"Mindfulness vs Psicoeducación en el Trastorno Bipolar" (BI-MIND)
6 de mayo de 2014 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Eficacia comparativa de dos intervenciones psicosociales complementarias (mindfulness o psicoeducación) frente al tratamiento habitual en pacientes bipolares con síntomas depresivos subsindrómicos: un ensayo piloto aleatorizado
Este es un ensayo piloto controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego (evaluador), multicéntrico, paralelo de 3 grupos, con un seguimiento de 38 semanas.
Los pacientes diagnosticados de trastorno bipolar (TB) según los criterios del DSM -5 para depresión leve o síntomas depresivos subsindrómicos se asignan a uno de los siguientes 3 grupos de tratamiento: 1) tratamiento psicofarmacológico más Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT); 2) tratamiento psicofarmacológico más psicoeducación grupal estructurada; 3) tratamiento habitual (TAU), incluida la atención psiquiátrica estándar con tratamiento farmacológico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego (evaluador), multicéntrico, paralelo de 3 grupos, con un seguimiento de 38 semanas.
Los pacientes diagnosticados de trastorno bipolar (TB) según los criterios del DSM -5 para depresión leve o síntomas depresivos subsindrómicos se asignan a uno de los siguientes 3 grupos de tratamiento: 1) tratamiento psicofarmacológico más Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT); 2) tratamiento psicofarmacológico más psicoeducación grupal estructurada; 3) tratamiento habitual (TAU), incluida la atención psiquiátrica estándar con tratamiento farmacológico estándar.
Después de firmar el consentimiento informado por escrito, los pacientes que cumplen los criterios de inclusión se aleatorizan (proporción 2:2:1) a través de un software de asignación aleatoria.
Los tres grupos se evalúan al inicio (t0), inmediatamente después de completar el programa (t1; 8 semanas) y en el seguimiento seis meses después de la aleatorización.
Las evaluaciones incluyen las siguientes variables: depresión, ansiedad, cognición general y social, funcionamiento global, BDNF y otras variables clínicas.
El evaluador que recolectó los biomarcadores y los datos clínicos y psicométricos será ciego al tratamiento.
Se comprobará la variabilidad interevaluador entre todos los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01004
- Hospital Santiago Apostol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años
- TB tipo I o II, en remisión clínica del episodio agudo del estado de ánimo al menos en los tres meses previos al estudio
- Haber presentado un episodio afectivo agudo en los últimos 3 años
- Haber presentado al menos dos episodios depresivos a lo largo de su vida.
- Monoterapia o combinación con un estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato, carbamazepina o lamotrigina) a dosis óptimas (es decir, en niveles séricos dentro del rango terapéutico: 0,6-1,2 mEq/L para litio, 50-100 ug/ml para valproato, y 5-12 mcg/mL para carbamazepina), o quetiapina en monoterapia o en combinación con los estabilizadores antes mencionados, o cualquier antipsicótico atípico oral en combinación con un antidepresivo
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton [HDRS]-17 ≥ 8 y ≤ 19 y puntuación de la escala de calificación de manía de Young [YMRS] <8
- Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier episodio agudo del estado de ánimo en las 12 semanas previas al inicio del ensayo.
- Cualquier diagnóstico DSM-5 actual diferente del trastorno bipolar (incluido el trastorno por consumo de sustancias o alcohol en el momento del ingreso al estudio, excepto si está en remisión completa). No aplicable a la nicotina o la cafeína)
- Riesgo de suicidio o auto/heteroagresividad
- El embarazo
- Patología médica grave e inestable.
- Pacientes que actualmente reciben psicoterapia estructurada o psicoeducación grupal estructurada sobre el trastorno bipolar, o que han recibido psicoeducación estructurada en los últimos 5 años
- Pacientes que son tratados con un estabilizador del estado de ánimo diferente al litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, un antipsicótico clásico o una monoterapia antidepresiva en el momento de la aleatorización
- Tratamiento con un antipsicótico depot
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Retraso mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicofarmacológico + MBCT
tratamiento psicofarmacológico más Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
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El programa MBCT se lleva a cabo en HULP (BRV y CBP), que también forman terapeutas de Vitoria, con el fin de homogeneizar la intervención.
Las sesiones aleatorias se graban en video o audio para ser discutidas y analizadas por el equipo de tratamiento.
La terapia MBCT manualizada consta de 8 sesiones semanales de 90 minutos y se aplica en grupos de aproximadamente 10-15 pacientes.
Se impartirán al menos dos programas en H. La Paz y dos en el hospital de Santiago (Vitoria).
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Comparador activo: psicofarmacológico + psicoeducación
tratamiento psicofarmacológico más psicoeducación grupal estructurada;
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El programa de psicoeducación se realizará en grupos de 10 a 15 pacientes en sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por dos terapeutas también ajenos al equipo de investigación.
El programa específico de 8 sesiones está enfocado a abordar el conocimiento de la enfermedad, la adherencia al tratamiento y la detección precoz de los síntomas prodrómicos.
También se incluirá la tarea.
El programa está basado en el Manual de Psicoeducación para el Trastorno Bipolar.
F.Colom, E.Vieta.
Ars Médica, 2004.
Se requerirá la asistencia al menos al 80 % de las sesiones de ambas intervenciones para que se consideren completas.
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Otro: Tratamiento psicofarmacológico.
Tratamiento habitual (TAU), incluida la atención psiquiátrica estándar con tratamiento psicofarmacológico.
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Tratamiento habitual (TAU), incluida la atención psiquiátrica estándar con tratamiento psicofarmacológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio está dado por los cambios en la puntuación general de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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El criterio principal de valoración del estudio está dado por los cambios en la puntuación general de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS), desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (v1) para cada uno de los grupos de tratamiento.
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación global de la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Cambios en la puntuación global de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio (V0) hasta la visita 1 (al final de la cirugía 8 semanas (v1)
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Cambios en la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global CGI-BP
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Cambios en la puntuación de la escala de Impresión clínica global CGI-BP desde el inicio (V0) hasta la visita 1
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Cambios en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad HAM-A
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Cambios en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad HAM-A desde el inicio (V0) hasta la visita 1
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Cambios cognitivos
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Los cambios al final de la intervención se evaluarán con las siguientes medidas:
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Marcha
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Cambios en la puntuación total de la escala de la prueba breve de evaluación funcional (FAST)
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF):
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF): cambios desde el inicio hasta la visita 1
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Reaparición
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Recidiva, definida como la aparición de un nuevo episodio agudo ya sea depresivo, mixto, hipo o maníaco en cualquier momento del estudio, según los criterios clínicos del DSM-5 o cuando la puntuación en la escala HDRS es ≥ 20 (episodio depresivo) o la Escala de Young (YMRS ≥ 8) (episodio hipo/maníaco), o se necesita cambio de fármaco u hospitalización.
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el puntaje general de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Cambios en el puntaje general de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Cambios en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Cambios en la escala de calificación de manía joven (YMRS) desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Cambios en la puntuación global de la Escala de Ansiedad de Hamilton HAM-A
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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cambios en la puntuación global de la escala de ansiedad de Hamilton HAM-A desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Cambios cognitivos
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Cambios cognitivos: los cambios al final de la intervención se evaluarán con las siguientes medidas:
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desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Marcha:
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Funcionamiento: cambios en la puntuación total de la escala de la prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST)
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desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF): cambios desde el inicio hasta la visita 2
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desde el inicio (V0) hasta la semana 24 (V2)
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF):
Periodo de tiempo: desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF): cambios desde el inicio hasta la visita 1 (final de la intervención).
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desde el inicio (V0) hasta la semana 8 (V1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP: 4094
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