嚢胞性線維症クリニックにおける全身マインドフルネスベースの介入プログラムの有効性 (Mindfulness)
2014年5月4日 更新者：blau hannah、Rabin Medical Center
仮説 1: マインドフルネスは、嚢胞性線維症 (CF) クリニック内で使用するための実行可能なツールです
仮説 2: マインドフルネス介入の参加者は、マインドフルネス コースの介入後の生活の質のレベルの向上を示す
仮説 3. マインドフルネスのレベル:
マインドフルネス介入の参加者は、プログラム完了前と比較して、プログラム完了後にマインドフルネスレベルが増加したことを報告します
仮説 4. ストレスのレベル:
マインドフルネス介入の参加者は、プログラム開始前と比較して、プログラム完了後のストレスレベルが低いと報告します。
仮説 5. マインドフルネス介入プログラム後の残存抑うつ症状のレベル: 抑うつの残存症状は、抑うつ再発の危険因子です。 マインドフルネスのプログラム後の参加者は、プログラム前と比較して、残留抑うつ症状が少ないと主張しています。
仮説 6. CF は、気道の重度の好中球性炎症に関連しています。 マインドフルネス介入は免疫系を調節することが示されているため、炎症のマーカーや肺疾患のマーカー (肺機能検査と肺増悪率) や栄養状態など、CF の身体的側面を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約6か月間の積極的な介入プログラムです。
すべての参加者は、最初に最初の評価面接を受けます。
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) のトレーニングを受け、認定された担当者は、マインドフルネスに基づくグループを毎週 1 時間半のセッションで 6 ～ 8 回実施します (スタッフ グループは 6 つのセッションで構成され、保護者と患者のグループは 8 つのセッションで構成されます)。セッションが長い)。
参加者は、集中力、思考、感情、感情、身体感覚のマインドフルネス、ディセンタリング、手放しなどのスキルの体験学習中に、さまざまな公式および非公式の瞑想の実践を学び、従事します。
各グループには、実践的な演習と心理教育要素の両方が含まれます。
コースの重要な側面である毎日の宿題には、意識化スキルの適用を日常生活に統合するように設計された演習とともに、瞑想の実践が含まれます。
0日目に、参加者は一連のアンケートとCF疾患の身体状態のテストを完了します。
このバッテリーは 8 週間で繰り返され、6 か月で再び繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
コンタクト：
- Hannah Blau, MBBS
- 電話番号：+972504057141
- メール：hblau@post.tau.ac.il
-
主任研究者：
- Hannah Blau, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および汗検査および/または遺伝子検査および/または鼻電位差によるCFの診断
- 1つまたは複数の慢性的な投薬またはレジメンによる治療;
- 同意書に署名する患者または親の意思;
- 介入の前後に自己報告アンケートに記入するなど、プログラムの要件を順守できる親。
除外基準:
- 重大な発達遅滞または精神病の精神的健康診断;
- 移植患者;
- -募集から2週間以内または研究期間中の他の介入研究への参加 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタッフ
マインドフルネストレーニングに基づく積極的な介入プログラム
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マインドフルネストレーニングに基づく積極的な介入プログラム
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実験的：両親
マインドフルネストレーニングに基づく積極的な介入プログラム
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マインドフルネストレーニングに基づく積極的な介入プログラム
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実験的：CF患者
マインドフルネストレーニングに基づく積極的な介入プログラム
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マインドフルネストレーニングに基づく積極的な介入プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）のスコア
時間枠：8週間
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MAAS は、時間の経過に伴うマインドフルネスの頻度の個人差を評価し、現在起こっていることへの注意と認識の有無に焦点を当てています。
MAAS には 15 項目のスケールが含まれており、回答者は、6 点のリッカート スケールを使用して、各ステートメントで説明されている経験をどのくらいの頻度で持っているかを示します。
介入前から介入後のMAASで測定されたマインドフルネスの変化は、気分障害とストレスの低下に関連しています（参考文献#18）。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 ドメインの嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) のスコア
時間枠：6ヶ月
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CFQ は、嚢胞性線維症と診断された患者で使用するために特別に開発された、全体的な健康、日常生活、知覚された幸福および症状への影響を測定するように設計された疾患固有の手段です。
この尺度は、身体、役割、活力、感情状態、社会的/疎外、身体イメージ、摂食障害、治療負荷、健康の認識、体重、呼吸器、消化の 12 のサブスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを示します。
すべてのサブスケールは、適切な内部一貫性と再テストの信頼性を備えていることが示されており、収束と判別の妥当性が良好であることが実証されています。
（参照＃17）
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6ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS) のスコア
時間枠：6ヶ月
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知覚ストレス スケール (参照番号 19): PSS は、5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に) を使用して、個人が過去 1 か月間に日常生活にストレスを感じている程度を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 PSS のスコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを表します。 |
6ヶ月
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Beck Depression Inventory (BDI) によって評価されるうつ病のレベル
時間枠：6ヶ月
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BDI は、抑うつ症状の 21 項目の自己報告尺度です。
各項目は、0 から 3 までの 4 レベルの強度で 1 つの症状を示し、合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、60 はうつ病の最も極端なスコアです。
BDI は、大学生と成人 (21) および青年 (22) の抑うつ症状の重症度の信頼できる有効な尺度であることがわかっています。
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6ヶ月
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スパイロメトリーによって評価される肺機能: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制呼気流量 25-75% (FEF25-75)、および強制肺活量 (FVC)
時間枠：6ヶ月
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FEV1、FEF25-75、および FVC は、肺クリニックでの通常の手順で行われるスパイロメトリー技術によって評価されます。
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6ヶ月
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CF関連炎症
時間枠：6ヶ月
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血清C反応性タンパク質（CRP）、喀痰好中球％、血清インターロイキン8（IL-8）および好中球エラスターゼのレベルは、病院の検査室でのルーチンの検査方法によって評価されます
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6ヶ月
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肺増悪率
時間枠：6ヶ月
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肺の増悪率は、IV 抗生物質の投与日数と、FUCHS 基準で定義された肺の増悪によって評価されます。
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6ヶ月
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）のスコア
時間枠：6ヶ月
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MAAS は、時間の経過に伴うマインドフルネスの頻度の個人差を評価し、現在起こっていることへの注意と認識の有無に焦点を当てています。
MAAS には 15 項目のスケールが含まれており、回答者は、6 点のリッカート スケールを使用して、各ステートメントで説明されている経験をどのくらいの頻度で持っているかを示します。
介入前から介入後のMAASで測定されたマインドフルネスの変化は、気分障害とストレスの低下に関連しています（参考文献#18）。
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6ヶ月
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12 ドメインの嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) のスコア
時間枠：8週間
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CFQ は、嚢胞性線維症と診断された患者で使用するために特別に開発された、全体的な健康、日常生活、知覚された幸福および症状への影響を測定するように設計された疾患固有の手段です。
この尺度は、身体、役割、活力、感情状態、社会的/疎外、身体イメージ、摂食障害、治療負荷、健康の認識、体重、呼吸器、消化の 12 のサブスケールで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを示します。
すべてのサブスケールは、適切な内部一貫性と再テストの信頼性を備えていることが示されており、収束と判別の妥当性が良好であることが実証されています。
（参照＃17）
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8週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) のスコア
時間枠：8週間
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知覚ストレス スケール (参照番号 19): PSS は、5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に) を使用して、個人が過去 1 か月間に日常生活にストレスを感じている程度を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 PSS のスコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを表します。 |
8週間
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Beck Depression Inventory (BDI) によって評価されるうつ病のレベル
時間枠：8週間
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BDI は、抑うつ症状の 21 項目の自己報告尺度です。
各項目は、0 から 3 までの 4 レベルの強度で 1 つの症状を示し、合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、60 はうつ病の最も極端なスコアです。
BDI は、大学生と成人 (21) および青年 (22) の抑うつ症状の重症度の信頼できる有効な尺度であることがわかっています。
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8週間
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スパイロメトリーによって評価される肺機能: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制呼気流量 25-75% (FEF25-75)、および強制肺活量 (FVC)
時間枠：8週間
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肺機能を測定するスパイロメトリー技術
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8週間
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CF関連炎症
時間枠：8週間
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血清C反応性タンパク質（CRP）、喀痰好中球％、血清インターロイキン8（IL-8）および好中球エラスターゼのレベルは、病院の検査室でのルーチンの検査方法によって評価されます
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8週間
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肺増悪率
時間枠：8週間
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肺の増悪率は、IV 抗生物質の投与日数と、FUCHS 基準で定義された肺の増悪によって評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hannah Blau, MBBS、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月4日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。