La eficacia de un programa de intervención basado en mindfulness sistémico en una clínica de fibrosis quística (Mindfulness)
4 de mayo de 2014 actualizado por: blau hannah, Rabin Medical Center
Hipótesis 1: Mindfulness es una herramienta viable para su uso dentro de una clínica de fibrosis quística (FQ)
Hipótesis 2: Los participantes en la intervención de atención plena mostrarán un mayor nivel de calidad de vida después de la intervención con el curso de Atención plena
Hipótesis 3. Niveles de mindfulness:
Los participantes en la intervención de atención plena reportarán mayores niveles de atención plena después de la finalización del programa en comparación con la finalización previa al programa.
Hipótesis 4. Niveles de estrés:
Los participantes en la intervención de atención plena reportarán niveles más bajos de estrés después de la finalización del programa en comparación con el comienzo previo al programa.
Hipótesis 5. Niveles de síntomas depresivos residuales después del programa de intervención de atención plena: Los síntomas residuales de depresión son un factor de riesgo para la recaída de la depresión. Los participantes de mindfulness posteriores al programa manifestarán menos síntomas depresivos residuales en comparación con los participantes previos al programa.
Hipótesis 6. La FQ se asocia con inflamación neutrofílica severa de las vías respiratorias. Dado que se ha demostrado que la intervención de atención plena modula el sistema inmunológico, puede mejorar los aspectos físicos de la FQ, incluidos los marcadores de inflamación y los marcadores de enfermedad pulmonar (pruebas de función pulmonar y tasa de exacerbaciones pulmonares) y el estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un programa de intervención activa de aproximadamente seis meses de duración.
Todos los participantes se someterán inicialmente a una entrevista de evaluación inicial.
El personal capacitado y certificado en reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) llevará a cabo grupos basados en la atención plena en 6-8 sesiones semanales de 1 hora y media (el grupo del personal constará de 6 sesiones y los grupos de padres y pacientes serán 8 largas sesiones).
Los participantes aprenderán y participarán en varias prácticas de meditación formales e informales durante el aprendizaje experiencial de habilidades, incluida la concentración, la atención plena de los pensamientos, las emociones, los sentimientos y las sensaciones corporales, el descentramiento y el abandono.
Cada grupo incluirá tanto ejercicios prácticos como un componente psicopedagógico.
La tarea diaria, un aspecto esencial del curso, incluirá prácticas de meditación junto con ejercicios diseñados para integrar la aplicación de habilidades de conciencia en la vida diaria.
El día 0, los participantes completarán una serie de cuestionarios y pruebas del estado físico de la enfermedad de FQ.
Esta batería se repetirá a las 8 semanas, y nuevamente a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contacto:
- Hannah Blau, MBBS
- Número de teléfono: +972504057141
- Correo electrónico: hblau@post.tau.ac.il
-
Investigador principal:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ clínicamente y mediante prueba de sudor y/o prueba genética y/o diferencia de potencial nasal
- Tratamiento con uno o más medicamentos o regímenes crónicos;
- Voluntad del paciente o de los padres de firmar el formulario de consentimiento;
- Padres capaces de cumplir con los requisitos del programa, incluida la finalización de cuestionarios de autoinforme antes y después de la finalización de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Tener un retraso significativo en el desarrollo o un diagnóstico de salud mental de psicosis;
- Pacientes trasplantados;
- Participación en otros estudios de intervención dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento o durante el período de estudio -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personal
programa de intervención activa basado en el entrenamiento de Mindfulness
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programa de intervención activa basado en el entrenamiento de Mindfulness
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Experimental: Padres
programa de intervención activa basado en el entrenamiento de Mindfulness
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programa de intervención activa basado en el entrenamiento de Mindfulness
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Experimental: Pacientes con FQ
programa de intervención activa basado en el entrenamiento de Mindfulness
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programa de intervención activa basado en el entrenamiento de Mindfulness
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El MAAS evalúa las diferencias individuales en la frecuencia de los estados conscientes a lo largo del tiempo y se centra en la presencia o ausencia de atención y conciencia de lo que está ocurriendo en el presente.
La MAAS incluye una escala de 15 ítems en la que los encuestados indican con qué frecuencia tienen la experiencia descrita en cada declaración utilizando una escala Likert de 6 puntos.
Los cambios en la atención plena medida por MAAS antes y después de la intervención se han relacionado con la disminución de los trastornos del estado de ánimo y el estrés (referencia n.º 18).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones en el Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R) en 12 dominios
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CFQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria, el bienestar percibido y los síntomas, desarrollado específicamente para su uso en pacientes con diagnóstico de fibrosis quística.
La medida consta de 12 subescalas: Física, Rol, Vitalidad, Estado Emocional, Social/Marginación, Imagen Corporal, Trastorno Alimenticio, Carga de Tratamiento, Percepción de Salud, Peso, Respiratoria y Digestión.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Se ha demostrado que todas las subescalas tienen una consistencia interna y una fiabilidad test-retest adecuadas y han demostrado una buena validez convergente y discriminante.
(referencia #17)
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6 meses
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puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de estrés percibido (referencia #19): La PSS mide el grado en que los individuos perciben su vida diaria como estresante durante el último mes con una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca y 4 = muy a menudo). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas en el PSS representan niveles más altos de estrés percibido. |
6 meses
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Nivel de depresión evaluado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El BDI es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 21 ítems.
Cada elemento presenta un síntoma en cuatro niveles de intensidad puntuados de 0 a 3, lo que arroja puntuaciones totales que van de 0 a 60, siendo 60 la puntuación más extrema de depresión.
Se ha encontrado que el BDI es una medida confiable y válida de la gravedad de los síntomas depresivos en estudiantes universitarios y adultos (21) y en adolescentes (22).
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6 meses
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Función pulmonar evaluada por espirometría: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), flujo espiratorio forzado 25-75% (FEF25-75) y capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FEV1, FEF25-75 y FVC se evalúan mediante técnicas de espirometría como se hace en los procedimientos de rutina en la clínica de Pulmonar.
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6 meses
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Inflamación relacionada con la FQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica, el porcentaje de neutrófilos en el esputo, la interleucina 8 sérica (IL-8) y la elastasa de neutrófilos se evaluarán mediante métodos de laboratorio de rutina en el laboratorio del hospital.
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6 meses
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Tasa de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
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la tasa de exacerbaciones pulmonares se evaluará por el número de días con antibióticos intravenosos, así como las exacerbaciones pulmonares definidas por los criterios FUCHS
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6 meses
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Puntuación en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El MAAS evalúa las diferencias individuales en la frecuencia de los estados conscientes a lo largo del tiempo y se centra en la presencia o ausencia de atención y conciencia de lo que está ocurriendo en el presente.
La MAAS incluye una escala de 15 ítems en la que los encuestados indican con qué frecuencia tienen la experiencia descrita en cada declaración utilizando una escala Likert de 6 puntos.
Los cambios en la atención plena medida por MAAS antes y después de la intervención se han relacionado con la disminución de los trastornos del estado de ánimo y el estrés (referencia n.º 18).
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6 meses
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puntuaciones en el Cuestionario de Fibrosis Quística (CFQ-R) en 12 dominios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CFQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria, el bienestar percibido y los síntomas, desarrollado específicamente para su uso en pacientes con diagnóstico de fibrosis quística.
La medida consta de 12 subescalas: Física, Rol, Vitalidad, Estado Emocional, Social/Marginación, Imagen Corporal, Trastorno Alimenticio, Carga de Tratamiento, Percepción de Salud, Peso, Respiratoria y Digestión.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Se ha demostrado que todas las subescalas tienen una consistencia interna y una fiabilidad test-retest adecuadas y han demostrado una buena validez convergente y discriminante.
(referencia #17)
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8 semanas
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puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de estrés percibido (referencia #19): La PSS mide el grado en que los individuos perciben su vida diaria como estresante durante el último mes con una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca y 4 = muy a menudo). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas en el PSS representan niveles más altos de estrés percibido. |
8 semanas
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Nivel de depresión evaluado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BDI es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 21 ítems.
Cada elemento presenta un síntoma en cuatro niveles de intensidad puntuados de 0 a 3, lo que arroja puntuaciones totales que van de 0 a 60, siendo 60 la puntuación más extrema de depresión.
Se ha encontrado que el BDI es una medida confiable y válida de la gravedad de los síntomas depresivos en estudiantes universitarios y adultos (21) y en adolescentes (22).
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8 semanas
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Función pulmonar evaluada por espirometría: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), flujo espiratorio forzado 25-75% (FEF25-75) y capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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técnica de espirometría para medir la función pulmonar
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8 semanas
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Inflamación relacionada con la FQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica, el porcentaje de neutrófilos en el esputo, la interleucina 8 sérica (IL-8) y la elastasa de neutrófilos se evaluarán mediante métodos de laboratorio de rutina en el laboratorio del hospital.
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8 semanas
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Tasa de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la tasa de exacerbaciones pulmonares se evaluará por el número de días con antibióticos intravenosos, así como las exacerbaciones pulmonares definidas por los criterios FUCHS
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-0321-12-ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .