Effektiviteten av ett systemiskt mindfulness-baserat interventionsprogram i en klinik för cystisk fibros (Mindfulness)
4 maj 2014 uppdaterad av: blau hannah, Rabin Medical Center
Hypotes 1: Mindfulness är ett möjligt verktyg för användning inom en cystisk fibros (CF) klinik
Hypotes 2: Deltagare i mindfulness-interventionen kommer att visa en ökad livskvalitet efter interventionen med Mindfulness-kursen
Hypotes 3. Nivåer av mindfulness:
Deltagare i mindfulness-interventionen kommer att rapportera ökade mindfulness-nivåer efter avslutat program jämfört med för-program.
Hypotes 4. Stressnivåer:
Deltagare i mindfulness-interventionen kommer att rapportera lägre stressnivåer efter avslutat program jämfört med början av programmet före programmet.
Hypotes 5. Nivåer av kvarvarande depressiva symtom post-mindfulness interventionsprogram: Återstående symtom på depression är en riskfaktor för återfall av depression. Post-program deltagare av mindfulness kommer att påstå färre kvarvarande depressiva symtom jämfört med pre-program.
Hypotes 6. CF är förknippat med svår neutrofil inflammation i luftvägarna. Eftersom mindfulness-intervention har visat sig modulera immunsystemet kan det förbättra fysiska aspekter av CF inklusive markörer för inflammation och markörer för lungsjukdom (lungfunktionstester och frekvensen av lungexacerbationer) och näringstillstånd.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara ett aktivt interventionsprogram under cirka sex månader.
Alla deltagare kommer initialt att genomgå en första bedömningsintervju.
Personal utbildad och certifierad i mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) kommer att köra mindfulness-baserade grupper i 6-8 veckopass på 1 1/2 timme (personalgruppen kommer att bestå av 6 sessioner och föräldrarnas och patientgrupperna kommer att vara 8 gånger långa sessioner).
Deltagarna kommer att lära sig och engagera sig i olika formella och informella meditationsövningar under erfarenhetsinlärning av färdigheter, inklusive koncentration, medvetenhet om tankar, känslor, känslor och kroppsliga förnimmelser, decentrering och att släppa taget.
Varje grupp kommer att innehålla både praktiska övningar och en psykoedukativ komponent.
Dagliga läxor, en viktig aspekt av kursen, kommer att inkludera meditationsövningar tillsammans med övningar utformade för att integrera tillämpningen av medvetenhetsfärdigheter i det dagliga livet.
På dag 0 kommer deltagarna att fylla i ett batteri av frågeformulär samt tester av CF-sjukdomens fysiska status.
Detta batteri kommer att upprepas efter 8 veckor och igen efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Hannah Blau, MBBS
- Telefonnummer: +972504057141
- E-post: hblau@post.tau.ac.il
-
Huvudutredare:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CF kliniskt och genom svetttest och/eller genetisk testning och/eller nasal potentialskillnad
- Behandling med en eller flera kroniska mediciner eller regimer;
- Patientens eller förälders vilja att underteckna samtyckesformulär;
- Föräldrar som kan uppfylla programkraven, inklusive att fylla i självrapporteringsfrågeformulär före och efter avslutad intervention.
Exklusions kriterier:
- Att ha betydande utvecklingsförsening eller en psykisk diagnos av psykos;
- Transplantationspatienter;
- Deltagande i andra interventionsstudier inom 2 veckor efter rekrytering eller under studieperioden -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personal
aktivt interventionsprogram baserat på Mindfulnessträning
|
aktivt interventionsprogram baserat på Mindfulnessträning
|
|
Experimentell: Föräldrar
aktivt interventionsprogram baserat på Mindfulnessträning
|
aktivt interventionsprogram baserat på Mindfulnessträning
|
|
Experimentell: Patienter med CF
aktivt interventionsprogram baserat på Mindfulnessträning
|
aktivt interventionsprogram baserat på Mindfulnessträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 8 veckor
|
MAAS bedömer individuella skillnader i frekvensen av medvetna tillstånd över tid och fokuserar på närvaron eller frånvaron av uppmärksamhet på och medvetenhet om vad som händer i nuet.
MAAS inkluderar en 15-punktsskala där respondenterna anger hur ofta de har den erfarenhet som beskrivs i varje påstående med hjälp av en 6-gradig Likert-skala.
Förändringar i MAAS-mätt mindfulness före till post-intervention har varit relaterade till minskningar i humörstörningar och stress (referens #18).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng på Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) på 12 domäner
Tidsram: 6 månader
|
CFQ är ett sjukdomsspecifikt instrument designat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv, upplevt välbefinnande och symtom, utvecklat specifikt för användning hos patienter med diagnosen cystisk fibros.
Måttet består av 12 underskalor: Fysisk, Roll, Vitalitet, Emotionellt tillstånd, Social/Marginalisering, Kroppsbild, Ätstörning, Behandlingsbörda, Hälsouppfattning, Vikt, Andningsvägar och Matsmältning.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Alla subskalor har visat sig ha adekvat intern konsistens och test-retest reliabilitet och har visat god konvergent och diskriminerande validitet.
(referens #17)
|
6 månader
|
|
poäng på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 6 månader
|
Skala för upplevd stress (referens #19): PSS mäter i vilken grad individer upplever sitt dagliga liv som stressigt under den senaste månaden med en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig och 4 = mycket ofta). Totalpoäng kan variera från 0 till 40. Högre poäng på PSS representerar högre nivåer av upplevd stress. |
6 månader
|
|
Nivå av depression som bedöms av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 6 månader
|
BDI är ett 21-objekt självrapporterande mått på depressiva symtom.
Varje objekt presenterar ett symptom på fyra nivåer av intensitet från 0 till 3, vilket ger totalpoäng från 0 till 60, där 60 är den mest extrema poängen för depression.
BDI har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av depressiva symtom hos studenter och vuxna (21) och hos ungdomar (22).
|
6 månader
|
|
Lungfunktion bedömd med spirometri: forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerat utandningsflöde 25-75 % (FEF25-75) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 6 månader
|
FEV1, FEF25-75 och FVC bedöms med spirometritekniker som görs i rutinprocedurerna på lungkliniken
|
6 månader
|
|
CF-relaterad inflammation
Tidsram: 6 månader
|
nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP), sputum neutrofil %, serum interleukin 8 (IL-8) och neutrofil elastas kommer att bedömas med rutinmässiga laboratoriemetoder i sjukhuslaboratoriet
|
6 månader
|
|
Frekvens av lungexacerbationer
Tidsram: 6 månader
|
frekvensen av lungexacerbationer kommer att bedömas av antalet dagar på IV-antibiotika samt lungexacerbationer enligt FUCHS-kriterierna
|
6 månader
|
|
Betyg på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 6 månader
|
MAAS bedömer individuella skillnader i frekvensen av medvetna tillstånd över tid och fokuserar på närvaron eller frånvaron av uppmärksamhet på och medvetenhet om vad som händer i nuet.
MAAS inkluderar en 15-punktsskala där respondenterna anger hur ofta de har den erfarenhet som beskrivs i varje påstående med hjälp av en 6-gradig Likert-skala.
Förändringar i MAAS-mätt mindfulness före till post-intervention har varit relaterade till minskningar i humörstörningar och stress (referens #18).
|
6 månader
|
|
poäng på Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) på 12 domäner
Tidsram: 8 veckor
|
CFQ är ett sjukdomsspecifikt instrument designat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv, upplevt välbefinnande och symtom, utvecklat specifikt för användning hos patienter med diagnosen cystisk fibros.
Måttet består av 12 underskalor: Fysisk, Roll, Vitalitet, Emotionellt tillstånd, Social/Marginalisering, Kroppsbild, Ätstörning, Behandlingsbörda, Hälsouppfattning, Vikt, Andningsvägar och Matsmältning.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Alla subskalor har visat sig ha adekvat intern konsistens och test-retest reliabilitet och har visat god konvergent och diskriminerande validitet.
(referens #17)
|
8 veckor
|
|
poäng på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 8 veckor
|
Skala för upplevd stress (referens #19): PSS mäter i vilken grad individer upplever sitt dagliga liv som stressigt under den senaste månaden med en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig och 4 = mycket ofta). Totalpoäng kan variera från 0 till 40. Högre poäng på PSS representerar högre nivåer av upplevd stress. |
8 veckor
|
|
Nivå av depression som bedöms av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 8 veckor
|
BDI är ett 21-objekt självrapporterande mått på depressiva symtom.
Varje objekt presenterar ett symptom på fyra nivåer av intensitet från 0 till 3, vilket ger totalpoäng från 0 till 60, där 60 är den mest extrema poängen för depression.
BDI har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av depressiva symtom hos studenter och vuxna (21) och hos ungdomar (22).
|
8 veckor
|
|
Lungfunktion bedömd med spirometri: forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerat utandningsflöde 25-75 % (FEF25-75) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 8 veckor
|
spirometriteknik för att mäta lungfunktion
|
8 veckor
|
|
CF-relaterad inflammation
Tidsram: 8 veckor
|
nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP), sputum neutrofil %, serum interleukin 8 (IL-8) och neutrofil elastas kommer att bedömas med rutinmässiga laboratoriemetoder i sjukhuslaboratoriet
|
8 veckor
|
|
Frekvens av lungexacerbationer
Tidsram: 8 veckor
|
frekvensen av lungexacerbationer kommer att bedömas av antalet dagar på IV-antibiotika samt lungexacerbationer enligt FUCHS-kriterierna
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC-0321-12-ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .