Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et systemisk mindfulness-baseret interventionsprogram i en cystisk fibroseklinik (Mindfulness)

4. maj 2014 opdateret af: blau hannah, Rabin Medical Center

Hypotese 1: Mindfulness er et brugbart værktøj til brug i en cystisk fibrose (CF) klinik

Hypotese 2: Deltagere i mindfulness-interventionen vil vise et øget niveau af livskvalitet efter interventionen med Mindfulness-kurset

Hypotese 3. Niveauer af mindfulness:

Deltagere i mindfulness-interventionen vil rapportere øgede mindfulness-niveauer efter programafslutning sammenlignet med præ-programafslutning

Hypotese 4. Stressniveauer:

Deltagere i mindfulness-interventionen vil rapportere lavere niveauer af stress efter afslutning af programmet sammenlignet med påbegyndelse af før-program.

Hypotese 5. Niveauer af resterende depressive symptomer post-mindfulness interventionsprogram: Resterende symptomer på depression er en risikofaktor for tilbagefald af depression. Post-program deltagere af mindfulness vil påstå færre resterende depressive symptomer sammenlignet med præ-program.

Hypotese 6. CF er forbundet med alvorlig neutrofil betændelse i luftvejene. Da mindfulness-intervention har vist sig at modulere immunsystemet, kan det forbedre fysiske aspekter af CF, herunder markører for inflammation og markører for lungesygdomme (lungefunktionstests og hastigheden af ​​lungeeksacerbationer) og ernæringstilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et aktivt interventionsprogram i cirka seks måneders varighed. Alle deltagere vil i første omgang gennemgå en indledende vurderingssamtale. Personale, der er uddannet og certificeret i mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) vil køre mindfulness-baserede grupper i 6-8 ugentlige 1 1/2 times sessioner (personalegruppen vil bestå af 6 sessioner og forældre- og patientgrupper vil være 8 lange sessioner). Deltagerne vil lære og engagere sig i forskellige formelle og uformelle meditationspraksis under erfaringsmæssig indlæring af færdigheder, herunder koncentration, opmærksomhed på tanker, følelser, følelser og kropslige fornemmelser, decentrering og give slip. Hver gruppe vil omfatte både praktiske øvelser og en psyko-pædagogisk komponent. Daglige lektier, et væsentligt aspekt af kurset, vil omfatte meditationspraksis sammen med øvelser designet til at integrere anvendelse af bevidsthedsfærdigheder i dagligdagen. På dag 0 vil deltagerne udfylde et batteri af spørgeskemaer samt test af den fysiske status af CF-sygdom. Dette batteri vil blive gentaget efter 8 uger og igen efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Blau, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF klinisk og ved svedtest og/eller genetisk testning og/eller nasal potentialforskel
  2. Behandling med en eller flere kroniske lægemidler eller regimer;
  3. Patients eller forældres vilje til at underskrive samtykkeerklæring;
  4. Forældre, der er i stand til at overholde programkravene, herunder at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer før og efter gennemførelse af intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have betydelig udviklingsforsinkelse eller en mental sundhedsdiagnose af psykose;
  2. Transplantationspatienter;
  3. Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for 2 uger efter rekruttering eller i løbet af undersøgelsesperioden -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personale
aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
Adfærdsmæssigt: aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
Eksperimentel: Forældre
aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
Adfærdsmæssigt: aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
Eksperimentel: Patienter med CF
aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
Adfærdsmæssigt: aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning
aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uger
MAAS vurderer individuelle forskelle i hyppigheden af ​​opmærksomme tilstande over tid og fokuserer på tilstedeværelsen eller fraværet af opmærksomhed på og bevidsthed om, hvad der sker i nuet. MAAS inkluderer en 15-punkts skala, hvor respondenterne angiver, hvor ofte de har den oplevelse, der er beskrevet i hvert udsagn, ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. Ændringer i MAAS-målt mindfulness før til post-intervention har været relateret til fald i humørforstyrrelser og stress (reference #18).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scorer på Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) på 12 domæner
Tidsramme: 6 måneder
CFQ er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv, oplevet velbefindende og symptomer, udviklet specifikt til brug hos patienter med diagnosen cystisk fibrose. Målingen består af 12 underskalaer: Fysisk, Rolle, Vitalitet, Følelsestilstand, Social/Marginalisering, Kropsbillede, Spiseforstyrrelse, Behandlingsbyrde, Sundhedsopfattelse, Vægt, Åndedræt og Fordøjelse. Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Alle underskalaer har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens og test-gentest reliabilitet og har vist god konvergent og diskriminerende validitet. (reference #17)
6 måneder
score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 måneder

Opfattet stressskala (reference #19):

PSS måler i hvilken grad individer opfatter deres dagligdag som stressende i løbet af den sidste måned med en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig og 4 = meget ofte). Samlet score kan variere fra 0 til 40. Højere score på PSS repræsenterer højere niveauer af opfattet stress.
6 måneder
Niveau af depression som vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 måneder
BDI er en selvrapportering på 21 punkter for depressive symptomer. Hvert element præsenterer et symptom på fire intensitetsniveauer scoret fra 0 til 3, hvilket giver samlede scorer fra 0 til 60, hvor 60 er den mest ekstreme score for depression. BDI har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos universitetsstuderende og voksne (21) og hos unge (22).
6 måneder
Lungefunktion vurderet ved spirometri: forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 6 måneder
FEV1, FEF25-75 og FVC vurderes ved spirometriteknikker som udført i rutineprocedurerne i lungeklinikken
6 måneder
CF-relateret inflammation
Tidsramme: 6 måneder
niveauer af serum C-reaktivt protein (CRP), sputum neutrofil %, serum interleukin 8 (IL-8) og neutrofil elastase vil blive vurderet ved rutine laboratoriemetoder i hospitalslaboratoriet
6 måneder
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
frekvensen af ​​lungeeksacerbationer vil blive vurderet ud fra antallet af dage på IV-antibiotika samt pulmonale eksacerbationer som defineret af FUCHS-kriterierne
6 måneder
Score på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 måneder
MAAS vurderer individuelle forskelle i hyppigheden af ​​opmærksomme tilstande over tid og fokuserer på tilstedeværelsen eller fraværet af opmærksomhed på og bevidsthed om, hvad der sker i nuet. MAAS inkluderer en 15-punkts skala, hvor respondenterne angiver, hvor ofte de har den oplevelse, der er beskrevet i hvert udsagn, ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. Ændringer i MAAS-målt mindfulness før til post-intervention har været relateret til fald i humørforstyrrelser og stress (reference #18).
6 måneder
scorer på Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) på 12 domæner
Tidsramme: 8 uger
CFQ er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv, oplevet velbefindende og symptomer, udviklet specifikt til brug hos patienter med diagnosen cystisk fibrose. Målingen består af 12 underskalaer: Fysisk, Rolle, Vitalitet, Følelsestilstand, Social/Marginalisering, Kropsbillede, Spiseforstyrrelse, Behandlingsbyrde, Sundhedsopfattelse, Vægt, Åndedræt og Fordøjelse. Scorer varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Alle underskalaer har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens og test-gentest reliabilitet og har vist god konvergent og diskriminerende validitet. (reference #17)
8 uger
score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger

Opfattet stressskala (reference #19):

PSS måler i hvilken grad individer opfatter deres dagligdag som stressende i løbet af den sidste måned med en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig og 4 = meget ofte). Samlet score kan variere fra 0 til 40. Højere score på PSS repræsenterer højere niveauer af opfattet stress.
8 uger
Niveau af depression som vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8 uger
BDI er en selvrapportering på 21 punkter for depressive symptomer. Hvert element præsenterer et symptom på fire intensitetsniveauer scoret fra 0 til 3, hvilket giver samlede scorer fra 0 til 60, hvor 60 er den mest ekstreme score for depression. BDI har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos universitetsstuderende og voksne (21) og hos unge (22).
8 uger
Lungefunktion vurderet ved spirometri: forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 8 uger
spirometriteknik til måling af lungefunktion
8 uger
CF-relateret inflammation
Tidsramme: 8 uger
niveauer af serum C-reaktivt protein (CRP), sputum neutrofil %, serum interleukin 8 (IL-8) og neutrofil elastase vil blive vurderet ved rutine laboratoriemetoder i hospitalslaboratoriet
8 uger
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: 8 uger
frekvensen af ​​lungeeksacerbationer vil blive vurderet ud fra antallet af dage på IV-antibiotika samt pulmonale eksacerbationer som defineret af FUCHS-kriterierne
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-0321-12-ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med aktivt interventionsprogram baseret på Mindfulness træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner