"Mindfulness vs Psychoeducation bipoláris zavarban" (BI-MIND)
2014. május 6. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Két járulékos pszichoszociális beavatkozás (mindfulness vagy pszichoedukció) összehasonlító hatékonysága a szokásos kezeléssel szemben a szubszindrómás depressziós tünetekkel küzdő bipoláris betegeknél: véletlenszerű kísérleti kísérlet
Ez egy párhuzamos, 3 csoportos, többközpontú, prospektív, randomizált, egyvak (értékelő) kontrollált kísérleti kísérlet, 38 hetes követéssel.
Azok a betegek, akiknél bipoláris zavarral (BD) diagnosztizáltak a DSM -5 kritériumok szerint enyhe depresszióra vagy szubszindrómális depressziós tünetekre, a következő 3 kezelési csoport valamelyikébe tartoznak: 1) pszichofarmakológiai kezelés plusz Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) pszichofarmakológiai kezelés plusz strukturált csoportos pszichoedukáció; 3) a szokásos kezelés (TAU), beleértve a standard pszichiátriai ellátást standard farmakológiai kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos, 3 csoportos, többközpontú, prospektív, randomizált, egyvak (értékelő) kontrollált kísérleti kísérlet, 38 hetes követéssel.
Azok a betegek, akiknél bipoláris zavarral (BD) diagnosztizáltak a DSM -5 kritériumok szerint enyhe depresszióra vagy szubszindrómális depressziós tünetekre, a következő 3 kezelési csoport valamelyikébe tartoznak: 1) pszichofarmakológiai kezelés plusz Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) pszichofarmakológiai kezelés plusz strukturált csoportos pszichoedukáció; 3) a szokásos kezelés (TAU), beleértve a standard pszichiátriai ellátást standard farmakológiai kezeléssel.
Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerű elosztási szoftveren keresztül (2:2:1 arányban) randomizálják.
Mindhárom csoportot a kiinduláskor (t0), közvetlenül a program befejezése után (t1; 8 hét) és a randomizálást követő hat hónapos követéskor értékelik.
Az értékelések a következő változókat tartalmazzák: depresszió, szorongás, általános és szociális kogníció, globális működés, BDNF és egyéb klinikai változók.
A biomarkereket, valamint a klinikai és pszichometriai adatokat gyűjtő értékelő vak lesz a kezelésre.
Az interrater variabilitást minden kutató között ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év
- I. vagy II. típusú BD, az akut hangulati epizód klinikai remissziójában legalább a vizsgálatot megelőző három hónapban
- Az elmúlt 3 évben akut affektív epizódot mutatott be
- Élete során legalább két depressziós epizódot mutatott be.
- Monoterápia vagy kombináció hangulatstabilizátorral (lítium, valproát, karbamazepin vagy lamotrigin) optimális dózisban (azaz a szérumszintek a terápiás tartományon belül: 0,6-1,2 mEq/L a lítium, 50-100 ug/ml a valproát és 5-12 mcg/ml a karbamazepin), vagy kvetiapin monoterápia vagy a fent említett stabilizátorokkal kombinálva, vagy bármilyen orális atípusos antipszichotikum antidepresszánssal kombinálva
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála [HDRS]-17 pontszám ≥ 8 és ≤ 19 és a Young Mania Rating Scale [YMRS] pontszáma <8
- A tárgyalás követelményeinek megértése és betartása
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut hangulati epizód a vizsgálat megkezdése előtti 12 hétben.
- Bármely jelenlegi DSM-5 diagnózis, amely különbözik a bipoláris zavartól (beleértve a szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenességet a vizsgálatba való belépés időpontjában, kivéve, ha a betegség teljes remisszió alatt áll). Nem vonatkozik a nikotinra vagy a koffeinre)
- Öngyilkosság vagy ön-/hetero agresszivitás veszélye
- Terhesség
- Súlyos és instabil orvosi patológia.
- Azok a betegek, akik jelenleg strukturált pszichoterápiában vagy strukturált csoportos pszichoedukációban részesülnek bipoláris zavarról, vagy akik az elmúlt 5 évben strukturált pszichoedukációban részesültek
- Azok a betegek, akiket a randomizáció időpontjában a lítium, valproát, karbamazepin, lamotrigin, klasszikus antipszichotikum vagy antidepresszáns monoterápia eltérő hangulatstabilizátorral kezelnek
- Kezelés depó antipszichotikummal
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Mentális retardáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichofarmakológiai + MBCT
pszichofarmakológiai kezelés plusz Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
|
Az MBCT programot a HULP-ban (BRV és CBP) végzik, amely Vitoria terapeutákat is képez a beavatkozás homogenizálása érdekében.
A véletlenszerű ülések video- vagy hangfelvételek, amelyeket a kezelőcsoport megvitat és elemzi.
A manuális MBCT terápia 8 heti 90 perces ülésből áll, és körülbelül 10-15 betegből álló csoportokban alkalmazzák.
Legalább két programot H. La Pazban és kettőt a Santiago-i (Vitoria) kórházban biztosítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: pszichofarmakológiai + pszichoedukáció
pszichofarmakológiai kezelés plusz strukturált csoportos pszichoedukáció;
|
A pszichoedukációs program 10-15 betegből álló csoportokban kerül megrendezésre heti 90 perces foglalkozásokon, két terapeuta vezetésével, szintén a kutatócsoporton kívül.
A 8 alkalomból álló speciális program a betegségtudatosságra, a kezelés betartására és a prodromális tünetek korai felismerésére összpontosít.
A házi feladat is benne lesz.
A program a Bipoláris zavar pszichoedukációs kézikönyvén alapul.
F. Colom, E. Vieta.
Ars Medica, 2004.
Mindkét beavatkozás üléseinek legalább 80 %-ának jelenléte szükséges ahhoz, hogy befejezettnek tekintsék.
|
|
Egyéb: Pszichofarmakológiai kezelés.
A szokásos kezelés (TAU), beleértve a szokásos pszichiátriai ellátást pszichofarmakológiai kezeléssel.
|
A szokásos kezelés (TAU), beleértve a szokásos pszichiátriai ellátást pszichofarmakológiai kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontját a Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) általános pontszámában bekövetkezett változások adják.
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
A vizsgálat elsődleges végpontját a Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) általános pontszámának változása adja a kiindulási értékről (V0) a 8. hétre (v1) minden egyes kezelési csoportban.
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Young Mania Rating Scale (YMRS) globális pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Változások a Young Mania Rating Scale (YMRS) globális pontszámában az alapvonalról (V0) az 1-es látogatásra (a műtét végén 8 hét (v1))
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
|
Változások a Clinical Global Impression CGI-BP skála pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Változások a klinikai globális benyomás CGI-BP skálapontszámában az alapvonaltól (V0) az 1. látogatásig
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
|
Változások a Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Változások a Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A pontszámában az alapvonalról (V0) az 1. látogatásra
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
|
Kognitív változások
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
A beavatkozás végén bekövetkezett változásokat a következő intézkedésekkel értékeljük:
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
|
Működés
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
A Functioning Assessment Short Test (FAST) teljes skálapontszámának változásai
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintjei:
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintje: változások az alapértéktől az 1. látogatásig
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
|
Ismétlődés
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Kiújulás, amelyet egy új akut epizód megjelenéseként határoznak meg, legyen az depressziós, vegyes, hipo vagy mániás, bármikor a vizsgálat során, a DSM-5 klinikai kritériumai szerint, vagy ha a HDRS-skála pontszáma ≥ 20 (depressziós epizód), vagy Fiatal skála (YMRS ≥ 8) (hipo/mániás epizód), vagy gyógyszerváltás vagy kórházi kezelés szükséges.
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) általános pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
Változások a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) összpontszámában a kiindulási értékről (V0 ) a 24. hétre (V2)
|
az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
|
Változások a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
Változások a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS) az alapvonalról (V0 ) a 24. hétre (V2)
|
az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
|
Változások a Hamilton szorongásskála HAM-A összpontszámában
Időkeret: az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
a Hamilton szorongásskála HAM-A összpontszámának változása a kiindulási értékről (V0 ) a 24. hétre (V2)
|
az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
|
Kognitív változások
Időkeret: az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
Kognitív változások: a beavatkozás végén bekövetkezett változásokat a következő intézkedésekkel értékeljük:
|
az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
|
Működés:
Időkeret: az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
Működés: a Functioning Assessment Short Test (FAST) teljes skálapontszámának változásai
|
az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintje
Időkeret: az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintje: változások az alapértéktől a 2. vizitig
|
az alapvonaltól (V0 ) a 24. hétig (V2)
|
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintjei:
Időkeret: az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintjei: változások a kiindulási értéktől az 1. látogatásig (a beavatkozás vége).
|
az alapvonaltól (V0) a 8. hétig (V1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULP: 4094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .