Effektiviteten av et systemisk mindfulness-basert intervensjonsprogram i en cystisk fibroseklinikk (Mindfulness)
4. mai 2014 oppdatert av: blau hannah, Rabin Medical Center
Hypotese 1: Mindfulness er et mulig verktøy for bruk i en cystisk fibrose (CF) klinikk
Hypotese 2: Deltakere i mindfulness-intervensjonen vil vise økt livskvalitet etter intervensjon med Mindfulness-kurset
Hypotese 3. Nivåer av oppmerksomhet:
Deltakere i mindfulness-intervensjonen vil rapportere økte mindfulness-nivåer etter fullføring av programmet sammenlignet med fullføring før programmet
Hypotese 4. Stressnivåer:
Deltakere i mindfulness-intervensjonen vil rapportere lavere nivåer av stress etter fullføring av programmet sammenlignet med start før program.
Hypotese 5. Nivåer av gjenværende depressive symptomer post-mindfulness intervensjonsprogram: Restsymptomer på depresjon er en risikofaktor for tilbakefall av depresjon. Post-programdeltakere med mindfulness vil påstå færre gjenværende depressive symptomer sammenlignet med pre-program.
Hypotese 6. CF er assosiert med alvorlig nøytrofil betennelse i luftveiene. Ettersom oppmerksomhetsintervensjon har vist seg å modulere immunsystemet, kan det forbedre fysiske aspekter ved CF, inkludert markører for betennelse og markører for lungesykdom (lungefunksjonstester og frekvensen av lungeeksaserbasjoner) og ernæringstilstand.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et aktivt intervensjonsprogram med en varighet på omtrent seks måneder.
Alle deltakerne vil i første omgang gjennomgå en innledende vurderingssamtale.
Personell som er trent og sertifisert i mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) vil kjøre mindfulness-baserte grupper i 6-8 ukentlige 1 1/2 time økter (personalgruppen vil bestå av 6 økter og foreldre- og pasientgruppene vil være 8 lange økter).
Deltakerne vil lære og engasjere seg i ulike formelle og uformelle meditasjonspraksiser under erfaringsbasert læring av ferdigheter, inkludert konsentrasjon, oppmerksomhet på tanker, følelser, følelser og kroppslige sensasjoner, desentrering og å gi slipp.
Hver gruppe vil inneholde både praktiske øvelser og en psykoedukativ komponent.
Daglige lekser, et viktig aspekt av kurset, vil inkludere meditasjonspraksis sammen med øvelser designet for å integrere bruk av bevissthetsferdigheter i dagliglivet.
På dag 0 vil deltakerne fylle ut et batteri av spørreskjemaer samt tester av den fysiske statusen til CF-sykdommen.
Dette batteriet gjentas etter 8 uker, og igjen etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ta kontakt med:
- Hannah Blau, MBBS
- Telefonnummer: +972504057141
- E-post: hblau@post.tau.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av CF klinisk og ved svettetest og/eller genetisk testing og/eller nesepotensialforskjell
- Behandling med en eller flere kroniske medisiner eller regimer;
- Pasient eller forelders vilje til å signere samtykkeskjema;
- Foreldre som er i stand til å overholde programkravene, inkludert å fylle ut selvrapporteringsskjemaer før og etter intervensjonsfullføring.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha betydelig utviklingsforsinkelse eller en psykisk helsediagnose av psykose;
- Transplantasjonspasienter;
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 2 uker etter rekruttering eller i løpet av studieperioden -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personale
aktivt intervensjonsprogram basert på Mindfulness-trening
|
aktivt intervensjonsprogram basert på Mindfulness-trening
|
|
Eksperimentell: Foreldre
aktivt intervensjonsprogram basert på Mindfulness-trening
|
aktivt intervensjonsprogram basert på Mindfulness-trening
|
|
Eksperimentell: Pasienter med CF
aktivt intervensjonsprogram basert på Mindfulness-trening
|
aktivt intervensjonsprogram basert på Mindfulness-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uker
|
MAAS vurderer individuelle forskjeller i frekvensen av oppmerksomme tilstander over tid og fokuserer på tilstedeværelse eller fravær av oppmerksomhet til og bevissthet om hva som skjer i nåtiden.
MAAS inkluderer en 15-punkts skala der respondentene angir hvor ofte de har erfaringen beskrevet i hver påstand ved å bruke en 6-punkts Likert-skala.
Endringer i MAAS-målt oppmerksomhet før til post-intervensjon har vært relatert til nedgang i humørforstyrrelser og stress (referanse #18).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) på 12 domener
Tidsramme: 6 måneder
|
CFQ er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv, opplevd velvære og symptomer, utviklet spesielt for bruk hos pasienter med diagnosen cystisk fibrose.
Tiltaket består av 12 underskalaer: Fysisk, Rolle, Vitalitet, Emosjonell tilstand, Sosial/Marginalisering, Kroppsbilde, Spiseforstyrrelse, Behandlingsbyrde, Helseoppfatning, Vekt, Luftveier og Fordøyelse.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Alle underskalaer har vist seg å ha tilstrekkelig intern konsistens og test-re-test reliabilitet og har vist god konvergent og diskriminerende validitet.
(referanse #17)
|
6 måneder
|
|
score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for oppfattet stress (referanse #19): PSS måler i hvilken grad individer opplever hverdagen som stressende den siste måneden med en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri og 4 = veldig ofte). Totalpoeng kan variere fra 0 til 40. Høyere score på PSS representerer høyere nivåer av opplevd stress. |
6 måneder
|
|
Nivå av depresjon vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BDI er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Hvert element presenterer ett symptom på fire intensitetsnivåer fra 0 til 3, noe som gir totalskåre fra 0 til 60, med 60 som den mest ekstreme poengsummen for depresjon.
BDI har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos studenter og voksne (21) og hos ungdom (22).
|
6 måneder
|
|
Lungefunksjon vurdert ved spirometri: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75) og tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
|
FEV1, FEF25-75 og FVC vurderes med spirometriteknikker som gjort i rutineprosedyrene i lungeklinikken
|
6 måneder
|
|
CF-relatert betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP), sputum nøytrofil %, serum interleukin 8 (IL-8) og nøytrofil elastase vil bli vurdert ved rutinemessige laboratoriemetoder i sykehuslaboratoriet
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
frekvensen av lungeeksaserbasjoner vil bli vurdert av antall dager på IV-antibiotika samt lungeeksaserbasjoner som definert av FUCHS-kriteriene
|
6 måneder
|
|
Score på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
MAAS vurderer individuelle forskjeller i frekvensen av oppmerksomme tilstander over tid og fokuserer på tilstedeværelse eller fravær av oppmerksomhet til og bevissthet om hva som skjer i nåtiden.
MAAS inkluderer en 15-punkts skala der respondentene angir hvor ofte de har erfaringen beskrevet i hver påstand ved å bruke en 6-punkts Likert-skala.
Endringer i MAAS-målt oppmerksomhet før til post-intervensjon har vært relatert til nedgang i humørforstyrrelser og stress (referanse #18).
|
6 måneder
|
|
score på Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) på 12 domener
Tidsramme: 8 uker
|
CFQ er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv, opplevd velvære og symptomer, utviklet spesielt for bruk hos pasienter med diagnosen cystisk fibrose.
Tiltaket består av 12 underskalaer: Fysisk, Rolle, Vitalitet, Emosjonell tilstand, Sosial/Marginalisering, Kroppsbilde, Spiseforstyrrelse, Behandlingsbyrde, Helseoppfatning, Vekt, Luftveier og Fordøyelse.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Alle underskalaer har vist seg å ha tilstrekkelig intern konsistens og test-re-test reliabilitet og har vist god konvergent og diskriminerende validitet.
(referanse #17)
|
8 uker
|
|
score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Skala for oppfattet stress (referanse #19): PSS måler i hvilken grad individer opplever hverdagen som stressende den siste måneden med en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri og 4 = veldig ofte). Totalpoeng kan variere fra 0 til 40. Høyere score på PSS representerer høyere nivåer av opplevd stress. |
8 uker
|
|
Nivå av depresjon vurdert av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uker
|
BDI er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Hvert element presenterer ett symptom på fire intensitetsnivåer fra 0 til 3, noe som gir totalskåre fra 0 til 60, med 60 som den mest ekstreme poengsummen for depresjon.
BDI har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos studenter og voksne (21) og hos ungdom (22).
|
8 uker
|
|
Lungefunksjon vurdert ved spirometri: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75) og tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 8 uker
|
spirometriteknikk for måling av lungefunksjon
|
8 uker
|
|
CF-relatert betennelse
Tidsramme: 8 uker
|
nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP), sputum nøytrofil %, serum interleukin 8 (IL-8) og nøytrofil elastase vil bli vurdert ved rutinemessige laboratoriemetoder i sykehuslaboratoriet
|
8 uker
|
|
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
frekvensen av lungeeksaserbasjoner vil bli vurdert av antall dager på IV-antibiotika samt lungeeksaserbasjoner som definert av FUCHS-kriteriene
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC-0321-12-ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .