Efektivita intervenčního programu založeného na systémové všímavosti na klinice cystické fibrózy (Mindfulness)
4. května 2014 aktualizováno: blau hannah, Rabin Medical Center
Hypotéza 1: Všímavost je proveditelný nástroj pro použití na klinice cystické fibrózy (CF)
Hypotéza 2: Účastníci intervence všímavosti budou po intervenci s kurzem všímavosti vykazovat zvýšenou úroveň kvality života
Hypotéza 3. Úrovně všímavosti:
Účastníci intervence všímavosti budou hlásit zvýšenou úroveň všímavosti po ukončení programu ve srovnání s ukončením před ukončením programu
Hypotéza 4. Úrovně stresu:
Účastníci intervence všímavosti budou hlásit nižší úrovně stresu po ukončení programu ve srovnání se zahájením před zahájením programu.
Hypotéza 5. Úrovně reziduálních symptomů deprese po intervenčním programu všímavosti: Reziduální symptomy deprese jsou rizikovým faktorem pro recidivu deprese. Účastníci všímavosti po programu budou mít údajně méně reziduálních depresivních příznaků ve srovnání s předprogramem.
Hypotéza 6. CF je spojena s těžkým neutrofilním zánětem dýchacích cest. Jelikož bylo prokázáno, že intervence všímavosti moduluje imunitní systém, může zlepšit fyzické aspekty CF včetně markerů zánětu a markerů plicních onemocnění (testy funkce plic a četnost plicních exacerbací) a nutriční stav.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude aktivním intervenčním programem po dobu přibližně šesti měsíců.
Všichni účastníci nejprve absolvují vstupní hodnotící pohovor.
Personál vyškolený a certifikovaný v oblasti snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) bude provozovat skupiny založené na všímavosti v 6-8 týdenních 1 1/2hodinových sezeních (skupina zaměstnanců se bude skládat ze 6 sezení a skupin rodičů a pacientů bude 8 dlouhé relace).
Účastníci se naučí a zapojí se do různých formálních a neformálních meditačních praktik během zážitkového učení dovedností, včetně koncentrace, všímavosti myšlenek, emocí, pocitů a tělesných vjemů, decentralizace a uvolnění.
Každá skupina bude obsahovat jak praktická cvičení, tak psychovýchovnou složku.
Každodenní domácí úkol, základní aspekt kurzu, bude zahrnovat meditační praktiky spolu s cvičeními navrženými tak, aby začlenily aplikaci vědomostí do každodenního života.
V den 0 účastníci vyplní baterii dotazníků a také testy fyzického stavu onemocnění CF.
Tato baterie se bude opakovat po 8 týdnech a znovu po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Hannah Blau, MBBS
- Telefonní číslo: +972504057141
- E-mail: hblau@post.tau.ac.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah Blau, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CF klinicky a potním testem a/nebo genetickým testováním a/nebo rozdílem nosního potenciálu
- Léčba jedním nebo více chronickými léky nebo režimy;
- Ochota pacienta nebo rodiče podepsat formulář souhlasu;
- Rodiče, kteří jsou schopni splnit požadavky programu, včetně vyplňování self-report dotazníků před a po ukončení intervence.
Kritéria vyloučení:
- s významným opožděním vývoje nebo s diagnózou duševního zdraví psychózy;
- Pacienti po transplantaci;
- Účast v jiných intervenčních studiích do 2 týdnů od náboru nebo během období studie -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personál
aktivní intervenční program založený na tréninku všímavosti
|
aktivní intervenční program založený na tréninku všímavosti
|
|
Experimentální: Rodiče
aktivní intervenční program založený na tréninku všímavosti
|
aktivní intervenční program založený na tréninku všímavosti
|
|
Experimentální: Pacienti s CF
aktivní intervenční program založený na tréninku všímavosti
|
aktivní intervenční program založený na tréninku všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici všímavosti (MAAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
MAAS posuzuje individuální rozdíly ve frekvenci stavů všímavosti v průběhu času a zaměřuje se na přítomnost nebo nepřítomnost pozornosti a povědomí o tom, co se děje v současnosti.
MAAS zahrnuje 15bodovou škálu, kde respondenti pomocí 6bodové Likertovy škály uvádějí, jak často mají zkušenost popsanou v každém tvrzení.
Změny všímavosti měřené MAAS před intervencí souvisely s poklesem poruch nálady a stresu (odkaz č. 18).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre v dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) ve 12 doménách
Časové okno: 6 měsíců
|
CFQ je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a symptomy, vyvinutý speciálně pro použití u pacientů s diagnózou cystická fibróza.
Měření se skládá z 12 subškál: Fyzická, Role, Vitalita, Emoční stav, Sociální/marginalizace, Tělesná představa, Poruchy příjmu potravy, Léčebná zátěž, Vnímání zdraví, Váha, Respirace a Zažívání.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
U všech subškál bylo prokázáno, že mají adekvátní vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest a prokázaly dobrou konvergentní a diskriminační validitu.
(odkaz #17)
|
6 měsíců
|
|
skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu (reference #19): PSS měří míru, do jaké jednotlivci vnímají svůj každodenní život jako stresující během posledního měsíce, pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy a 4 = velmi často). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre na PSS představuje vyšší úroveň vnímaného stresu. |
6 měsíců
|
|
Úroveň deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 6 měsíců
|
BDI je 21-položkový self-report měření symptomů deprese.
Každá položka představuje jeden symptom na čtyřech úrovních intenzity hodnocených od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž 60 je nejextrémnější skóre deprese.
Bylo zjištěno, že BDI je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti symptomů deprese u vysokoškolských studentů a dospělých (21) a u adolescentů (22).
|
6 měsíců
|
|
Plicní funkce hodnocená spirometrií: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovný výdechový průtok 25–75 % (FEF25–75) a usilovná vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 6 měsíců
|
FEV1, FEF25-75 a FVC jsou hodnoceny spirometrickými technikami, které se provádějí při rutinních postupech na plicní klinice
|
6 měsíců
|
|
Zánět související s CF
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP), neutrofilů ve sputu %, sérového interleukinu 8 (IL-8) a neutrofilní elastázy budou stanoveny rutinními laboratorními metodami v nemocniční laboratoři
|
6 měsíců
|
|
Rychlost plicních exacerbací
Časové okno: 6 měsíců
|
četnost plicních exacerbací bude hodnocena podle počtu dnů na IV antibiotikách, stejně jako plicních exacerbací definovaných kritérii FUCHS
|
6 měsíců
|
|
Skóre na stupnici všímavosti (MAAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
MAAS posuzuje individuální rozdíly ve frekvenci stavů všímavosti v průběhu času a zaměřuje se na přítomnost nebo nepřítomnost pozornosti a povědomí o tom, co se děje v současnosti.
MAAS zahrnuje 15bodovou škálu, kde respondenti pomocí 6bodové Likertovy škály uvádějí, jak často mají zkušenost popsanou v každém tvrzení.
Změny všímavosti měřené MAAS před intervencí souvisely s poklesem poruch nálady a stresu (odkaz č. 18).
|
6 měsíců
|
|
skóre v dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) ve 12 doménách
Časové okno: 8 týdnů
|
CFQ je nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a symptomy, vyvinutý speciálně pro použití u pacientů s diagnózou cystická fibróza.
Měření se skládá z 12 subškál: Fyzická, Role, Vitalita, Emoční stav, Sociální/marginalizace, Tělesná představa, Poruchy příjmu potravy, Léčebná zátěž, Vnímání zdraví, Váha, Respirace a Zažívání.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
U všech subškál bylo prokázáno, že mají adekvátní vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest a prokázaly dobrou konvergentní a diskriminační validitu.
(odkaz #17)
|
8 týdnů
|
|
skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu (reference #19): PSS měří míru, do jaké jednotlivci vnímají svůj každodenní život jako stresující během posledního měsíce, pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy a 4 = velmi často). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre na PSS představuje vyšší úroveň vnímaného stresu. |
8 týdnů
|
|
Úroveň deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
BDI je 21-položkový self-report měření symptomů deprese.
Každá položka představuje jeden symptom na čtyřech úrovních intenzity hodnocených od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž 60 je nejextrémnější skóre deprese.
Bylo zjištěno, že BDI je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti symptomů deprese u vysokoškolských studentů a dospělých (21) a u adolescentů (22).
|
8 týdnů
|
|
Plicní funkce hodnocená spirometrií: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovný výdechový průtok 25–75 % (FEF25–75) a usilovná vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
|
spirometrická technika pro měření funkce plic
|
8 týdnů
|
|
Zánět související s CF
Časové okno: 8 týdnů
|
hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP), neutrofilů ve sputu %, sérového interleukinu 8 (IL-8) a neutrofilní elastázy budou stanoveny rutinními laboratorními metodami v nemocniční laboratoři
|
8 týdnů
|
|
Rychlost plicních exacerbací
Časové okno: 8 týdnů
|
četnost plicních exacerbací bude hodnocena podle počtu dnů na IV antibiotikách, stejně jako plicních exacerbací definovaných kritérii FUCHS
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC-0321-12-ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .