Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Mindfulness vs psykokasvatus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä" (BI-MIND)

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Kahden täydentävän psykososiaalisen toimenpiteen (mindfulness tai psykokasvatus) vertaileva tehokkuus verrattuna tavalliseen hoitoon kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on subsyndromaalisia masentuvia oireita: satunnaistettu pilottikoe

Tämä on rinnakkainen kolmen ryhmän, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokko (arvioija) kontrolloitu pilottikoe, jossa on 38 viikon seuranta. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) DSM-5 kriteerien mukaan lievän masennuksen tai subsyndromaalisten masennusoireiden perusteella, jaetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: 1) psykofarmakologinen hoito sekä mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT); 2) psykofarmakologinen hoito sekä strukturoitu ryhmäpsykokasvatus; 3) normaalihoito (TAU), mukaan lukien tavanomainen psykiatrinen hoito tavanomaisella farmakologisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen kolmen ryhmän, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokko (arvioija) kontrolloitu pilottikoe, jossa on 38 viikon seuranta. Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) DSM-5 kriteerien mukaan lievän masennuksen tai subsyndromaalisten masennusoireiden perusteella, jaetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä: 1) psykofarmakologinen hoito sekä mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT); 2) psykofarmakologinen hoito sekä strukturoitu ryhmäpsykokasvatus; 3) normaalihoito (TAU), mukaan lukien tavanomainen psykiatrinen hoito tavanomaisella farmakologisella hoidolla. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan (suhde 2:2:1) Random Allocation -ohjelmiston avulla. Kaikki kolme ryhmää arvioidaan lähtötilanteessa (t0), välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen (t1; 8 viikkoa) ja seurannassa kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Arvioinnit sisältävät seuraavat muuttujat: masennus, ahdistuneisuus, yleinen ja sosiaalinen kognitio, globaali toiminta, BDNF ja muut kliiniset muuttujat. Biomarkkerit sekä kliiniset ja psykometriset tiedot kerännyt arvioija on sokea hoidolle. Kaikkien tutkijoiden välinen interrater-vaihtelu tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Tyypin I tai II BD, akuutin mielialajakson kliinisessä remissiossa vähintään kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Hänellä on ollut akuutti mielialakohtaus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hän on esittänyt ainakin kaksi masennusjaksoa elämänsä aikana.
  • Monoterapia tai yhdistelmä mielialan stabilointiaineen (litium, valproaatti, karbamatsepiini tai lamotrigiini) kanssa optimaalisilla annoksilla (eli seerumipitoisuuksilla terapeuttisella alueella: 0,6-1,2 mekv/l litiumille, 50-100 ug/ml valproaatille ja 5-12 mcg/ml karbamatsepiinille) tai ketiapiinimonoterapiaa tai yhdessä edellä mainittujen stabilointiaineiden kanssa tai mikä tahansa oraalinen atyyppinen psykoosihoito yhdessä masennuslääkkeen kanssa
  • Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 pisteet ≥ 8 ja ≤ 19 ja Young Mania Rating Scale [YMRS] pisteet <8
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti mielialajakso 12 viikon aikana ennen kokeen alkua.
  • Mikä tahansa nykyinen DSM-5 -diagnoosi, joka poikkeaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (mukaan lukien päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö tutkimukseen tullessa, paitsi jos se on täydellisessä remissiossa. Ei koske nikotiinia tai kofeiinia)
  • Itsemurhan tai itse-/heteroaggressiivisuuden riski
  • Raskaus
  • Vakava ja epävakaa lääketieteellinen patologia.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan strukturoitua psykoterapiaa tai strukturoitua ryhmäpsykovalistusta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai jotka ovat saaneet strukturoitua psykokoulutusta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan eri mielialan stabilointiaineilla kuin litiumilla, valproaatilla, karbamatsepiinilla, lamotrigiinilla, klassisella psykoosi- tai masennuslääkemonoterapialla satunnaistamisen aikana
  • Hoito depot-antipsykootilla
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kehitysvammaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Psykofarmakologinen + MBCT
psykofarmakologinen hoito sekä mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
MBCT-ohjelma suoritetaan HULP:ssa (BRV ja CBP), joka myös kouluttaa terapeutteja Vitoriasta, jotta interventio saadaan homogenoitua. Satunnaiset istunnot ovat video- tai äänitallennuksia, joista hoitotiimi keskustelee ja analysoi. Manuaalinen MBCT-hoito koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 90 minuutin mittaisesta istunnosta, ja sitä sovelletaan noin 10-15 potilaan ryhmissä. Ainakin kaksi ohjelmaa H. La Pazissa ja kaksi Santiagon sairaalassa (Vitoria) tarjotaan.
Active Comparator: psykofarmakologinen + psykokasvatus
psykofarmakologinen hoito sekä strukturoitu ryhmäpsykoeduaatio;
Käyttäytyminen: Psykokasvatus
Psykokasvatusohjelma toteutetaan 10-15 potilaan ryhmissä 90 minuutin viikoittaisina istunnoissa kahden terapeutin johdolla myös tutkimusryhmän ulkopuolella. Kahdeksan istunnon erityinen ohjelma keskittyy sairaustietoisuuteen, hoitoon sitoutumiseen ja prodromaalisten oireiden varhaiseen havaitsemiseen. Myös kotitehtävät tulevat mukaan. Ohjelma perustuu kaksisuuntaisen mielialahäiriön Psychoeducation Manualiin. F. Colom, E. Vieta. Ars Medica, 2004. Molempien interventioiden istunnoista vähintään 80 %:lla on oltava läsnä, jotta se katsotaan suoritetuksi.
Muut: Psykofarmakologinen hoito.
Hoito tavalliseen tapaan (TAU), mukaan lukien normaali psykiatrinen hoito psykofarmakologisella hoidolla.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Hoito tavalliseen tapaan (TAU), mukaan lukien normaali psykiatrinen hoito psykofarmakologisella hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä ovat muutokset Hamilton Rating Scale for Depression -asteikossa (HDRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste saadaan Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) -pistemäärän muutoksilla lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (v1) kussakin hoitoryhmässä.
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Young Mania Rating Scalen (YMRS) maailmanlaajuisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Young Mania Rating Scalen (YMRS) globaalissa pistemäärässä lähtötasosta (V0) käyntiin 1 (leikkauksen lopussa 8 viikkoa (v1)
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Clinical Global Impression CGI-BP:n asteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset kliinisen globaalin impression CGI-BP:n asteikkopisteissä lähtötasosta (V0) käyntiin 1
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon HAM-A pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset Hamilton Rating Scale for Axiety HAM-A pistemäärässä lähtötasosta (V0) vierailuun 1
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Kognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Intervention lopussa tapahtuvia muutoksia arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

  • jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
  • työmuisti ja toimeenpanotoiminnot
  • käsitys mindfulness-asenteesta (FFMQ) koeryhmän potilailla
  • sosiaalisen kognition asteikot
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Muutokset toimivuuden arvioinnin lyhyen testin (FAST) kokonaispistemäärässä
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot:
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot: muutokset lähtötasosta käyntiin 1
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Toistuminen
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Uusiutuminen, joka määritellään uuden akuutin episodin ilmaantumisena, olipa se sitten masennusta, sekamuotoa, hypo- tai maanisyyttä milloin tahansa tutkimuksen aikana, kliinisten DSM-5-kriteerien mukaan tai kun HDRS-asteikon pistemäärä on ≥ 20 (masennusjakso) tai Nuori mittakaava (YMRS ≥ 8) (hypo/maaninen episodi) tai lääkkeen vaihto tai sairaalahoitoa tarvitaan.
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS) kokonaispisteissä lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Young Mania -luokitusasteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Young Mania Rating Scalessa (YMRS) lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon HAM-A kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
muutokset Hamiltonin ahdistusasteikon HAM-A kokonaispistemäärässä lähtötasosta (V0) viikkoon 24 (V2)
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Kognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)

Kognitiiviset muutokset: Intervention lopussa tapahtuvia muutoksia arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

  • jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
  • työmuisti ja toimeenpanotoiminnot
  • käsitys mindfulness-asenteesta (FFMQ) koeryhmän potilailla
  • sosiaalisen kognition asteikot
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Toiminta:
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Toimivuus: muutokset toiminnan arvioinnin lyhyen testin (FAST) kokonaispistemäärässä
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot: muutokset lähtötasosta käyntiin 2
lähtötasosta (V0 ) viikkoon 24 (V2)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot:
Aikaikkuna: lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) plasmatasot: muutokset lähtötilanteesta käyntiin 1 (toimenpiteen loppu).
lähtötasosta (V0) viikkoon 8 (V1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HULP: 4094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa