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Die Wirksamkeit eines systemischen, auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprogramms in einer Klinik für Mukoviszidose (Mindfulness)

4. Mai 2014 aktualisiert von: blau hannah, Rabin Medical Center

Hypothese 1: Achtsamkeit ist ein praktikables Werkzeug für den Einsatz in einer Klinik für Mukoviszidose (CF).

Hypothese 2: Teilnehmer der Achtsamkeitsintervention werden nach der Intervention mit dem Achtsamkeitskurs eine erhöhte Lebensqualität zeigen

Hypothese 3. Ebenen der Achtsamkeit:

Teilnehmer an der Achtsamkeitsintervention berichten von erhöhten Achtsamkeitsniveaus nach Abschluss des Programms im Vergleich zum Abschluss vor dem Programm

Hypothese 4. Stresslevel:

Teilnehmer an der Achtsamkeitsintervention berichten von einem geringeren Stressniveau nach Abschluss des Programms im Vergleich zu Beginn des Programms.

Hypothese 5. Ausmaß der depressiven Restsymptome nach dem Achtsamkeits-Interventionsprogramm: Restsymptome der Depression sind ein Risikofaktor für einen Rückfall der Depression. Teilnehmer des Mindfulness-Programms nach dem Programm werden im Vergleich zum Programm vor dem Programm weniger depressive Restsymptome angeben.

Hypothese 6. CF ist mit einer schweren neutrophilen Entzündung der Atemwege verbunden. Da gezeigt wurde, dass Achtsamkeitsintervention das Immunsystem moduliert, kann sie die körperlichen Aspekte von CF verbessern, einschließlich Marker für Entzündungen und Marker für Lungenerkrankungen (Lungenfunktionstests und Rate von Lungenexazerbationen) und den Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein aktives Interventionsprogramm mit einer Dauer von etwa sechs Monaten sein. Alle Teilnehmer durchlaufen zunächst ein erstes Auswahlgespräch. Personal, das in achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) geschult und zertifiziert ist, wird achtsamkeitsbasierte Gruppen in 6-8 wöchentlichen 1 1/2-stündigen Sitzungen leiten (die Mitarbeitergruppe umfasst 6 Sitzungen und die Eltern- und Patientengruppen werden 8 sein Sitzungen lang). Die Teilnehmer werden verschiedene formelle und informelle Meditationspraktiken lernen und sich an ihnen beteiligen, während sie Fähigkeiten erlernen, einschließlich Konzentration, Achtsamkeit gegenüber Gedanken, Emotionen, Gefühlen und Körperempfindungen, Dezentrierung und Loslassen. Jede Gruppe beinhaltet sowohl praktische Übungen als auch eine psychoedukative Komponente. Tägliche Hausaufgaben, ein wesentlicher Aspekt des Kurses, umfassen Meditationspraktiken zusammen mit Übungen, die darauf ausgelegt sind, die Anwendung von Bewusstseinsfähigkeiten in das tägliche Leben zu integrieren. Am Tag 0 werden die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen sowie Tests zum körperlichen Zustand der CF-Erkrankung ausfüllen. Diese Batterie wird nach 8 Wochen und erneut nach 6 Monaten wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Blau, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CF klinisch und durch Schweißtest und/oder Gentests und/oder nasale Potentialdifferenz
  2. Behandlung mit einem oder mehreren chronischen Medikamenten oder Regimen;
  3. Bereitschaft des Patienten oder der Eltern zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Eltern, die in der Lage sind, die Programmanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens von Selbstberichtsfragebögen vor und nach Abschluss der Intervention.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine signifikante Entwicklungsverzögerung oder eine psychische Diagnose einer Psychose haben;
  2. Transplantationspatienten;
  3. Teilnahme an anderen interventionellen Studien innerhalb von 2 Wochen nach Rekrutierung oder während der Studiendauer -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitarbeiter
aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
Verhalten: aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
Experimental: Eltern
aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
Verhalten: aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
Experimental: Patienten mit CF
aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
Verhalten: aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining
aktives Interventionsprogramm basierend auf Achtsamkeitstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der MAAS bewertet individuelle Unterschiede in der Häufigkeit von Achtsamkeitszuständen im Laufe der Zeit und konzentriert sich auf das Vorhandensein oder Fehlen von Aufmerksamkeit und Bewusstsein für das, was in der Gegenwart geschieht. Der MAAS umfasst eine 15-Punkte-Skala, auf der die Befragten anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala angeben, wie häufig sie die in jeder Aussage beschriebene Erfahrung machen. Änderungen der MAAS-gemessenen Achtsamkeit vor und nach der Intervention wurden mit dem Rückgang von Stimmungsstörungen und Stress in Verbindung gebracht (Referenz Nr. 18).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse im Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) in 12 Bereichen
Zeitfenster: 6 Monate
Der CFQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das wahrgenommene Wohlbefinden und die Symptome, das speziell für den Einsatz bei Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose entwickelt wurde. Die Messung besteht aus 12 Subskalen: Körperlichkeit, Rolle, Vitalität, Emotionaler Zustand, Soziales/Ausgrenzung, Körperbild, Essstörung, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung, Gewicht, Atmung und Verdauung. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) anzeigen. Alle Subskalen haben eine angemessene interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität und eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität gezeigt. (Referenz Nr. 17)
6 Monate
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 6 Monate

Wahrgenommene Stressskala (Referenz Nr. 19):

Der PSS misst mit einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie und 4 = sehr oft), wie sehr Personen ihren Alltag im letzten Monat als belastend empfunden haben. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte auf dem PSS stehen für ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress.
6 Monate
Grad der Depression gemäß Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Jedes Item stellt ein Symptom auf vier Intensitätsstufen dar, die von 0 bis 3 bewertet werden, was Gesamtbewertungen von 0 bis 60 ergibt, wobei 60 die extremste Bewertung für Depressionen ist. Der BDI hat sich als zuverlässiges und valides Maß für die Schwere depressiver Symptome bei Studenten und Erwachsenen (21) sowie bei Jugendlichen (22) erwiesen.
6 Monate
Lungenfunktion gemäß Beurteilung durch Spirometrie: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierter Exspirationsfluss 25–75 % (FEF25–75) und forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
FEV1, FEF25-75 und FVC werden durch Spirometrietechniken bestimmt, wie sie in den Routineverfahren in der Lungenklinik durchgeführt werden
6 Monate
CF-bedingte Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum, der Neutrophile im Sputum in %, des Serum-Interleukin 8 (IL-8) und der neutrophilen Elastase werden durch routinemäßige Labormethoden im Krankenhauslabor bestimmt
6 Monate
Rate der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der pulmonalen Exazerbationen wird anhand der Anzahl der Tage mit i.v. Antibiotika sowie der pulmonalen Exazerbationen gemäß den FUCHS-Kriterien bewertet
6 Monate
Punktzahl auf der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MAAS bewertet individuelle Unterschiede in der Häufigkeit von Achtsamkeitszuständen im Laufe der Zeit und konzentriert sich auf das Vorhandensein oder Fehlen von Aufmerksamkeit und Bewusstsein für das, was in der Gegenwart geschieht. Der MAAS umfasst eine 15-Punkte-Skala, auf der die Befragten anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala angeben, wie häufig sie die in jeder Aussage beschriebene Erfahrung machen. Änderungen der MAAS-gemessenen Achtsamkeit vor und nach der Intervention wurden mit dem Rückgang von Stimmungsstörungen und Stress in Verbindung gebracht (Referenz Nr. 18).
6 Monate
Ergebnisse im Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) in 12 Bereichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CFQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das wahrgenommene Wohlbefinden und die Symptome, das speziell für den Einsatz bei Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose entwickelt wurde. Die Messung besteht aus 12 Subskalen: Körperlichkeit, Rolle, Vitalität, Emotionaler Zustand, Soziales/Ausgrenzung, Körperbild, Essstörung, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung, Gewicht, Atmung und Verdauung. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) anzeigen. Alle Subskalen haben eine angemessene interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität und eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität gezeigt. (Referenz Nr. 17)
8 Wochen
Punktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Wahrgenommene Stressskala (Referenz Nr. 19):

Der PSS misst mit einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie und 4 = sehr oft), wie sehr Personen ihren Alltag im letzten Monat als belastend empfunden haben. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte auf dem PSS stehen für ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress.
8 Wochen
Grad der Depression gemäß Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Jedes Item stellt ein Symptom auf vier Intensitätsstufen dar, die von 0 bis 3 bewertet werden, was Gesamtbewertungen von 0 bis 60 ergibt, wobei 60 die extremste Bewertung für Depressionen ist. Der BDI hat sich als zuverlässiges und valides Maß für die Schwere depressiver Symptome bei Studenten und Erwachsenen (21) sowie bei Jugendlichen (22) erwiesen.
8 Wochen
Lungenfunktion gemäß Beurteilung durch Spirometrie: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierter Exspirationsfluss 25–75 % (FEF25–75) und forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Spirometrietechnik zur Messung der Lungenfunktion
8 Wochen
CF-bedingte Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum, der Neutrophile im Sputum in %, des Serum-Interleukin 8 (IL-8) und der neutrophilen Elastase werden durch routinemäßige Labormethoden im Krankenhauslabor bestimmt
8 Wochen
Rate der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate der pulmonalen Exazerbationen wird anhand der Anzahl der Tage mit i.v. Antibiotika sowie der pulmonalen Exazerbationen gemäß den FUCHS-Kriterien bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Blau, MBBS, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-0321-12-ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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