Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Uważność a psychoedukacja w chorobie afektywnej dwubiegunowej” (BI-MIND)

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Porównawcza skuteczność dwóch dodatkowych interwencji psychospołecznych (uważność lub psychoedukacja) w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z podobjawowymi objawami depresyjnymi: pilotażowe badanie z randomizacją

Jest to równoległe 3-grupowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), z 38-tygodniową obserwacją. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) zgodnie z kryteriami DSM -5 dla łagodnej depresji lub subsyndromalnych objawów depresyjnych są przydzielani do jednej z 3 grup terapeutycznych: 1) leczenie psychofarmakologiczne plus terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT); 2) leczenie psychofarmakologiczne plus zorganizowana psychoedukacja grupowa; 3) zwykłe leczenie (TAU), w tym standardowa opieka psychiatryczna ze standardowym leczeniem farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe 3-grupowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), z 38-tygodniową obserwacją. Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) zgodnie z kryteriami DSM -5 dla łagodnej depresji lub subsyndromalnych objawów depresyjnych są przydzielani do jednej z 3 grup terapeutycznych: 1) leczenie psychofarmakologiczne plus terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT); 2) leczenie psychofarmakologiczne plus zorganizowana psychoedukacja grupowa; 3) zwykłe leczenie (TAU), w tym standardowa opieka psychiatryczna ze standardowym leczeniem farmakologicznym. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci spełniający kryteria włączenia są randomizowani (stosunek 2:2:1) za pomocą oprogramowania do losowej alokacji. Wszystkie trzy grupy są oceniane na początku badania (t0), bezpośrednio po zakończeniu programu (t1; 8 tygodni) i podczas obserwacji sześć miesięcy po randomizacji. Oceny obejmują następujące zmienne: depresja, lęk, poznanie ogólne i społeczne, ogólne funkcjonowanie, BDNF i inne zmienne kliniczne. Oceniający, który zebrał biomarkery oraz dane kliniczne i psychometryczne, będzie ślepy na leczenie. Sprawdzona zostanie zmienność międzyrasowa między wszystkimi badaczami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • ChAD typu I lub II, w klinicznej remisji epizodu ostrego nastroju co najmniej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Przedstawienie ostrego epizodu afektywnego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przedstawiając co najmniej dwa epizody depresyjne w całym swoim życiu.
  • Monoterapia lub skojarzenie ze stabilizatorem nastroju (litem, walproinianem, karbamazepiną lub lamotryginą) w optymalnych dawkach (tj. przy stężeniach w surowicy mieszczących się w zakresie terapeutycznym: 0,6-1,2 mEq/L dla litu, 50-100 ug/ml dla walproinianu i 5-12 μg/ml dla karbamazepiny) lub kwetiapiny w monoterapii lub w połączeniu z wyżej wymienionymi stabilizatorami lub dowolnym doustnym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym
  • Skala oceny depresji Hamiltona [HDRS] -17 punktów ≥ 8 i ≤ 19 oraz punktacja w skali Young Mania Rating Scale [YMRS] <8
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań procesu
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy ostry epizod nastroju w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Każda aktualna diagnoza DSM-5 inna niż choroba afektywna dwubiegunowa (w tym zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy występuje całkowita remisja). Nie dotyczy nikotyny lub kofeiny)
  • Ryzyko samobójstwa lub agresywności własnej/hetero
  • Ciąża
  • Ciężka i niestabilna patologia medyczna.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują ustrukturyzowaną psychoterapię lub ustrukturyzowaną psychoedukację grupową na temat choroby afektywnej dwubiegunowej lub którzy otrzymali ustrukturyzowaną psychoedukację w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci leczeni w czasie randomizacji innym lekiem stabilizującym nastrój niż lit, walproinian, karbamazepina, lamotrygina, klasycznym lekiem przeciwpsychotycznym lub przeciwdepresyjnym w monoterapii
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym typu depot
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psychofarmakologiczne + MBCT
leczenie psychofarmakologiczne plus terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Program MBCT prowadzony jest w HULP (BRV i CBP), które szkolą również terapeutów z Vitorii, w celu ujednolicenia interwencji. Losowe sesje są nagrywane wideo lub audio w celu omówienia i przeanalizowania przez zespół terapeutyczny. Manualizowana terapia MBCT składa się z 8 tygodniowych sesji po 90 minut i jest stosowana w grupach około 10-15 pacjentów. Zapewnione zostaną co najmniej dwa programy w H. La Paz i dwa w szpitalu de Santiago (Vitoria).
Aktywny komparator: psychofarmakologiczna + psychoedukacja
leczenie psychofarmakologiczne plus zorganizowana psychoedukacja grupowa;
Behawioralne: Psychoedukacja
Program psychoedukacji będzie prowadzony w grupach od 10 do 15 pacjentów w 90-minutowych cotygodniowych sesjach prowadzonych przez dwóch terapeutów również spoza zespołu badawczego. Konkretny program 8 sesji skupia się na świadomości choroby, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i wczesnym wykrywaniu objawów prodromalnych. Zaliczone zostaną również prace domowe. Program oparty jest na Podręczniku psychoedukacji choroby afektywnej dwubiegunowej. F.Colom, E.Vieta. Ars Medica, 2004. Aby zostać uznanym za ukończony, wymagana będzie obecność na co najmniej 80% sesji obu interwencji.
Inny: Leczenie psychofarmakologiczne.
Leczenie jak zwykle (TAU), w tym standardowa opieka psychiatryczna z leczeniem psychofarmakologicznym.
Behawioralne: Standardowe leczenie
Leczenie jak zwykle (TAU), w tym standardowa opieka psychiatryczna z leczeniem psychofarmakologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są zmiany w ogólnym wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są zmiany w ogólnym wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) od wartości początkowej (V0) do 8. tygodnia (v1) dla każdej z leczonych grup.
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w globalnym wyniku Skali Oceny Manii Młodych (YMRS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Zmiany w globalnej punktacji Young Mania Rating Scale (YMRS) od wizyty początkowej (V0) do wizyty 1 (pod koniec operacji 8 tygodni (v1)
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Zmiany w wyniku skali Clinical Global Impression CGI-BP
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Zmiany wyniku w skali Globalnego Wycisku Klinicznego CGI-BP od wartości wyjściowej (V0) do wizyty 1
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Zmiany w wyniku Skali Oceny Hamiltona Lęku HAM-A
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Zmiany w wyniku Skali Oceny Hamiltona Lęku HAM-A od wartości wyjściowej (V0) do wizyty 1
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Zmiany poznawcze
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)

Zmiany na koniec interwencji zostaną ocenione za pomocą następujących środków:

  • ciągła i wybiórcza uwaga
  • pamięć operacyjna i funkcje wykonawcze
  • percepcja postawy uważności (KKMQ) u pacjentów z grupy eksperymentalnej
  • skale poznania społecznego
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Zmiany w całkowitym wyniku skali Krótszego Testu Oceny Funkcjonowania (FAST)
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Poziomy w osoczu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF):
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu: zmiany od wartości początkowej do wizyty 1
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Nawrót
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Nawrót, zdefiniowany jako pojawienie się nowego ostrego epizodu depresyjnego, mieszanego, hipotensyjnego lub maniakalnego w dowolnym momencie badania, zgodnie z kryteriami klinicznymi DSM-5 lub gdy wynik w skali HDRS wynosi ≥ 20 (epizod depresyjny) lub Skala Younga (YMRS ≥ 8) (epizod hipo/maniakalny) lub konieczna jest zmiana leku lub hospitalizacja.
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w ogólnym wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS )
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Zmiany ogólnego wyniku skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) od wartości wyjściowej (V0) do 24. tygodnia (V2)
od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Zmiany w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Zmiany w skali oceny manii Younga (YMRS) od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Zmiany w ogólnej punktacji Skali lęku Hamiltona HAM-A
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
zmiany w ogólnym wyniku Skali lęku Hamiltona HAM-A od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Zmiany poznawcze
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)

Zmiany poznawcze: zmiany pod koniec interwencji zostaną ocenione za pomocą następujących środków:

  • ciągła i wybiórcza uwaga
  • pamięć operacyjna i funkcje wykonawcze
  • percepcja postawy uważności (KKMQ) u pacjentów z grupy eksperymentalnej
  • skale poznania społecznego
od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Funkcjonowanie:
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Funkcjonowanie: zmiany w całkowitym wyniku skali Krótszego Testu Oceny Funkcjonowania (FAST)
od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Poziomy w osoczu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu: zmiany od wartości początkowej do wizyty 2
od wizyty początkowej (V0) do tygodnia 24 (V2)
Poziomy w osoczu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF):
Ramy czasowe: od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu: zmiany od wartości początkowej do wizyty 1 (koniec interwencji).
od punktu początkowego (V0) do tygodnia 8 (V1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP: 4094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj