"Mindfulness versus psycho-educatie bij bipolaire stoornis" (BI-MIND)
6 mei 2014 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Vergelijkende werkzaamheid van twee aanvullende psychosociale interventies (mindfulness of psycho-educatie) versus gebruikelijke behandeling bij bipolaire patiënten met subsyndromale depressieve symptomen: een gerandomiseerde pilotstudie
Dit is een parallelle, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde (evaluator) gecontroleerde pilot-studie met 3 groepen en een follow-up van 38 weken.
Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis (BD) volgens de DSM-5-criteria voor milde depressie of subsyndromale depressieve symptomen worden toegewezen aan een van de volgende 3 behandelgroepen: 1) psychofarmacologische behandeling plus op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT); 2) psychofarmacologische behandeling plus gestructureerde groepspsycho-educatie; 3) treatment as usual (TAU), inclusief standaard psychiatrische zorg met standaard farmacologische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde (evaluator) gecontroleerde pilot-studie met 3 groepen en een follow-up van 38 weken.
Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis (BD) volgens de DSM-5-criteria voor milde depressie of subsyndromale depressieve symptomen worden toegewezen aan een van de volgende 3 behandelgroepen: 1) psychofarmacologische behandeling plus op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT); 2) psychofarmacologische behandeling plus gestructureerde groepspsycho-educatie; 3) treatment as usual (TAU), inclusief standaard psychiatrische zorg met standaard farmacologische behandeling.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend, worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen gerandomiseerd (verhouding 2:2:1) via willekeurige toewijzingssoftware.
Alle drie de groepen worden beoordeeld bij baseline (t0), onmiddellijk na afronding van het programma (t1; 8 weken) en bij follow-up zes maanden na randomisatie.
De beoordelingen omvatten de volgende variabelen: depressie, angst, algemene en sociale cognitie, globaal functioneren, BDNF en andere klinische variabelen.
De beoordelaar die de biomarkers en de klinische en psychometrische gegevens heeft verzameld, zal blind zijn voor de behandeling.
De interbeoordelaarsvariabiliteit tussen alle onderzoekers zal worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar
- BD type I of II, in klinische remissie van acute stemmingsepisode ten minste in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- In de afgelopen 3 jaar een acute affectieve episode hebben vertoond
- Hij heeft zijn hele leven ten minste twee depressieve episodes gehad.
- Monotherapie of combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium, valproaat, carbamazepine of lamotrigine) in optimale doses (dwz in serumspiegels binnen het therapeutische bereik: 0,6-1,2 mEq/L voor lithium, 50-100 ug/ml voor valproaat en 5-12 mcg/ml voor carbamazepine), of quetiapine als monotherapie of in combinatie met de bovengenoemde stabilisatoren, of elk oraal atypisch antipsychoticum in combinatie met een antidepressivum
- Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 score ≥ 8 en ≤ 19 en Young Mania Rating Scale [YMRS] score <8
- In staat zijn om de vereisten van de proef te begrijpen en eraan te voldoen
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute stemmingsepisode in de 12 weken voor aanvang van de proef.
- Elke huidige DSM-5-diagnose die verschilt van een bipolaire stoornis (inclusief een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol op het moment van aanvang van de studie, behalve als deze in volledige remissie is. Niet van toepassing op nicotine of cafeïne)
- Risico op zelfmoord of zelf-/hetero-agressiviteit
- Zwangerschap
- Ernstige en onstabiele medische pathologie.
- Patiënten die momenteel gestructureerde psychotherapie of gestructureerde groepspsycho-educatie over bipolaire stoornis krijgen, of die de afgelopen 5 jaar gestructureerde psycho-educatie hebben gekregen
- Patiënten die op het moment van randomisatie worden behandeld met een andere stemmingsstabilisator dan lithium, valproaat, carbamazepine, lamotrigine, een klassiek antipsychoticum of monotherapie met antidepressiva
- Behandeling met een depot antipsychoticum
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Geestelijke achterstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psychofarmacologisch + MBCT
psychofarmacologische behandeling plus Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
|
Het MBCT-programma wordt uitgevoerd in HULP (BRV en CBP), die ook therapeuten van Vitoria opleiden, om de interventie te homogeniseren.
Willekeurige sessies zijn video- of audio-opnames die door het behandelteam worden besproken en geanalyseerd.
De manuele MBCT-therapie bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 90 minuten en wordt toegepast in groepen van ongeveer 10-15 patiënten.
Er zullen ten minste twee programma's in H. La Paz en twee in het ziekenhuis van Santiago (Vitoria) worden verzorgd.
|
|
Actieve vergelijker: psychofarmacologie + psycho-educatie
psychofarmacologische behandeling plus gestructureerde groepspsycho-educatie;
|
Het psycho-educatieprogramma wordt gehouden in groepen van 10 tot 15 patiënten in wekelijkse sessies van 90 minuten onder leiding van twee therapeuten, ook buiten het onderzoeksteam.
Het specifieke programma van 8 sessies is gericht op ziektebewustzijn, therapietrouw en vroege opsporing van prodromale symptomen.
Ook huiswerk komt aan bod.
Het programma is gebaseerd op de Handleiding Psycho-educatie Bipolaire Stoornis.
F.Colom, E.Vieta.
Ars Medica, 2004.
Aanwezigheid van ten minste 80 % van de sessies van beide interventies is vereist om als voltooid te worden beschouwd.
|
|
Ander: Psychofarmacologische behandeling.
Treatment as usual (TAU), inclusief standaard psychiatrische zorg met psychofarmacologische behandeling.
|
Treatment as usual (TAU), inclusief standaard psychiatrische zorg met psychofarmacologische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek wordt bepaald door veranderingen in de algehele score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Het primaire eindpunt van de studie wordt gegeven door veranderingen in de algehele score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS), vanaf baseline (V0) tot week 8 (v1) voor elk van de behandelingsgroepen.
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de globale score van Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Veranderingen in de globale score van Young Mania Rating Scale (YMRS) vanaf baseline (V0) tot bezoek 1 (aan het einde van de operatie 8 weken (v1)
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
|
Veranderingen in schaalscore van Clinical Global Impression CGI-BP
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Veranderingen in schaalscore van Clinical Global Impression CGI-BP vanaf baseline (V0) tot bezoek 1
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
|
Veranderingen in de score van de Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Veranderingen in de score van de Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A vanaf baseline (V0) tot bezoek 1
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
|
Cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Veranderingen aan het einde van de interventie worden beoordeeld met de volgende maatregelen:
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
|
Werking
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Veranderingen in de totale schaalscore van de Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
|
Plasmaspiegels van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF):
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Plasmaspiegels van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): veranderingen vanaf baseline tot bezoek 1
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Recidief, gedefinieerd als het optreden van een nieuwe acute episode, of deze nu depressief, gemengd, hypo of manisch is, op enig moment tijdens het onderzoek, volgens de klinische criteria van DSM-5 of wanneer de score op de HDRS-schaal ≥ 20 is (depressieve episode) of de Jonge schaal ( YMRS ≥ 8) (hypo/manische episode), of een ander medicijn of ziekenhuisopname is nodig.
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de algemene score van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
Veranderingen in de algehele score van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vanaf baseline (V0) tot week 24 (V2)
|
vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
|
Veranderingen in de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
Veranderingen in de Young Mania Rating Scale (YMRS) vanaf baseline (V0) tot week 24 (V2)
|
vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
|
Veranderingen in de totaalscore van de Hamilton-angstschaal HAM-A
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
veranderingen in de algehele score van de Hamilton-angstschaal HAM-A vanaf baseline (V0) tot week 24 (V2)
|
vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
|
Cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
Cognitieve veranderingen: veranderingen aan het einde van de interventie worden beoordeeld met de volgende maatregelen:
|
vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
|
Werking:
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
Functioneren: veranderingen in de totale schaalscore van de Functioning Assessment Short Test (FAST)
|
vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
|
Plasmaspiegels van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
Plasmaspiegels van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): veranderingen vanaf baseline tot bezoek 2
|
vanaf baseline (V0 ) tot week 24 (V2)
|
|
Plasmaspiegels van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF):
Tijdsspanne: vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Plasmaspiegels van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): veranderingen vanaf baseline tot bezoek 1 (einde interventie).
|
vanaf baseline (V0) tot week 8 (V1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP: 4094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .