão níveis aumentados de atenção plena após a conclusão do programa em comparação com a conclusão do pré-programa
Hipótese 4. Níveis de estresse:
Os participantes da intervenção de atenção plena relatarão níveis mais baixos de estresse após a conclusão do programa em comparação com o início do pré-programa.
Hipótese 5. Níveis de sintomas depressivos residuais pós-programa de intervenção mindfulness: Os sintomas residuais de depressão são um fator de risco para a recaída da depressão. Os participantes pós-programa de mindfulness apresentarão menos sintomas depressivos residuais em comparação com o pré-programa.
Hipótese 6. A FC está associada à inflamação neutrofílica grave das vias aéreas. Como a intervenção da atenção plena demonstrou modular o sistema imunológico, ela pode melhorar os aspectos físicos da FC, incluindo marcadores de inflamação e marcadores de doença pulmonar (testes de função pulmonar e taxa de exacerbações pulmonares) e estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um programa de intervenção ativo por aproximadamente seis meses de duração.
Todos os participantes passarão inicialmente por uma entrevista de avaliação inicial.
Pessoal treinado e certificado em redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR) executará grupos baseados em mindfulness em 6-8 sessões semanais de 1 hora e meia (o grupo de funcionários será composto por 6 sessões e os grupos de pais e pacientes serão 8 longas sessões).
Os participantes aprenderão e se envolverão em várias práticas formais e informais de meditação durante o aprendizado experimental de habilidades, incluindo concentração, atenção plena de pensamentos, emoções, sentimentos e sensações corporais, descentralização e desapego.
Cada grupo incluirá exercícios práticos e uma componente psico-educativa.
A lição de casa diária, um aspecto essencial do curso, incluirá práticas de meditação juntamente com exercícios destinados a integrar a aplicação de habilidades de consciência na vida diária.
No dia 0, os participantes preencherão uma bateria de questionários, bem como testes do estado físico da doença FC.
Esta bateria será repetida em 8 semanas e novamente em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contato:
- Hannah Blau, MBBS
- Número de telefone: +972504057141
- E-mail: hblau@post.tau.ac.il
-
Investigador principal:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC clinicamente e por teste do suor e/ou teste genético e/ou diferença de potencial nasal
- Tratamento com um ou mais medicamentos ou regimes crônicos;
- Vontade do paciente ou dos pais em assinar o formulário de consentimento;
- Pais capazes de cumprir os requisitos do programa, incluindo o preenchimento de questionários de autorrelato antes e depois da conclusão da intervenção.
Critério de exclusão:
- Ter um atraso significativo no desenvolvimento ou um diagnóstico de saúde mental de psicose;
- Pacientes transplantados;
- Participação em outros estudos de intervenção dentro de 2 semanas após o recrutamento ou durante o período do estudo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessoal
programa interventivo ativo baseado no treinamento de Mindfulness
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programa interventivo ativo baseado no treinamento de Mindfulness
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Experimental: Pais
programa interventivo ativo baseado no treinamento de Mindfulness
|
programa interventivo ativo baseado no treinamento de Mindfulness
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Experimental: Pacientes com FC
programa interventivo ativo baseado no treinamento de Mindfulness
|
programa interventivo ativo baseado no treinamento de Mindfulness
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 8 semanas
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O MAAS avalia as diferenças individuais na frequência dos estados conscientes ao longo do tempo e se concentra na presença ou ausência de atenção e consciência do que está ocorrendo no presente.
O MAAS inclui uma escala de 15 itens onde os respondentes indicam com que frequência eles têm a experiência descrita em cada afirmação usando uma escala Likert de 6 pontos.
As alterações na atenção plena medida pelo MAAS antes e depois da intervenção foram relacionadas a declínios no distúrbio do humor e no estresse (referência nº 18).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações no Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R) em 12 domínios
Prazo: 6 meses
|
O CFQ é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, vida diária, percepção de bem-estar e sintomas, desenvolvido especificamente para uso em pacientes com diagnóstico de fibrose cística.
A medida consiste em 12 subescalas: Físico, Papel, Vitalidade, Estado Emocional, Social/Marginalização, Imagem Corporal, Distúrbio Alimentar, Sobrecarga do Tratamento, Percepção de Saúde, Peso, Respiratório e Digestão.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Todas as subescalas mostraram ter consistência interna adequada e confiabilidade teste-reteste e demonstraram boa validade convergente e discriminante.
(referência nº 17)
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6 meses
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pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 6 meses
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Escala de estresse percebido (referência nº 19): O PSS mede o grau em que os indivíduos percebem sua vida diária como sendo estressante durante o último mês com uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca e 4 = muito frequentemente). A pontuação total pode variar de 0 a 40. Pontuações mais altas no PSS representam níveis mais altos de estresse percebido. |
6 meses
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Nível de depressão avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 meses
|
O BDI é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos.
Cada item apresenta um sintoma em quatro níveis de intensidade pontuados de 0 a 3, resultando em escores totais que variam de 0 a 60, sendo 60 o escore mais extremo de depressão.
O BDI foi considerado uma medida confiável e válida da gravidade dos sintomas depressivos em estudantes universitários e adultos (21) e em adolescentes (22).
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6 meses
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Função pulmonar avaliada por espirometria: volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75) e capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 6 meses
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O VEF1, FEF25-75 e CVF são avaliados por técnicas de espirometria como feito nos procedimentos de rotina na clínica pulmonar
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6 meses
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Inflamação relacionada à FC
Prazo: 6 meses
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os níveis séricos de proteína C reativa (PCR), % de neutrófilos no escarro, interleucina 8 (IL-8) sérica e elastase de neutrófilos serão avaliados por métodos laboratoriais de rotina no laboratório do hospital
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6 meses
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Taxa de exacerbações pulmonares
Prazo: 6 meses
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a taxa de exacerbações pulmonares será avaliada pelo número de dias em antibióticos IV, bem como exacerbações pulmonares conforme definido pelos critérios FUCHS
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6 meses
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Pontuação na Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 6 meses
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O MAAS avalia as diferenças individuais na frequência dos estados conscientes ao longo do tempo e se concentra na presença ou ausência de atenção e consciência do que está ocorrendo no presente.
O MAAS inclui uma escala de 15 itens onde os respondentes indicam com que frequência eles têm a experiência descrita em cada afirmação usando uma escala Likert de 6 pontos.
As alterações na atenção plena medida pelo MAAS antes e depois da intervenção foram relacionadas a declínios no distúrbio do humor e no estresse (referência nº 18).
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6 meses
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pontuações no Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R) em 12 domínios
Prazo: 8 semanas
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O CFQ é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, vida diária, percepção de bem-estar e sintomas, desenvolvido especificamente para uso em pacientes com diagnóstico de fibrose cística.
A medida consiste em 12 subescalas: Físico, Papel, Vitalidade, Estado Emocional, Social/Marginalização, Imagem Corporal, Distúrbio Alimentar, Sobrecarga do Tratamento, Percepção de Saúde, Peso, Respiratório e Digestão.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Todas as subescalas mostraram ter consistência interna adequada e confiabilidade teste-reteste e demonstraram boa validade convergente e discriminante.
(referência nº 17)
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8 semanas
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pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
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Escala de estresse percebido (referência nº 19): O PSS mede o grau em que os indivíduos percebem sua vida diária como sendo estressante durante o último mês com uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca e 4 = muito frequentemente). A pontuação total pode variar de 0 a 40. Pontuações mais altas no PSS representam níveis mais altos de estresse percebido. |
8 semanas
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Nível de depressão avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8 semanas
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O BDI é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos.
Cada item apresenta um sintoma em quatro níveis de intensidade pontuados de 0 a 3, resultando em escores totais que variam de 0 a 60, sendo 60 o escore mais extremo de depressão.
O BDI foi considerado uma medida confiável e válida da gravidade dos sintomas depressivos em estudantes universitários e adultos (21) e em adolescentes (22).
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8 semanas
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Função pulmonar avaliada por espirometria: volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75) e capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 8 semanas
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técnica de espirometria para medir a função pulmonar
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8 semanas
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Inflamação relacionada à FC
Prazo: 8 semanas
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os níveis séricos de proteína C reativa (PCR), % de neutrófilos no escarro, interleucina 8 (IL-8) sérica e elastase de neutrófilos serão avaliados por métodos laboratoriais de rotina no laboratório do hospital
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8 semanas
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Taxa de exacerbações pulmonares
Prazo: 8 semanas
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a taxa de exacerbações pulmonares será avaliada pelo número de dias em antibióticos IV, bem como exacerbações pulmonares conforme definido pelos critérios FUCHS
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC-0321-12-ctil
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