„Všímavost vs psychoedukace u bipolární poruchy“ (BI-MIND)
6. května 2014 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Komparativní účinnost dvou doplňkových psychosociálních intervencí (mindfulness nebo psychoedukace) versus léčba jako obvykle u bipolárních pacientů se subsyndromálními depresivními příznaky: pilotní randomizovaná studie
Jedná se o paralelní 3-skupinovou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou (hodnotitelem) kontrolovanou pilotní studii s 38týdenním sledováním.
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy (BD) podle kritérií DSM -5 pro mírnou depresi nebo subsyndromální depresivní symptomy jsou zařazeni do jedné z následujících 3 léčebných skupin: 1) psychofarmakologická léčba plus kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT); 2) psychofarmakologická léčba plus strukturovaná skupinová psychoedukace; 3) léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče se standardní farmakologickou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o paralelní 3-skupinovou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou (hodnotitelem) kontrolovanou pilotní studii s 38týdenním sledováním.
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy (BD) podle kritérií DSM -5 pro mírnou depresi nebo subsyndromální depresivní symptomy jsou zařazeni do jedné z následujících 3 léčebných skupin: 1) psychofarmakologická léčba plus kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT); 2) psychofarmakologická léčba plus strukturovaná skupinová psychoedukace; 3) léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče se standardní farmakologickou léčbou.
Po podepsání písemného informovaného souhlasu jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení randomizováni (poměr 2:2:1) pomocí softwaru pro náhodné alokaci.
Všechny tři skupiny jsou hodnoceny na začátku (t0), bezprostředně po dokončení programu (t1; 8 týdnů) a při sledování šest měsíců po randomizaci.
Hodnocení zahrnují následující proměnné: deprese, úzkost, obecná a sociální kognice, globální fungování, BDNF a další klinické proměnné.
Hodnotitel, který shromáždil biomarkery a klinická a psychometrická data, bude vůči léčbě slepý.
Bude zkontrolována variabilita mezi všemi výzkumníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-60 let
- BD typu I nebo II, v klinické remisi epizody akutní nálady alespoň tři měsíce před studií
- Měl akutní afektivní epizodu v posledních 3 letech
- Během svého života představil alespoň dvě depresivní epizody.
- Monoterapie nebo kombinace se stabilizátorem nálady (lithium, valproát, karbamazepin nebo lamotrigin) v optimálních dávkách (tj. v sérových hladinách v terapeutickém rozmezí: 0,6-1,2 mEq / l pro lithium, 50-100 ug / ml pro valproát a 5-12 mcg / ml pro karbamazepin), nebo kvetiapin v monoterapii nebo v kombinaci s výše uvedenými stabilizátory, nebo jakékoli perorální atypické antipsychotikum v kombinaci s antidepresivy
- Hamiltonova škála hodnocení deprese [HDRS] -17 skóre ≥ 8 a ≤ 19 a skóre škály hodnocení Young Mania [YMRS] <8
- Být schopen porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim
- Písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli akutní epizoda nálady během 12 týdnů před začátkem studie.
- Jakákoli současná diagnóza DSM -5 odlišná od bipolární poruchy (včetně poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu v době vstupu do studie, kromě případů, kdy je v úplné remisi. Nevztahuje se na nikotin nebo kofein)
- Riziko sebevraždy nebo sebe/heteroagresivity
- Těhotenství
- Závažná a nestabilní zdravotní patologie.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají strukturovanou psychoterapii nebo strukturovanou skupinovou psychoedukaci o bipolární poruše, nebo kteří absolvovali strukturovanou psychoedukaci v posledních 5 letech
- Pacienti, kteří jsou v době randomizace léčeni jiným stabilizátorem nálady než lithium, valproát, karbamazepin, lamotrigin, klasické antipsychotikum nebo antidepresivum v monoterapii
- Léčba depotním antipsychotikem
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před randomizací
- Mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychofarmakologické + MBCT
psychofarmakologická léčba plus kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
|
MBCT program je veden v HULP (BRV a CBP), který také školí terapeuty z Vitoria, aby se intervence homogenizovala.
Náhodná sezení jsou videozáznamy nebo audio nahrávky, které jsou prodiskutovány a analyzovány léčebným týmem.
Manuální MBCT terapie sestává z 8 týdenních sezení po 90 minutách a je aplikována ve skupinách přibližně 10-15 pacientů.
Budou zajištěny nejméně dva programy v H. La Paz a dva v nemocnici de Santiago (Vitoria).
|
|
Aktivní komparátor: psychofarmaka + psychoedukace
psychofarmakologická léčba plus strukturovaná skupinová psychoedukace;
|
Psychoedukační program bude probíhat ve skupinách 10 až 15 pacientů v 90minutových týdenních sezeních vedených dvěma terapeuty i mimo výzkumný tým.
Specifický program 8 sezení je zaměřen na informovanost o onemocnění, adherenci k léčbě a včasnou detekci prodromálních příznaků.
Součástí budou i domácí úkoly.
Program vychází z Psychoedukačního manuálu pro bipolární poruchu .
F.Colom , E. Vieta .
Ars Medica, 2004.
Aby bylo možné považovat za dokončené, bude vyžadována účast alespoň 80 % sezení obou intervencí.
|
|
Jiný: Psychofarmakologická léčba.
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče s psychofarmakologickou léčbou.
|
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardní psychiatrické péče s psychofarmakologickou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl studie je dán změnami v celkovém skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Primární cíl studie je dán změnami v celkovém skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HDRS) od výchozí hodnoty (V0) do týdne 8 (vl) pro každou z léčebných skupin.
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v globálním skóre Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Změny v globálním skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) z výchozí hodnoty (V0) na návštěvu 1 (na konci operace 8 týdnů (v1)
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
|
Změny ve skóre škály klinického globálního dojmu CGI-BP
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Změny ve skóre škály klinického globálního dojmu CGI-BP od výchozí hodnoty (V0) do návštěvy 1
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
|
Změny ve skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost HAM-A
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Změny ve skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost HAM-A od základní linie (V0) k návštěvě 1
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
|
Kognitivní změny
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Změny na konci intervence budou posouzeny pomocí následujících opatření:
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
|
Funkční
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Změny v celkovém skóre škály krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
|
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF):
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF): změny od výchozí hodnoty k návštěvě 1
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
|
Opakování
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Recidiva, definovaná jako výskyt nové akutní epizody, ať už depresivní, smíšené, hypo nebo manické, kdykoli v průběhu studie, podle klinických kritérií DSM-5 nebo když je skóre na stupnici HDRS ≥ 20 (depresivní epizoda) nebo Young scale (YMRS ≥ 8) (hypo/manická epizoda) nebo je nutná změna léku nebo hospitalizace.
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v celkovém skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
Změny v celkovém skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) od výchozího stavu (V0) do 24. týdne (V2)
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
|
Změny v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
Změny v Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
|
Změny v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti HAM-A
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
změny v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti HAM-A od výchozího stavu (V0) do 24. týdne (V2)
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
|
Kognitivní změny
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
Kognitivní změny: změny na konci intervence budou hodnoceny pomocí následujících opatření:
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
|
Funkční:
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
Funkčnost: změny celkového skóre škály krátkého testu funkčního hodnocení (FAST)
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
|
Plazmatické hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF): změny od výchozí hodnoty k návštěvě 2
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 24 (V2)
|
|
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF):
Časové okno: od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Plazmatické hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF): změny od výchozí hodnoty k návštěvě 1 (konec intervence).
|
od výchozího stavu (V0) do týdne 8 (V1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP: 4094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang...Zatím nenabíráme