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L'efficacia di un programma di intervento basato sulla consapevolezza sistemica in una clinica per la fibrosi cistica (Mindfulness)

4 maggio 2014 aggiornato da: blau hannah, Rabin Medical Center

Ipotesi 1: La consapevolezza è uno strumento fattibile per l'uso all'interno di una clinica per la fibrosi cistica (CF).

Ipotesi 2: i partecipanti all'intervento di consapevolezza mostreranno un aumento del livello di qualità della vita dopo l'intervento con il corso di consapevolezza

Ipotesi 3. Livelli di consapevolezza:

I partecipanti all'intervento di consapevolezza riporteranno un aumento dei livelli di consapevolezza dopo il completamento del programma rispetto al completamento pre-programma

Ipotesi 4. Livelli di stress:

I partecipanti all'intervento di consapevolezza riporteranno livelli inferiori di stress dopo il completamento del programma rispetto all'inizio del programma.

Ipotesi 5. Livelli di sintomi depressivi residui programma di intervento post-mindfulness: i sintomi residui di depressione sono un fattore di rischio per la ricaduta della depressione. I partecipanti post-programma di consapevolezza pretenderanno un minor numero di sintomi depressivi residui rispetto al pre-programma.

Ipotesi 6. La FC è associata a una grave infiammazione neutrofila delle vie aeree. Poiché è stato dimostrato che l'intervento di consapevolezza modula il sistema immunitario, può migliorare gli aspetti fisici della FC, inclusi i marcatori di infiammazione e i marcatori di malattie polmonari (test di funzionalità polmonare e tasso di esacerbazioni polmonari) e lo stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un programma interventistico attivo per circa sei mesi di durata. Tutti i partecipanti saranno inizialmente sottoposti a un colloquio di valutazione iniziale. Il personale addestrato e certificato nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) gestirà gruppi basati sulla consapevolezza in 6-8 sessioni settimanali di 1 ora e mezza (il gruppo del personale sarà composto da 6 sessioni e i gruppi di genitori e pazienti saranno 8 sessioni lunghe). I partecipanti impareranno e si impegneranno in varie pratiche di meditazione formali e informali durante l'apprendimento esperienziale delle abilità, tra cui concentrazione, consapevolezza di pensieri, emozioni, sentimenti e sensazioni corporee, decentramento e abbandono. Ogni gruppo comprenderà sia esercitazioni pratiche che una componente psico-educativa. I compiti quotidiani, un aspetto essenziale del corso, includeranno pratiche di meditazione insieme ad esercizi progettati per integrare l'applicazione delle capacità di consapevolezza nella vita quotidiana. Il giorno 0, i partecipanti completeranno una batteria di questionari e test sullo stato fisico della malattia CF. Questa batteria verrà ripetuta a 8 settimane e di nuovo a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Blau, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FC clinicamente e mediante test del sudore e/o test genetici e/o differenza di potenziale nasale
  2. Trattamento con uno o più farmaci o regimi cronici;
  3. Disponibilità da parte del paziente o del genitore a firmare il modulo di consenso;
  4. Genitori in grado di soddisfare i requisiti del programma, inclusa la compilazione di questionari di autovalutazione prima e dopo il completamento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un significativo ritardo dello sviluppo o una diagnosi di salute mentale di psicosi;
  2. Pazienti trapiantati;
  3. Partecipazione ad altri studi interventistici entro 2 settimane dall'assunzione o durante il periodo di studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Personale
programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
Comportamentale: programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
Sperimentale: Genitori
programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
Comportamentale: programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
Sperimentale: Pazienti con FC
programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
Comportamentale: programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness
programma interventistico attivo basato sulla formazione Mindfulness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MAAS valuta le differenze individuali nella frequenza degli stati di consapevolezza nel tempo e si concentra sulla presenza o assenza di attenzione e consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente. Il MAAS include una scala di 15 item in cui gli intervistati indicano la frequenza con cui vivono l'esperienza descritta in ogni affermazione utilizzando una scala Likert a 6 punti. I cambiamenti nella consapevolezza misurata da MAAS prima e dopo l'intervento sono stati correlati al calo dei disturbi dell'umore e dello stress (riferimento n. 18).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi sul Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) su 12 domini
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CFQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana, sul benessere percepito e sui sintomi, sviluppato specificamente per l'uso in pazienti con diagnosi di fibrosi cistica. La misura è composta da 12 sottoscale: Fisico, Ruolo, Vitalità, Stato emotivo, Sociale/Emarginazione, Immagine corporea, Disturbi alimentari, Carico terapeutico, Percezione della salute, Peso, Respiratorio e Digestione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). È stato dimostrato che tutte le sottoscale hanno un'adeguata coerenza interna e affidabilità test-retest e hanno dimostrato una buona validità convergente e discriminante. (riferimento #17)
6 mesi
punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala dello stress percepito (riferimento n. 19):

Il PSS misura il grado in cui le persone percepiscono la propria vita quotidiana come stressante nell'ultimo mese con una scala Likert a 5 punti (0 = mai e 4 = molto spesso). I punteggi totali possono variare da 0 a 40. Punteggi più alti sul PSS rappresentano livelli più elevati di stress percepito.
6 mesi
Livello di depressione valutato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BDI è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi. Ogni item presenta un sintomo a quattro livelli di intensità segnati da 0 a 3 ottenendo punteggi totali che vanno da 0 a 60, dove 60 è il punteggio più estremo della depressione. Il BDI è risultato essere una misura affidabile e valida della gravità dei sintomi depressivi negli studenti universitari e negli adulti (21) e negli adolescenti (22).
6 mesi
Funzionalità polmonare valutata mediante spirometria: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FEV1, FEF25-75 e FVC sono valutati mediante tecniche di spirometria come fatto nelle procedure di routine nella clinica pneumologica
6 mesi
Infiammazione correlata alla FC
Lasso di tempo: 6 mesi
i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), percentuale di neutrofili nell'espettorato, interleuchina 8 sierica (IL-8) ed elastasi neutrofila saranno valutati con metodi di laboratorio di routine nel laboratorio ospedaliero
6 mesi
Tasso di esacerbazioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di esacerbazioni polmonari sarà valutato in base al numero di giorni di antibiotici EV e alle esacerbazioni polmonari come definito dai criteri FUCHS
6 mesi
Punteggio sulla Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MAAS valuta le differenze individuali nella frequenza degli stati di consapevolezza nel tempo e si concentra sulla presenza o assenza di attenzione e consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente. Il MAAS include una scala di 15 item in cui gli intervistati indicano la frequenza con cui vivono l'esperienza descritta in ogni affermazione utilizzando una scala Likert a 6 punti. I cambiamenti nella consapevolezza misurata da MAAS prima e dopo l'intervento sono stati correlati al calo dei disturbi dell'umore e dello stress (riferimento n. 18).
6 mesi
punteggi sul Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) su 12 domini
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CFQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana, sul benessere percepito e sui sintomi, sviluppato specificamente per l'uso in pazienti con diagnosi di fibrosi cistica. La misura è composta da 12 sottoscale: Fisico, Ruolo, Vitalità, Stato emotivo, Sociale/Emarginazione, Immagine corporea, Disturbi alimentari, Carico terapeutico, Percezione della salute, Peso, Respiratorio e Digestione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). È stato dimostrato che tutte le sottoscale hanno un'adeguata coerenza interna e affidabilità test-retest e hanno dimostrato una buona validità convergente e discriminante. (riferimento #17)
8 settimane
punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane

Scala dello stress percepito (riferimento n. 19):

Il PSS misura il grado in cui le persone percepiscono la propria vita quotidiana come stressante nell'ultimo mese con una scala Likert a 5 punti (0 = mai e 4 = molto spesso). I punteggi totali possono variare da 0 a 40. Punteggi più alti sul PSS rappresentano livelli più elevati di stress percepito.
8 settimane
Livello di depressione valutato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BDI è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi. Ogni item presenta un sintomo a quattro livelli di intensità segnati da 0 a 3 ottenendo punteggi totali che vanno da 0 a 60, dove 60 è il punteggio più estremo della depressione. Il BDI è risultato essere una misura affidabile e valida della gravità dei sintomi depressivi negli studenti universitari e negli adulti (21) e negli adolescenti (22).
8 settimane
Funzionalità polmonare valutata mediante spirometria: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
tecnica spirometrica per misurare la funzionalità polmonare
8 settimane
Infiammazione correlata alla FC
Lasso di tempo: 8 settimane
i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), percentuale di neutrofili nell'espettorato, interleuchina 8 sierica (IL-8) ed elastasi neutrofila saranno valutati con metodi di laboratorio di routine nel laboratorio ospedaliero
8 settimane
Tasso di esacerbazioni polmonari
Lasso di tempo: 8 settimane
il tasso di esacerbazioni polmonari sarà valutato in base al numero di giorni di antibiotici EV e alle esacerbazioni polmonari come definito dai criteri FUCHS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-0321-12-ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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