L'efficacité d'un programme d'intervention systémique basé sur la pleine conscience dans une clinique de fibrose kystique (Mindfulness)
4 mai 2014 mis à jour par: blau hannah, Rabin Medical Center
Hypothèse 1 : La pleine conscience est un outil faisable à utiliser dans une clinique de fibrose kystique (FK)
Hypothèse 2 : Les participants à l'intervention de pleine conscience montreront un niveau accru de qualité de vie après l'intervention avec le cours de pleine conscience
Hypothèse 3. Niveaux de pleine conscience :
Les participants à l'intervention de pleine conscience rapporteront des niveaux de pleine conscience accrus après la fin du programme par rapport à la fin du programme.
Hypothèse 4. Niveaux de stress :
Les participants à l'intervention de pleine conscience rapporteront des niveaux de stress inférieurs après la fin du programme par rapport au début du programme avant.
Hypothèse 5. Niveaux de symptômes dépressifs résiduels après le programme d'intervention de pleine conscience : Les symptômes résiduels de la dépression sont un facteur de risque de rechute de la dépression. Les participants à la pleine conscience après le programme présenteront moins de symptômes dépressifs résiduels par rapport aux participants avant le programme.
Hypothèse 6. La mucoviscidose est associée à une inflammation neutrophile sévère des voies respiratoires. Comme il a été démontré que l'intervention de pleine conscience module le système immunitaire, elle peut améliorer les aspects physiques de la mucoviscidose, y compris les marqueurs d'inflammation et les marqueurs de maladie pulmonaire (tests de la fonction pulmonaire et taux d'exacerbations pulmonaires) et l'état nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un programme interventionnel actif d'une durée d'environ six mois.
Tous les participants seront d'abord soumis à un premier entretien d'évaluation.
Le personnel formé et certifié en réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) animera des groupes basés sur la pleine conscience en 6 à 8 séances hebdomadaires d'une heure et demie (le groupe du personnel comprendra 6 séances et les groupes de parents et de patients seront de 8 longues séances).
Les participants apprendront et s'engageront dans diverses pratiques de méditation formelles et informelles au cours de l'apprentissage expérientiel de compétences, notamment la concentration, la pleine conscience des pensées, des émotions, des sentiments et des sensations corporelles, le décentrement et le lâcher-prise.
Chaque groupe comprendra à la fois des exercices pratiques et un volet psycho-éducatif.
Les devoirs quotidiens, un aspect essentiel du cours, comprendront des pratiques de méditation ainsi que des exercices conçus pour intégrer l'application des compétences de conscience dans la vie quotidienne.
Au jour 0, les participants rempliront une batterie de questionnaires ainsi que des tests sur l'état physique de la maladie FK.
Cette batterie sera répétée à 8 semaines, et de nouveau à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49202
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contact:
- Hannah Blau, MBBS
- Numéro de téléphone: +972504057141
- E-mail: hblau@post.tau.ac.il
-
Chercheur principal:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose cliniquement et par test de la sueur et/ou test génétique et/ou différence de potentiel nasal
- Traitement avec un ou plusieurs médicaments ou régimes chroniques ;
- Volonté du patient ou du parent de signer le formulaire de consentement ;
- Parents capables de se conformer aux exigences du programme, y compris remplir des questionnaires d'auto-évaluation avant et après l'achèvement de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Avoir un retard de développement important ou un diagnostic de santé mentale de psychose ;
- Patients transplantés ;
- Participation à d'autres études interventionnelles dans les 2 semaines suivant le recrutement ou pendant la période d'étude -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnel
programme interventionnel actif basé sur l'entraînement à la Pleine Conscience
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programme interventionnel actif basé sur l'entraînement à la Pleine Conscience
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Expérimental: Parents
programme interventionnel actif basé sur l'entraînement à la Pleine Conscience
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programme interventionnel actif basé sur l'entraînement à la Pleine Conscience
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Expérimental: Patients atteints de mucoviscidose
programme interventionnel actif basé sur l'entraînement à la Pleine Conscience
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programme interventionnel actif basé sur l'entraînement à la Pleine Conscience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 8 semaines
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Le MAAS évalue les différences individuelles dans la fréquence des états conscients au fil du temps et se concentre sur la présence ou l'absence d'attention et de conscience de ce qui se passe dans le présent.
Le MAAS comprend une échelle de 15 éléments où les répondants indiquent à quelle fréquence ils vivent l'expérience décrite dans chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points.
Les changements dans la pleine conscience mesurée par le MAAS avant et après l'intervention ont été liés à une diminution des troubles de l'humeur et du stress (référence n° 18).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores au questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ-R) sur 12 domaines
Délai: 6 mois
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Le CFQ est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne, le bien-être perçu et les symptômes, développé spécifiquement pour être utilisé chez les patients ayant reçu un diagnostic de fibrose kystique.
La mesure se compose de 12 sous-échelles : physique, rôle, vitalité, état émotionnel, social/marginalisation, image corporelle, troubles de l'alimentation, fardeau du traitement, perception de la santé, poids, respiration et digestion.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Il a été démontré que toutes les sous-échelles ont une cohérence interne et une fiabilité test-retest adéquates et ont démontré une bonne validité convergente et discriminante.
(référence #17)
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6 mois
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score sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 6 mois
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Échelle de stress perçu (référence #19): Le PSS mesure le degré auquel les individus perçoivent leur vie quotidienne comme étant stressante au cours du dernier mois avec une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais et 4 = très souvent). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 40. Des scores plus élevés sur le PSS représentent des niveaux plus élevés de stress perçu. |
6 mois
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Niveau de dépression tel qu'évalué par le Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: 6 mois
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Le BDI est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 21 points.
Chaque item présente un symptôme à quatre niveaux d'intensité notés de 0 à 3 donnant des scores totaux allant de 0 à 60, 60 étant le score le plus extrême de dépression.
Le BDI s'est avéré être une mesure fiable et valide de la sévérité des symptômes dépressifs chez les étudiants et les adultes (21) et chez les adolescents (22).
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6 mois
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Fonction pulmonaire évaluée par spirométrie : volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), débit expiratoire maximal 25-75 % (FEF25-75) et capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 6 mois
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Le FEV1, FEF25-75 et FVC sont évalués par des techniques de spirométrie comme cela est fait dans les procédures de routine à la clinique pulmonaire
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6 mois
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Inflammation liée à la mucoviscidose
Délai: 6 mois
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les taux sériques de protéine C-réactive (CRP), le pourcentage de neutrophiles dans les expectorations, l'interleukine sérique 8 (IL-8) et l'élastase neutrophile seront évalués par des méthodes de laboratoire de routine dans le laboratoire de l'hôpital
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6 mois
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Taux d'exacerbations pulmonaires
Délai: 6 mois
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le taux d'exacerbations pulmonaires sera évalué par le nombre de jours sous antibiotiques IV ainsi que les exacerbations pulmonaires telles que définies par les critères FUCHS
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6 mois
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Score sur l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 6 mois
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Le MAAS évalue les différences individuelles dans la fréquence des états conscients au fil du temps et se concentre sur la présence ou l'absence d'attention et de conscience de ce qui se passe dans le présent.
Le MAAS comprend une échelle de 15 éléments où les répondants indiquent à quelle fréquence ils vivent l'expérience décrite dans chaque énoncé à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points.
Les changements dans la pleine conscience mesurée par le MAAS avant et après l'intervention ont été liés à une diminution des troubles de l'humeur et du stress (référence n° 18).
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6 mois
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scores au questionnaire sur la fibrose kystique (CFQ-R) sur 12 domaines
Délai: 8 semaines
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Le CFQ est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne, le bien-être perçu et les symptômes, développé spécifiquement pour être utilisé chez les patients ayant reçu un diagnostic de fibrose kystique.
La mesure se compose de 12 sous-échelles : physique, rôle, vitalité, état émotionnel, social/marginalisation, image corporelle, troubles de l'alimentation, fardeau du traitement, perception de la santé, poids, respiration et digestion.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Il a été démontré que toutes les sous-échelles ont une cohérence interne et une fiabilité test-retest adéquates et ont démontré une bonne validité convergente et discriminante.
(référence #17)
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8 semaines
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score sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
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Échelle de stress perçu (référence #19): Le PSS mesure le degré auquel les individus perçoivent leur vie quotidienne comme étant stressante au cours du dernier mois avec une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais et 4 = très souvent). Les scores totaux peuvent aller de 0 à 40. Des scores plus élevés sur le PSS représentent des niveaux plus élevés de stress perçu. |
8 semaines
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Niveau de dépression tel qu'évalué par le Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: 8 semaines
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Le BDI est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs en 21 points.
Chaque item présente un symptôme à quatre niveaux d'intensité notés de 0 à 3 donnant des scores totaux allant de 0 à 60, 60 étant le score le plus extrême de dépression.
Le BDI s'est avéré être une mesure fiable et valide de la sévérité des symptômes dépressifs chez les étudiants et les adultes (21) et chez les adolescents (22).
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8 semaines
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Fonction pulmonaire évaluée par spirométrie : volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), débit expiratoire maximal 25-75 % (FEF25-75) et capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 8 semaines
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technique de spirométrie pour mesurer la fonction pulmonaire
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8 semaines
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Inflammation liée à la mucoviscidose
Délai: 8 semaines
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les taux sériques de protéine C-réactive (CRP), le pourcentage de neutrophiles dans les expectorations, l'interleukine sérique 8 (IL-8) et l'élastase neutrophile seront évalués par des méthodes de laboratoire de routine dans le laboratoire de l'hôpital
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8 semaines
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Taux d'exacerbations pulmonaires
Délai: 8 semaines
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le taux d'exacerbations pulmonaires sera évalué par le nombre de jours sous antibiotiques IV ainsi que les exacerbations pulmonaires telles que définies par les critères FUCHS
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-0321-12-ctil
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .