"양극성 장애에서의 마음챙김 대 정신교육" (BI-MIND)
2014년 5월 6일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
증후군 하 우울증 증상이 있는 양극성 장애 환자에서 두 가지 보조적 심리사회적 개입(마음 챙김 또는 심리 교육) 대 일반적인 치료의 비교 효능: 파일럿 무작위 시험
이는 38주 후속 조치가 포함된 병렬 3그룹, 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검(평가자) 제어 파일럿 시험입니다.
경도 우울증 또는 증후군하 우울 증상에 대한 DSM -5 기준에 따라 양극성 장애(BD) 진단을 받은 환자는 다음 3가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 2) 정신약물학적 치료와 구조화된 집단 정신교육; 3) 표준 약물 치료와 함께 표준 정신과 치료를 포함하는 평소와 같은 치료(TAU).
연구 개요
상세 설명
이는 38주 후속 조치가 포함된 병렬 3그룹, 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검(평가자) 제어 파일럿 시험입니다.
경도 우울증 또는 증후군하 우울 증상에 대한 DSM -5 기준에 따라 양극성 장애(BD) 진단을 받은 환자는 다음 3가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 2) 정신약물학적 치료와 구조화된 집단 정신교육; 3) 표준 약물 치료와 함께 표준 정신과 치료를 포함하는 평소와 같은 치료(TAU).
서면 동의서에 서명한 후 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 할당 소프트웨어를 통해 무작위 배정됩니다(2:2:1 비율).
세 그룹 모두 기준선(t0), 프로그램 완료 직후(t1; 8주) 및 무작위 배정 후 6개월 후 후속 조치에서 평가됩니다.
평가에는 우울증, 불안, 일반 및 사회적 인지, 글로벌 기능, BDNF 및 기타 임상 변수와 같은 변수가 포함됩니다.
바이오마커와 임상 및 심리 측정 데이터를 수집한 평가자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 연구원 간의 인터레이터 변동성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01004
- Hospital Santiago Apostol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-60세
- BD 유형 I 또는 II, 연구 전 최소 3개월 동안 급성 기분 에피소드의 임상적 관해 상태
- 지난 3년 동안 급성 정동 에피소드를 나타냄
- 평생 동안 적어도 두 번의 우울한 에피소드를 제시했습니다.
- 단독요법 또는 기분 안정제(리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀 또는 라모트리진)와 최적 용량(즉, 치료 범위 내의 혈청 수준: 0.6-1.2)과의 병용요법 리튬의 경우 mEq/L, 발프로에이트의 경우 50-100 ug/ml, 카르바마제핀의 경우 5-12 mcg/mL), 또는 퀘티아핀 단독요법 또는 전술한 안정제와 병용 또는 항우울제와 병용하는 임의의 경구 비정형 항정신병제
- Hamilton Depression Rating Scale[HDRS]-17 점수 ≥ 8 및 ≤ 19 및 Young Mania Rating Scale[YMRS] 점수 <8
- 재판의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 시험 시작 전 12주 동안의 급성 기분 삽화.
- 양극성 장애와 다른 모든 현재 DSM -5 진단(완전 관해 상태인 경우를 제외하고 연구 시작 당시 물질 또는 알코올 사용 장애 포함). 니코틴 또는 카페인에는 적용되지 않음)
- 자살 또는 자기/이종 공격성의 위험
- 임신
- 심각하고 불안정한 의료 병리학.
- 현재 조울증에 대한 구조화된 심리치료 또는 구조화된 집단 심리교육을 받고 있거나 지난 5년 이내에 구조화된 심리교육을 받은 환자
- 무작위 배정 시점에 리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 라모트리진, 고전적인 항정신병제 또는 항우울제 단일 요법과 다른 기분 안정제로 치료받는 환자
- 데포 항정신병약으로 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 정신 지체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정신약물 + MBCT
정신약물치료 + 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)
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MBCT 프로그램은 중재를 균질화하기 위해 Vitoria의 치료사도 교육하는 HULP(BRV 및 CBP)에서 수행됩니다.
무작위 세션은 치료 팀이 논의하고 분석하기 위해 녹화된 비디오 또는 오디오입니다.
수동 MBCT 요법은 90분의 8주 세션으로 구성되며 약 10-15명의 환자 그룹에 적용됩니다.
H. La Paz에서 최소 2개의 프로그램과 Hospital de Santiago(Vitoria)에서 2개의 프로그램이 제공됩니다.
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활성 비교기: 정신약리학 + 심리교육
정신약리학적 치료와 구조화된 그룹 정신교육;
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정신교육 프로그램은 역시 연구팀 외부의 치료사 2명이 이끄는 주 90분 세션으로 10~15명의 환자 그룹으로 진행됩니다.
8개 세션의 특정 프로그램은 질병 인식, 치료 준수 및 전구 증상의 조기 발견을 다루는 데 중점을 둡니다.
숙제도 포함됩니다.
이 프로그램은 양극성 장애에 대한 심리 교육 매뉴얼을 기반으로 합니다.
F.Colom , E.Vieta .
아르스 메디카, 2004.
두 개입 세션의 80% 이상 출석해야 완료된 것으로 간주됩니다.
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다른: 정신 약물 치료.
정신약리학적 치료와 함께 표준 정신과 치료를 포함하는 평소와 같은 치료(TAU).
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정신약리학적 치료와 함께 표준 정신과 치료를 포함하는 평소와 같은 치료(TAU).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HDRS)의 전체 점수 변화에 의해 제공됩니다.
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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연구의 1차 종점은 각 치료 그룹에 대해 기준선(V0)에서 8주차(v1)까지 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HDRS)의 전체 점수 변화에 의해 제공됩니다.
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania Rating Scale(YMRS)의 글로벌 점수 변화
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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기준선(V0)에서 방문 1(수술 종료 8주(v1)까지의 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 글로벌 점수 변화
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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Clinical Global Impression CGI-BP 척도 점수의 변화
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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베이스라인(V0)에서 1차 방문까지의 Clinical Global Impression CGI-BP 척도 점수의 변화
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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불안 HAM-A에 대한 해밀턴 등급 척도 점수의 변화
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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기준선(V0)에서 방문 1까지 불안 HAM-A에 대한 Hamilton 등급 척도의 점수 변화
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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인지 변화
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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개입 종료 시 변경 사항은 다음 측정으로 평가됩니다.
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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작동
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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FAST(Functioning Assessment Short Test) 총 척도의 변화
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈장 수준:
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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뇌유래 신경영양 인자(BDNF)의 혈장 수준: 기준선에서 방문 1까지의 변화
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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회귀
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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DSM-5 임상 기준에 따라 또는 HDRS 척도의 점수가 ≥ 20(우울 삽화)일 때 또는 연구 기간 동안 언제든지 새로운 급성 삽화(우울, 혼합, 경미 또는 조증)의 출현으로 정의되는 재발 Young scale( YMRS ≥ 8)(저조/조증 에피소드), 약물 변경 또는 입원이 필요합니다.
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 전체 점수 변화
기간: 기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 전체 점수 변화
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 변화
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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해밀턴 불안 척도 HAM-A의 전체 점수 변화
기간: 기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지 해밀턴 불안 척도 HAM-A의 전체 점수 변화
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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인지 변화
기간: 기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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인지적 변화: 개입 종료 시의 변화는 다음 측정으로 평가됩니다.
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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작동:
기간: 기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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기능: 기능 평가 단기 테스트(FAST)의 총 척도 점수 변화
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)의 혈장 수준
기간: 기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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뇌유래 신경영양 인자(BDNF)의 혈장 수준: 기준선에서 방문 2까지의 변화
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기준선(V0)에서 24주차(V2)까지
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈장 수준:
기간: 기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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뇌유래 신경영양 인자(BDNF)의 혈장 수준: 기준선에서 방문 1(개입 종료)까지의 변화.
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기준선(V0)에서 8주차(V1)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HULP: 4094
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한