De effectiviteit van een op systemische mindfulness gebaseerd interventieprogramma in een cystic fibrosis-kliniek (Mindfulness)
4 mei 2014 bijgewerkt door: blau hannah, Rabin Medical Center
Hypothese 1: Mindfulness is een haalbaar hulpmiddel voor gebruik binnen een cystic fibrosis (CF) kliniek
Hypothese 2: Deelnemers aan de mindfulness-interventie zullen na de interventie een verhoogde kwaliteit van leven laten zien met de Mindfulness-cursus
Hypothese 3. Niveaus van mindfulness:
Deelnemers aan de mindfulness-interventie zullen hogere mindfulness-niveaus rapporteren na voltooiing van het programma in vergelijking met voltooiing van het pre-programma
Hypothese 4. Stressniveaus:
Deelnemers aan de mindfulness-interventie zullen minder stress ervaren na voltooiing van het programma in vergelijking met aanvang van het programma.
Hypothese 5. Niveaus van resterende depressieve symptomen post-mindfulness interventieprogramma Restsymptomen van depressie zijn een risicofactor voor terugval van depressie. Post-programma deelnemers aan mindfulness zullen minder resterende depressieve symptomen beweren in vergelijking met pre-programma.
Hypothese 6. CF is geassocieerd met ernstige neutrofiele ontsteking van de luchtwegen. Aangezien is aangetoond dat mindfulness-interventie het immuunsysteem moduleert, kan het fysieke aspecten van CF verbeteren, waaronder markers van ontsteking en markers van longziekte (longfunctietests en snelheid van longexacerbaties) en voedingstoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een actief interventieprogramma zijn met een duur van ongeveer zes maanden.
Alle deelnemers krijgen eerst een eerste beoordelingsgesprek.
Personeel dat getraind en gecertificeerd is in op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) zal op mindfulness gebaseerde groepen leiden in 6-8 wekelijkse sessies van 1 1/2 uur (de stafgroep zal bestaan uit 6 sessies en de groepen ouders en patiënten zullen 8 zijn). sessies lang).
Deelnemers zullen leren en deelnemen aan verschillende formele en informele meditatiepraktijken tijdens het ervaringsleren van vaardigheden, waaronder concentratie, opmerkzaamheid van gedachten, emoties, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen, decentreren en loslaten.
Elke groep omvat zowel praktische oefeningen als een psycho-educatief luik.
Dagelijks huiswerk, een essentieel aspect van de cursus, omvat meditatieoefeningen samen met oefeningen die zijn ontworpen om de toepassing van bewustzijnsvaardigheden in het dagelijks leven te integreren.
Op dag 0 vullen de deelnemers een reeks vragenlijsten in en testen ze de fysieke status van CF.
Deze batterij wordt herhaald na 8 weken en opnieuw na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Werving
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contact:
- Hannah Blau, MBBS
- Telefoonnummer: +972504057141
- E-mail: hblau@post.tau.ac.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CF klinisch en door zweettest en/of genetische testen en/of neuspotentiaalverschil
- Behandeling met een of meer chronische medicijnen of regimes;
- Bereidheid van patiënt of ouder om toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Ouders die in staat zijn om te voldoen aan de programmavereisten, inclusief het invullen van zelfrapportagevragenlijsten vóór en na voltooiing van de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand hebben of een psychiatrische diagnose van psychose hebben;
- Transplantatiepatiënten;
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken binnen 2 weken na werving of tijdens de onderzoeksperiode -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personeel
actief interventieprogramma op basis van Mindfulness training
|
actief interventieprogramma op basis van Mindfulness training
|
|
Experimenteel: Ouders
actief interventieprogramma op basis van Mindfulness training
|
actief interventieprogramma op basis van Mindfulness training
|
|
Experimenteel: Patiënten met CF
actief interventieprogramma op basis van Mindfulness training
|
actief interventieprogramma op basis van Mindfulness training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De MAAS beoordeelt individuele verschillen in de frequentie van mindful-toestanden in de loop van de tijd en richt zich op de aan- of afwezigheid van aandacht voor en bewustzijn van wat er in het heden gebeurt.
De MAAS bevat een schaal van 15 items waarbij respondenten aangeven hoe vaak ze de in elke uitspraak beschreven ervaring hebben met behulp van een 6-punts Likert-schaal.
Veranderingen in door de MAAS gemeten mindfulness vóór tot na de interventie zijn in verband gebracht met afname van stemmingsstoornissen en stress (referentie #18).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scoort op de Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) op 12 domeinen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CFQ is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven, het waargenomen welzijn en de symptomen te meten, speciaal ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met de diagnose cystische fibrose.
De meting bestaat uit 12 subschalen: Fysiek, Rol, Vitaliteit, Emotionele toestand, Sociaal/marginalisatie, Lichaamsbeeld, Eetstoornis, Behandelingslast, Gezondheidsperceptie, Gewicht, Ademhaling en Spijsvertering.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Van alle subschalen is aangetoond dat ze voldoende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid hebben en een goede convergente en discriminante validiteit hebben aangetoond.
(referentie #17)
|
6 maanden
|
|
score op de Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen stressschaal (referentie # 19): De PSS meet op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit en 4 = heel vaak) de mate waarin individuen hun dagelijks leven als stressvol ervaren gedurende de afgelopen maand. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 40. Hogere scores op de PSS vertegenwoordigen hogere niveaus van ervaren stress. |
6 maanden
|
|
Niveau van depressie zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De BDI is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor depressieve symptomen.
Elk item presenteert één symptoom op vier niveaus van intensiteit, gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 60, waarbij 60 de meest extreme score van depressie is.
De BDI is een betrouwbare en geldige maatstaf gebleken voor de ernst van depressieve symptomen bij studenten en volwassenen (21) en bij adolescenten (22).
|
6 maanden
|
|
Longfunctie zoals beoordeeld door spirometrie: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De FEV1, FEF25-75 en FVC worden beoordeeld door middel van spirometrietechnieken zoals uitgevoerd in de routineprocedures in de longkliniek
|
6 maanden
|
|
CF-gerelateerde ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
niveaus van serum C-reactief proteïne (CRP), sputum neutrofielen%, serum interleukine 8 (IL-8) en neutrofielen elastase zullen worden beoordeeld volgens routinematige laboratoriummethoden in het ziekenhuislaboratorium
|
6 maanden
|
|
Snelheid van pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal longexacerbaties zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal dagen op IV-antibiotica en longexacerbaties zoals gedefinieerd door de FUCHS-criteria
|
6 maanden
|
|
Score op de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MAAS beoordeelt individuele verschillen in de frequentie van mindful-toestanden in de loop van de tijd en richt zich op de aan- of afwezigheid van aandacht voor en bewustzijn van wat er in het heden gebeurt.
De MAAS bevat een schaal van 15 items waarbij respondenten aangeven hoe vaak ze de in elke uitspraak beschreven ervaring hebben met behulp van een 6-punts Likert-schaal.
Veranderingen in door de MAAS gemeten mindfulness vóór tot na de interventie zijn in verband gebracht met afname van stemmingsstoornissen en stress (referentie #18).
|
6 maanden
|
|
scoort op de Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) op 12 domeinen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CFQ is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven, het waargenomen welzijn en de symptomen te meten, speciaal ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met de diagnose cystische fibrose.
De meting bestaat uit 12 subschalen: Fysiek, Rol, Vitaliteit, Emotionele toestand, Sociaal/marginalisatie, Lichaamsbeeld, Eetstoornis, Behandelingslast, Gezondheidsperceptie, Gewicht, Ademhaling en Spijsvertering.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Van alle subschalen is aangetoond dat ze voldoende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid hebben en een goede convergente en discriminante validiteit hebben aangetoond.
(referentie #17)
|
8 weken
|
|
score op de Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Waargenomen stressschaal (referentie # 19): De PSS meet op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit en 4 = heel vaak) de mate waarin individuen hun dagelijks leven als stressvol ervaren gedurende de afgelopen maand. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 40. Hogere scores op de PSS vertegenwoordigen hogere niveaus van ervaren stress. |
8 weken
|
|
Niveau van depressie zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De BDI is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor depressieve symptomen.
Elk item presenteert één symptoom op vier niveaus van intensiteit, gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 60, waarbij 60 de meest extreme score van depressie is.
De BDI is een betrouwbare en geldige maatstaf gebleken voor de ernst van depressieve symptomen bij studenten en volwassenen (21) en bij adolescenten (22).
|
8 weken
|
|
Longfunctie zoals beoordeeld door spirometrie: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
spirometrietechniek voor het meten van de longfunctie
|
8 weken
|
|
CF-gerelateerde ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
|
niveaus van serum C-reactief proteïne (CRP), sputum neutrofielen%, serum interleukine 8 (IL-8) en neutrofielen elastase zullen worden beoordeeld volgens routinematige laboratoriummethoden in het ziekenhuislaboratorium
|
8 weken
|
|
Snelheid van pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
het aantal longexacerbaties zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal dagen op IV-antibiotica en longexacerbaties zoals gedefinieerd door de FUCHS-criteria
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC-0321-12-ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .