Systeemiseen mindfulnessiin perustuvan interventioohjelman tehokkuus kystisen fibroosin klinikalla (Mindfulness)
sunnuntai 4. toukokuuta 2014 päivittänyt: blau hannah, Rabin Medical Center
Hypoteesi 1: Mindfulness on käyttökelpoinen työkalu kystisen fibroosin (CF) klinikalle
Hypoteesi 2: Mindfulness-interventioon osallistujat osoittavat parempaa elämänlaatua intervention jälkeen Mindfulness-kurssilla
Hypoteesi 3. Mindfulnessin tasot:
Mindfulness-intervention osallistujat raportoivat lisääntyneestä mindfulness-tasosta ohjelman päättymisen jälkeen verrattuna ennen ohjelman päättymistä
Hypoteesi 4. Stressin tasot:
Mindfulness-interventioon osallistujat raportoivat alhaisemmasta stressitasosta ohjelman päättymisen jälkeen verrattuna ohjelman alkuun.
Hypoteesi 5. Jäljellä olevien masennusoireiden tasot Mindfulnessin jälkeinen interventioohjelma: Masennuksen jäännösoireet ovat masennuksen uusiutumisen riskitekijä. Ohjelman jälkeiset mindfulnessin osallistujat väittävät vähemmän jäännösmasennusoireita verrattuna esiohjelmaan.
Hypoteesi 6. CF liittyy vakavaan neutrofiiliseen hengitysteiden tulehdukseen. Koska mindfulness-intervention on osoitettu moduloivan immuunijärjestelmää, se voi parantaa CF:n fyysisiä puolia, mukaan lukien tulehduksen ja keuhkosairauden merkkiaineet (keuhkojen toimintakokeet ja keuhkojen pahenemisnopeus) ja ravitsemustilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on aktiivinen interventio-ohjelma noin kuuden kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat käyvät aluksi alustavan arviointihaastattelun.
Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämiseen (MBSR) koulutettu ja sertifioitu henkilöstö pyörittää mindfulness-pohjaisia ryhmiä 6-8 viikossa 1 1/2 tunnin pituisissa istunnoissa (henkilöstöryhmä koostuu 6 istunnosta ja vanhempien ja potilaiden ryhmät 8 istunnot pitkiä).
Osallistujat oppivat ja osallistuvat erilaisiin muodollisiin ja epävirallisiin meditaatiokäytäntöihin taitojen kokemuksellisen oppimisen aikana, mukaan lukien keskittyminen, ajatusten, tunteiden, tunteiden ja kehon aistimusten huomioiminen, keskittyminen ja irtipäästäminen.
Jokaisessa ryhmässä on sekä käytännön harjoituksia että psykokasvatuskomponentteja.
Kurssin olennaisena osana päivittäiset kotitehtävät sisältävät meditaatioharjoituksia sekä harjoituksia, jotka on suunniteltu integroimaan tietoisuustaitojen soveltaminen jokapäiväiseen elämään.
Päivänä 0 osallistujat täyttävät kyselylomakkeita sekä CF-taudin fyysisen tilan testejä.
Tämä akku toistetaan 8 viikon kuluttua ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Blau, MBBS
- Puhelinnumero: +972504057141
- Sähköposti: hblau@post.tau.ac.il
-
Päätutkija:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi kliinisesti ja hikoilutestillä ja/tai geneettisellä testillä ja/tai nenäpotentiaalierolla
- Hoito yhdellä tai useammalla kroonisella lääkkeellä tai hoito-ohjelmalla;
- Potilaan tai vanhemman halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake;
- Vanhemmat, jotka pystyvät noudattamaan ohjelman vaatimuksia, mukaan lukien itseraportointikyselyiden täyttäminen ennen ja jälkeen toimenpiteen suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkittävä kehitysviive tai mielenterveysdiagnoosi psykoosista;
- Elinsiirtopotilaat;
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 2 viikon sisällä rekrytoinnista tai tutkimusjakson aikana -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökunta
Aktiivinen interventioohjelma, joka perustuu Mindfulness-koulutukseen
|
Aktiivinen interventioohjelma, joka perustuu Mindfulness-koulutukseen
|
|
Kokeellinen: Vanhemmat
Aktiivinen interventioohjelma, joka perustuu Mindfulness-koulutukseen
|
Aktiivinen interventioohjelma, joka perustuu Mindfulness-koulutukseen
|
|
Kokeellinen: CF-potilaat
Aktiivinen interventioohjelma, joka perustuu Mindfulness-koulutukseen
|
Aktiivinen interventioohjelma, joka perustuu Mindfulness-koulutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemäärä Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MAAS arvioi yksilöllisiä eroja tietoisten tilojen esiintymistiheydessä ajan mittaan ja keskittyy huomion ja tietoisuuden olemassaoloon tai puuttumiseen nykyhetken tapahtumista.
MAAS sisältää 15 pisteen asteikon, jossa vastaajat ilmoittavat, kuinka usein heillä on kussakin väitteessä kuvattu kokemus 6-pisteen Likert-asteikolla.
Muutokset MAAS-mittatussa mindfulnessissa ennen interventiota sen jälkeisessä vaiheessa ovat liittyneet mielialahäiriöiden ja stressin vähenemiseen (viite #18).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet kystisen fibroosin kyselyssä (CFQ-R) 12 alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CFQ on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään, havaittuun hyvinvointiin ja oireisiin. Se on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Mitta koostuu 12 ala-asteikosta: fyysinen, rooli, elinvoimaisuus, tunnetila, sosiaalinen/syrjäytyminen, ruumiinkuva, syömishäiriöt, hoitotaakka, terveyden käsitys, paino, hengitys ja ruoansulatus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Kaikilla aliasteikoilla on osoitettu olevan riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestausluotettavuus, ja ne ovat osoittaneet hyvää konvergenttia ja erottelevaa validiteettia.
(viite 17)
|
6 kuukautta
|
|
PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko (viite #19): PSS mittaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein) sitä, missä määrin ihmiset kokevat päivittäisen elämänsä stressaavana viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-40. Korkeammat pisteet PSS:ssä edustavat korkeampaa koettua stressiä. |
6 kuukautta
|
|
Masennuksen taso Beck Depression Inventoryn (BDI) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BDI on 21 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta.
Jokaisessa kohdassa on yksi oire neljällä intensiteetillä, jotka on pisteytetty 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja 60 on masennuksen äärimmäisin pistemäärä.
BDI:n on todettu olevan luotettava ja validi masennusoireiden vakavuuden mitta korkeakouluopiskelijoiden ja aikuisten (21) sekä nuorten (22).
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla arvioituna: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FEV1, FEF25-75 ja FVC määritetään spirometriatekniikoilla, kuten keuhkoklinikan rutiinitoimenpiteissä
|
6 kuukautta
|
|
CF:ään liittyvä tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), ysköksen neutrofiiliprosentin, seerumin interleukiini 8:n (IL-8) ja neutrofiilien elastaasin tasot arvioidaan rutiininomaisin laboratoriomenetelmin sairaalan laboratoriossa
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keuhkojen pahenemisvaiheet arvioidaan IV-antibioottien päivien lukumäärän sekä FUCHS-kriteerien määrittelemien keuhkojen pahenemisvaiheiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Pistemäärä Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAAS arvioi yksilöllisiä eroja tietoisten tilojen esiintymistiheydessä ajan mittaan ja keskittyy huomion ja tietoisuuden olemassaoloon tai puuttumiseen nykyhetken tapahtumista.
MAAS sisältää 15 pisteen asteikon, jossa vastaajat ilmoittavat, kuinka usein heillä on kussakin väitteessä kuvattu kokemus 6-pisteen Likert-asteikolla.
Muutokset MAAS-mittatussa mindfulnessissa ennen interventiota sen jälkeisessä vaiheessa ovat liittyneet mielialahäiriöiden ja stressin vähenemiseen (viite #18).
|
6 kuukautta
|
|
pisteet kystisen fibroosin kyselyssä (CFQ-R) 12 alueella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CFQ on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään, havaittuun hyvinvointiin ja oireisiin. Se on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Mitta koostuu 12 ala-asteikosta: fyysinen, rooli, elinvoimaisuus, tunnetila, sosiaalinen/syrjäytyminen, ruumiinkuva, syömishäiriöt, hoitotaakka, terveyden käsitys, paino, hengitys ja ruoansulatus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Kaikilla aliasteikoilla on osoitettu olevan riittävä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestausluotettavuus, ja ne ovat osoittaneet hyvää konvergenttia ja erottelevaa validiteettia.
(viite 17)
|
8 viikkoa
|
|
PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko (viite #19): PSS mittaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein) sitä, missä määrin ihmiset kokevat päivittäisen elämänsä stressaavana viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-40. Korkeammat pisteet PSS:ssä edustavat korkeampaa koettua stressiä. |
8 viikkoa
|
|
Masennuksen taso Beck Depression Inventoryn (BDI) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BDI on 21 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta.
Jokaisessa kohdassa on yksi oire neljällä intensiteetillä, jotka on pisteytetty 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja 60 on masennuksen äärimmäisin pistemäärä.
BDI:n on todettu olevan luotettava ja validi masennusoireiden vakavuuden mitta korkeakouluopiskelijoiden ja aikuisten (21) sekä nuorten (22).
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla arvioituna: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
spirometriatekniikka keuhkojen toiminnan mittaamiseen
|
8 viikkoa
|
|
CF:ään liittyvä tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), ysköksen neutrofiiliprosentin, seerumin interleukiini 8:n (IL-8) ja neutrofiilien elastaasin tasot arvioidaan rutiininomaisin laboratoriomenetelmin sairaalan laboratoriossa
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkojen pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
keuhkojen pahenemisvaiheet arvioidaan IV-antibioottien päivien lukumäärän sekä FUCHS-kriteerien määrittelemien keuhkojen pahenemisvaiheiden perusteella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC-0321-12-ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .