"Mindfulness vs psykoedukasjon ved bipolar lidelse" (BI-MIND)
6. mai 2014 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Sammenlignende effekt av to tilleggs psykososiale intervensjoner (mindfulness eller psykoedukasjon) versus behandling som vanlig hos bipolare pasienter med subsyndromale depresive symptomer: en randomisert pilotforsøk
Dette er en parallell 3-gruppe, multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind (evaluator) kontrollert pilotforsøk, med en 38 ukers oppfølging.
Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse (BD) i henhold til DSM -5-kriterier for mild depresjon eller subsyndromale depressive symptomer, tilordnes en av følgende 3 behandlingsgrupper: 1) psykofarmakologisk behandling pluss Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT); 2) psykofarmakologisk behandling pluss strukturert gruppe psykoedukasjon; 3) behandling som vanlig (TAU), inkludert standard psykiatrisk behandling med standard farmakologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell 3-gruppe, multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind (evaluator) kontrollert pilotforsøk, med en 38 ukers oppfølging.
Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse (BD) i henhold til DSM -5-kriterier for mild depresjon eller subsyndromale depressive symptomer, tilordnes en av følgende 3 behandlingsgrupper: 1) psykofarmakologisk behandling pluss Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT); 2) psykofarmakologisk behandling pluss strukturert gruppe psykoedukasjon; 3) behandling som vanlig (TAU), inkludert standard psykiatrisk behandling med standard farmakologisk behandling.
Etter at skriftlig informert samtykke er signert, randomiseres pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (2:2:1-forhold) gjennom en tilfeldig allokeringsprogramvare.
Alle tre gruppene vurderes ved baseline (t0), umiddelbart etter fullført program (t1; 8 uker) og ved oppfølging seks måneder etter randomisering.
Vurderingene inkluderer følgende variabler: depresjon, angst, generell og sosial kognisjon, global funksjon, BDNF og andre kliniske variabler.
Evaluatoren som samlet inn biomarkørene og de kliniske og psykometriske dataene vil være blind for behandling.
Interrater-variabiliteten mellom alle forskere vil bli sjekket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-60 år
- BD type I eller II, i klinisk remisjon av akutt stemningsepisode minst i de tre månedene før studien
- Etter å ha presentert en akutt affektiv episode de siste 3 årene
- Etter å ha presentert minst to depressive episoder gjennom livet.
- Monoterapi eller kombinasjon med en stemningsstabilisator (litium, valproat, karbamazepin eller lamotrigin) ved optimale doser (dvs. i serumnivåer innenfor det terapeutiske området: 0,6-1,2 mEq/L for litium, 50-100 ug/ml for valproat og 5-12 mcg/ml for karbamazepin), eller quetiapin monoterapi eller i kombinasjon med de nevnte stabilisatorene, eller ethvert oralt atypisk antipsykotikum i kombinasjon med et antidepressivum
- Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 score ≥ 8 og ≤ 19 og Young Mania Rating Scale [YMRS] score <8
- Å kunne forstå og etterkomme prøvens krav
- Skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt stemningsepisode i de 12 ukene før prøvestart.
- Enhver gjeldende DSM -5-diagnose som er forskjellig fra bipolar lidelse (inkludert stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse på tidspunktet for studiestart, bortsett fra hvis den er under fullstendig remisjon. Gjelder ikke nikotin eller koffein)
- Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
- Svangerskap
- Alvorlig og ustabil medisinsk patologi.
- Pasienter som for tiden mottar strukturert psykoterapi eller strukturert gruppepsykoedukasjon om bipolar lidelse, eller som har mottatt strukturert psykoedukasjon de siste 5 årene
- Pasienter som behandles med en annen stemningsstabilisator enn litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin, et klassisk antipsykotisk eller antidepressivt monoterapi ved randomiseringstidspunktet
- Behandling med et depot antipsykotisk middel
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før randomisering
- Mental retardasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykofarmakologisk + MBCT
psykofarmakologisk behandling pluss Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)
|
MBCT-programmet gjennomføres i HULP (BRV og CBP), som også utdanner terapeuter fra Vitoria, for å homogenisere intervensjonen.
Tilfeldige økter er video- eller lydopptak for å bli diskutert og analysert av behandlingsteamet.
Den manuelle MBCT-terapien består av 8 ukentlige økter på 90 minutter og brukes i grupper på ca. 10-15 pasienter.
Minst to programmer i H. La Paz og to på sykehuset de Santiago (Vitoria) vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: psykofarmakologisk + psykoedukasjon
psykofarmakologisk behandling pluss strukturert gruppe psykoedukasjon;
|
Psykoedukasjonsprogrammet vil bli holdt i grupper på 10 til 15 pasienter i 90-minutters ukentlige økter ledet av to terapeuter også utenfor forskerteamet.
Det spesifikke programmet på 8 økter er fokusert på sykdomsbevissthet, overholdelse av behandling og tidlig oppdagelse av prodromale symptomer.
Lekser vil også bli inkludert.
Programmet er basert på Psykoedukasjonsmanualen for bipolar lidelse .
F.Colom, E.Vieta.
Ars Medica, 2004.
Det kreves oppmøte på minst 80 % av øktene til begge intervensjonene for å anses som fullført.
|
|
Annen: Psykofarmakologisk behandling.
Behandling som vanlig (TAU), inkludert standard psykiatrisk behandling med psykofarmakologisk behandling.
|
Behandling som vanlig (TAU), inkludert standard psykiatrisk behandling med psykofarmakologisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for studien er gitt av endringer i den totale poengsummen til Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Primært endepunkt for studien er gitt av endringer i den totale poengsummen til Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS), fra baseline (V0) til uke 8 (v1) for hver av behandlingsgruppene.
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den globale poengsummen til Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Endringer i den globale poengsummen til Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline (V0) til besøk 1 (ved slutten av operasjonen 8 uker (v1)
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
|
Endringer i skalapoengsum for Clinical Global Impression CGI-BP
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Endringer i skala for klinisk global inntrykk CGI-BP fra baseline (V0) til besøk 1
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
|
Endringer i poengsummen til Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Endringer i poengsummen til Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A fra baseline (V0) til besøk 1
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
|
Kognitive endringer
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Endringer ved slutten av intervensjonen vil bli vurdert med følgende tiltak:
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
|
Fungerer
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Endringer i total skalapoengsum for funksjonsvurdering Short Test (FAST)
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
|
Plasmatiske nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF):
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Plasmatiske nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF): endringer fra baseline til besøk 1
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Tilbakefall, definert som fremveksten av en ny akutt episode, enten det er depressiv, blandet, hypo eller manisk når som helst gjennom hele studien, i henhold til DSM-5 kliniske kriterier eller når skåren på HDRS-skalaen er ≥ 20 (depressiv episode) eller Ung skala (YMRS ≥ 8) (hypo/manisk episode), eller et stoffskifte eller sykehusinnleggelse er nødvendig.
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i totalpoengsummen til Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
Endringer i totalpoengsummen til Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline (V0) til uke 24 (V2)
|
fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
|
Endringer i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
Endringer i Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
|
Endringer i den totale poengsummen til Hamilton angstskalaen HAM-A
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
endringer i totalpoengsummen til Hamilton angstskalaen HAM-A fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
|
Kognitive endringer
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
Kognitive endringer: endringer ved slutten av intervensjonen vil bli vurdert med følgende tiltak:
|
fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
|
Fungerer:
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
Funksjon: endringer i total skalapoengsum for funksjonsvurdering Short Test (FAST)
|
fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
|
Plasmatiske nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
Plasmatiske nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF): endringer fra baseline til besøk 2
|
fra baseline (V0 ) til uke 24 (V2)
|
|
Plasmatiske nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF):
Tidsramme: fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Plasmatiske nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF): endringer fra baseline til besøk 1 (slutt på intervensjon).
|
fra baseline (V0) til uke 8 (V1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP: 4094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .