Эффективность системной программы вмешательства, основанной на осознанности, в клинике муковисцидоза (Mindfulness)
4 мая 2014 г. обновлено: blau hannah, Rabin Medical Center
Гипотеза 1: Осознанность — это реальный инструмент для использования в клинике муковисцидоза (МВ).
Гипотеза 2: Участники курса осознанности продемонстрируют повышенный уровень качества жизни после вмешательства с курсом осознанности.
Гипотеза 3. Уровни внимательности:
Участники вмешательства по осознанности сообщат о повышении уровня осознанности после завершения программы по сравнению с до завершения программы.
Гипотеза 4. Уровни стресса:
Участники вмешательства осознанности сообщат о более низких уровнях стресса после завершения программы по сравнению с началом до начала программы.
Гипотеза 5. Уровни остаточных депрессивных симптомов после программы вмешательства осознанности: Остаточные симптомы депрессии являются фактором риска рецидива депрессии. Участники после программы осознанности будут иметь меньше остаточных депрессивных симптомов по сравнению с участниками до программы.
Гипотеза 6. КФ связан с выраженным нейтрофильным воспалением дыхательных путей. Поскольку было показано, что вмешательство осознанности модулирует иммунную систему, оно может улучшить физические аспекты муковисцидоза, включая маркеры воспаления и маркеры заболевания легких (функциональные тесты легких и частота легочных обострений) и состояние питания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет активной интервенционной программой продолжительностью около шести месяцев.
Все участники первоначально проходят первичное оценочное интервью.
Персонал, обученный и сертифицированный в области снижения стресса на основе осознанности (MBSR), будет проводить группы, основанные на осознанности, на 6-8 еженедельных полуторачасовых занятиях (группа персонала будет состоять из 6 занятий, а группы родителей и пациентов будут состоять из 8 занятий). сеансы длинные).
Участники будут изучать и участвовать в различных формальных и неформальных медитативных практиках во время экспериментального обучения навыкам, включая концентрацию, внимательность к мыслям, эмоциям, чувствам и телесным ощущениям, децентрацию и отпускание.
Каждая группа будет включать в себя как практические занятия, так и психолого-образовательную составляющую.
Ежедневная домашняя работа, неотъемлемая часть курса, будет включать в себя медитативные практики вместе с упражнениями, предназначенными для включения применения навыков осознания в повседневную жизнь.
В день 0 участники заполнят ряд анкет, а также тесты на физическое состояние при муковисцидозе.
Эта батарея будет повторяться через 8 недель и снова через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Контакт:
- Hannah Blau, MBBS
- Номер телефона: +972504057141
- Электронная почта: hblau@post.tau.ac.il
-
Главный следователь:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика муковисцидоза клинически и с помощью потового теста и/или генетического тестирования и/или разности назальных потенциалов
- Лечение одним или несколькими хроническими препаратами или режимами;
- Готовность пациента или родителя подписать форму согласия;
- Родители, способные выполнять требования программы, включая заполнение анкет для самоотчетов до и после завершения вмешательства.
Критерий исключения:
- Значительная задержка развития или психиатрический диагноз психоза;
- трансплантационные пациенты;
- Участие в других интервенционных исследованиях в течение 2 недель после набора или в течение периода исследования -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонал
активная интервенционная программа, основанная на тренинге осознанности
|
активная интервенционная программа, основанная на тренинге осознанности
|
|
Экспериментальный: Родители
активная интервенционная программа, основанная на тренинге осознанности
|
активная интервенционная программа, основанная на тренинге осознанности
|
|
Экспериментальный: Пациенты с муковисцидозом
активная интервенционная программа, основанная на тренинге осознанности
|
активная интервенционная программа, основанная на тренинге осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: 8 недель
|
MAAS оценивает индивидуальные различия в частоте состояний осознанности с течением времени и фокусируется на наличии или отсутствии внимания и осознания того, что происходит в настоящем.
MAAS включает в себя шкалу из 15 пунктов, где респонденты указывают, как часто они испытывают опыт, описанный в каждом утверждении, используя 6-балльную шкалу Лайкерта.
Изменения в внимательности, измеренной с помощью MAAS, до и после вмешательства были связаны со снижением расстройств настроения и стресса (ссылка № 18).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы по опроснику муковисцидоза (CFQ-R) по 12 доменам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CFQ — это инструмент для определения конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь, самочувствие и симптомы, разработанный специально для использования у пациентов с диагнозом муковисцидоз.
Измерение состоит из 12 подшкал: физическое состояние, роль, жизненная сила, эмоциональное состояние, социальная/маргинализация, образ тела, расстройство пищевого поведения, бремя лечения, восприятие здоровья, вес, дыхание и пищеварение.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Было показано, что все подшкалы обладают адекватной внутренней согласованностью и надежностью повторного тестирования, а также продемонстрировали хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
(ссылка № 17)
|
6 месяцев
|
|
оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (ссылка № 19): PSS измеряет степень, в которой люди воспринимают свою повседневную жизнь как стрессовую в течение последнего месяца, с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = никогда и 4 = очень часто). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 40. Более высокие баллы по PSS представляют более высокий уровень воспринимаемого стресса. |
6 месяцев
|
|
Уровень депрессии по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BDI представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт представляет один симптом с четырьмя уровнями интенсивности, оцениваемыми от 0 до 3, что дает общее количество баллов от 0 до 60, где 60 — это самая крайняя оценка депрессии.
Было обнаружено, что BDI является надежным и достоверным показателем тяжести депрессивных симптомов у студентов колледжей и взрослых (21), а также у подростков (22).
|
6 месяцев
|
|
Легочная функция по данным спирометрии: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), скорость форсированного выдоха 25-75% (ОФВ25-75) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FEV1, FEF25-75 и FVC оцениваются методами спирометрии, как это делается в обычных процедурах в пульмонологической клинике.
|
6 месяцев
|
|
Воспаление, связанное с муковисцидозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ), % нейтрофилов мокроты, сывороточного интерлейкина 8 (ИЛ-8) и нейтрофильной эластазы будут оцениваться обычными лабораторными методами в лаборатории больницы.
|
6 месяцев
|
|
Частота легочных обострений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота легочных обострений будет оцениваться по количеству дней внутривенного введения антибиотиков, а также по количеству легочных обострений согласно критериям FUCHS.
|
6 месяцев
|
|
Оценка по шкале осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MAAS оценивает индивидуальные различия в частоте состояний осознанности с течением времени и фокусируется на наличии или отсутствии внимания и осознания того, что происходит в настоящем.
MAAS включает в себя шкалу из 15 пунктов, где респонденты указывают, как часто они испытывают опыт, описанный в каждом утверждении, используя 6-балльную шкалу Лайкерта.
Изменения в внимательности, измеренной с помощью MAAS, до и после вмешательства были связаны со снижением расстройств настроения и стресса (ссылка № 18).
|
6 месяцев
|
|
баллы по опроснику муковисцидоза (CFQ-R) по 12 доменам
Временное ограничение: 8 недель
|
CFQ — это инструмент для определения конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь, самочувствие и симптомы, разработанный специально для использования у пациентов с диагнозом муковисцидоз.
Измерение состоит из 12 подшкал: физическое состояние, роль, жизненная сила, эмоциональное состояние, социальная/маргинализация, образ тела, расстройство пищевого поведения, бремя лечения, восприятие здоровья, вес, дыхание и пищеварение.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Было показано, что все подшкалы обладают адекватной внутренней согласованностью и надежностью повторного тестирования, а также продемонстрировали хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
(ссылка № 17)
|
8 недель
|
|
оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (ссылка № 19): PSS измеряет степень, в которой люди воспринимают свою повседневную жизнь как стрессовую в течение последнего месяца, с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = никогда и 4 = очень часто). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 40. Более высокие баллы по PSS представляют более высокий уровень воспринимаемого стресса. |
8 недель
|
|
Уровень депрессии по шкале депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
BDI представляет собой самооценку депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт представляет один симптом с четырьмя уровнями интенсивности, оцениваемыми от 0 до 3, что дает общее количество баллов от 0 до 60, где 60 — это самая крайняя оценка депрессии.
Было обнаружено, что BDI является надежным и достоверным показателем тяжести депрессивных симптомов у студентов колледжей и взрослых (21), а также у подростков (22).
|
8 недель
|
|
Легочная функция по данным спирометрии: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), скорость форсированного выдоха 25-75% (ОФВ25-75) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: 8 недель
|
метод спирометрии для измерения функции легких
|
8 недель
|
|
Воспаление, связанное с муковисцидозом
Временное ограничение: 8 недель
|
уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ), % нейтрофилов мокроты, сывороточного интерлейкина 8 (ИЛ-8) и нейтрофильной эластазы будут оцениваться обычными лабораторными методами в лаборатории больницы.
|
8 недель
|
|
Частота легочных обострений
Временное ограничение: 8 недель
|
частота легочных обострений будет оцениваться по количеству дней внутривенного введения антибиотиков, а также по количеству легочных обострений согласно критериям FUCHS.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-0321-12-ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .