Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Mindfulness vs psykoedukation i bipolar lidelse" (BI-MIND)

6. maj 2014 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Sammenlignende effekt af to supplerende psykosociale interventioner (mindfulness eller psykoedukation) versus behandling som sædvanligt hos bipolære patienter med subsyndromale depressive symptomer: et randomiseret pilotforsøg

Dette er et parallelt 3-gruppe, multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt (evaluator) kontrolleret pilotforsøg med en 38-ugers opfølgning. Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse (BD) i henhold til DSM -5 kriterier for mild depression eller subsyndromale depressive symptomer tildeles en af ​​følgende 3 behandlingsgrupper: 1) psykofarmakologisk behandling plus Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT); 2) psykofarmakologisk behandling plus struktureret gruppe psykoedukation; 3) behandling som sædvanlig (TAU), herunder standard psykiatrisk behandling med standard farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt 3-gruppe, multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt (evaluator) kontrolleret pilotforsøg med en 38-ugers opfølgning. Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse (BD) i henhold til DSM -5 kriterier for mild depression eller subsyndromale depressive symptomer tildeles en af ​​følgende 3 behandlingsgrupper: 1) psykofarmakologisk behandling plus Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT); 2) psykofarmakologisk behandling plus struktureret gruppe psykoedukation; 3) behandling som sædvanlig (TAU), herunder standard psykiatrisk behandling med standard farmakologisk behandling. Efter skriftligt informeret samtykke er underskrevet, randomiseres patienter, der opfylder inklusionskriterierne (2:2:1-forhold) gennem en Random Allocation Software. Alle tre grupper vurderes ved baseline (t0), umiddelbart efter afslutning af programmet (t1; 8 uger) og ved opfølgning seks måneder efter randomisering. Vurderingerne omfatter følgende variabler: depression, angst, generel og social kognition, global funktion, BDNF og andre kliniske variabler. Evaluatoren, der indsamlede biomarkørerne og de kliniske og psykometriske data, vil være blind for behandling. Interterrater-variabiliteten mellem alle forskere vil blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • BD type I eller II, i klinisk remission af akut stemningsepisode mindst i de tre måneder forud for undersøgelsen
  • Efter at have præsenteret en akut affektiv episode i de sidste 3 år
  • Efter at have præsenteret mindst to depressive episoder gennem sit liv.
  • Monoterapi eller kombination med en stemningsstabilisator (lithium, valproat, carbamazepin eller lamotrigin) ved optimale doser (dvs. i serumniveauer inden for det terapeutiske område: 0,6-1,2 mEq/L for lithium, 50-100 ug/ml for valproat og 5-12 mcg/ml for carbamazepin), eller quetiapin monoterapi eller i kombination med de førnævnte stabilisatorer, eller ethvert oralt atypisk antipsykotikum i kombination med et antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 score ≥ 8 og ≤ 19 og Young Mania Rating Scale [YMRS] score <8
  • At kunne forstå og overholde forsøgets krav
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut stemningsepisode i de 12 uger før forsøgets start.
  • Enhver aktuel DSM-5-diagnose, der er forskellig fra bipolar lidelse (herunder stof- eller alkoholmisbrug på tidspunktet for studiestart, undtagen hvis den er under fuldstændig remission. Ikke relevant for nikotin eller koffein)
  • Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
  • Graviditet
  • Alvorlig og ustabil medicinsk patologi.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager struktureret psykoterapi eller struktureret gruppe psykoedukation om bipolar lidelse, eller som har modtaget struktureret psykoedukation inden for de seneste 5 år
  • Patienter, der er behandlet med en anden stemningsstabilisator end lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin, et klassisk antipsykotisk eller antidepressivt monoterapi på tidspunktet for randomiseringen
  • Behandling med et depot antipsykotikum
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering
  • Mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykofarmakologisk + MBCT
psykofarmakologisk behandling plus Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT)
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT-programmet gennemføres i HULP (BRV og CBP), som også uddanner behandlere fra Vitoria, for at homogenisere interventionen. Tilfældige sessioner er video- eller lydoptagelser for at blive diskuteret og analyseret af behandlingsteamet. Den manuelle MBCT-terapi består af 8 ugentlige sessioner á 90 minutter og anvendes i grupper på ca. 10-15 patienter. Der vil blive leveret mindst to programmer i H. La Paz og to på hospitalet de Santiago (Vitoria).
Aktiv komparator: psykofarmakologisk + psykoedukation
psykofarmakologisk behandling plus struktureret gruppe psykoedukation;
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Psykoedukationsprogrammet vil blive afholdt i grupper på 10 til 15 patienter i 90-minutters ugentlige sessioner ledet af to terapeuter også uden for forskerholdet. Det specifikke program på 8 sessioner er fokuseret på sygdomsbevidsthed, overholdelse af behandling og tidlig påvisning af prodromale symptomer. Der vil også indgå lektier. Uddannelsen er baseret på Psykoedukationsmanualen for bipolar lidelse. F.Colom, E.Vieta. Ars Medica, 2004. Der kræves deltagelse i mindst 80 % af sessionerne i begge interventioner for at blive betragtet som afsluttet.
Andet: Psykofarmakologisk behandling.
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder almindelig psykiatrisk behandling med psykofarmakologisk behandling.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder almindelig psykiatrisk behandling med psykofarmakologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt er givet ved ændringer i den samlede score på Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Undersøgelsens primære endepunkt er givet ved ændringer i den samlede score af Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS), fra baseline (V0) til uge 8 (v1) for hver af behandlingsgrupperne.
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den globale score for Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Ændringer i den globale score for Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline (V0) til besøg 1 (ved slutningen af ​​operationen 8 uger (v1)
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Ændringer i skala for klinisk global indtryk CGI-BP
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Ændringer i skalaen for klinisk global indtryk CGI-BP fra baseline (V0) til besøg 1
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Ændringer i scoren på Hamilton Rating Scale for angst HAM-A
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Ændringer i scoren på Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A fra baseline (V0) til besøg 1
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Kognitive ændringer
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)

Ændringer ved afslutningen af ​​interventionen vil blive vurderet med følgende foranstaltninger:

  • vedvarende og selektiv opmærksomhed
  • arbejdshukommelse og eksekutive funktioner
  • opfattelse af holdningen til mindfulness (FFMQ) hos patienter i forsøgsgruppen
  • skalaer for social kognition
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Fungerer
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Ændringer i den samlede skala for den korte test af funktionsvurdering (FAST)
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF):
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF): ændringer fra baseline til besøg 1
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Tilbagevenden
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Tilbagefald, defineret som fremkomsten af ​​en ny akut episode, uanset om det er depressiv, blandet, hypo eller manisk på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, ifølge DSM-5 kliniske kriterier, eller når scoren på HDRS-skalaen er ≥ 20 (depressiv episode) eller Ung skala (YMRS ≥ 8) (hypo/manisk episode), eller et lægemiddelskift eller indlæggelse er nødvendig.
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Ændringer i den samlede score for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline (V0) til uge 24 (V2)
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Ændringer i den samlede score for Hamilton angstskalaen HAM-A
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
ændringer i den samlede score for Hamilton angstskalaen HAM-A fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Kognitive ændringer
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)

Kognitive ændringer: ændringer i slutningen af ​​interventionen vil blive vurderet med følgende mål:

  • vedvarende og selektiv opmærksomhed
  • arbejdshukommelse og eksekutive funktioner
  • opfattelse af holdningen til mindfulness (FFMQ) hos patienter i forsøgsgruppen
  • skalaer for social kognition
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Funktion:
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Funktion: ændringer i den samlede skala for den korte test af funktionsvurdering (FAST)
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF): ændringer fra baseline til besøg 2
fra baseline (V0 ) til uge 24 (V2)
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF):
Tidsramme: fra baseline (V0) til uge 8 (V1)
Plasmatiske niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF): ændringer fra baseline til besøg 1 (slut på intervention).
fra baseline (V0) til uge 8 (V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP: 4094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner