Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Mindfulness vs psykoedukation vid bipolär sjukdom" (BI-MIND)

6 maj 2014 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Jämförande effekt av två tilläggspsykologiska interventioner (mindfulness eller psykoedukation) kontra behandling som vanligt hos bipolära patienter med subsyndromala depressiva symtom: en randomiserad pilotprövning

Detta är en parallell 3-grupps, multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind (utvärderare) kontrollerad pilotstudie, med en 38-veckors uppföljning. Patienter som diagnostiserats med bipolär sjukdom (BD) enligt DSM -5 kriterier för mild depression eller subsyndromala depressiva symtom hänförs till en av följande 3 behandlingsgrupper: 1) psykofarmakologisk behandling plus Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) psykofarmakologisk behandling plus strukturerad grupp psykoedukation; 3) behandling som vanligt (TAU), inklusive vanlig psykiatrisk vård med vanlig farmakologisk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell 3-grupps, multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind (utvärderare) kontrollerad pilotstudie, med en 38-veckors uppföljning. Patienter som diagnostiserats med bipolär sjukdom (BD) enligt DSM -5 kriterier för mild depression eller subsyndromala depressiva symtom hänförs till en av följande 3 behandlingsgrupper: 1) psykofarmakologisk behandling plus Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) psykofarmakologisk behandling plus strukturerad grupp psykoedukation; 3) behandling som vanligt (TAU), inklusive vanlig psykiatrisk vård med vanlig farmakologisk behandling. Efter att skriftligt informerat samtycke har undertecknats randomiseras patienter som uppfyller inklusionskriterierna (förhållandet 2:2:1) genom en Random Allocation Software. Alla tre grupperna bedöms vid baslinjen (t0), omedelbart efter avslutat program (t1; 8 veckor) och vid uppföljning sex månader efter randomisering. Bedömningarna inkluderar följande variabler: depression, ångest, allmän och social kognition, global funktion, BDNF och andra kliniska variabler. Utvärderaren som samlade in biomarkörerna och de kliniska och psykometriska data kommer att vara blind för behandling. Variabiliteten mellan alla forskare kommer att kontrolleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60 år
  • BD typ I eller II, i klinisk remission av akut humörepisod åtminstone under de tre månaderna före studien
  • Efter att ha presenterat en akut affektiv episod under de senaste 3 åren
  • Efter att ha presenterat minst två depressiva episoder under hela sitt liv.
  • Monoterapi eller kombination med en humörstabilisator (litium, valproat, karbamazepin eller lamotrigin) vid optimala doser (dvs i serumnivåer inom det terapeutiska intervallet: 0,6-1,2 mEq/L för litium, 50-100 ug/ml för valproat och 5-12 mcg/ml för karbamazepin), eller quetiapin monoterapi eller i kombination med de ovannämnda stabilisatorerna, eller något oralt atypiskt antipsykotiskt läkemedel i kombination med ett antidepressivt läkemedel
  • Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 poäng ≥ 8 och ≤ 19 och Young Mania Rating Scale [YMRS] poäng <8
  • Att kunna förstå och följa prövningens krav
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje akut humörepisod under de 12 veckorna före försökets början.
  • Alla aktuella DSM -5-diagnoser som skiljer sig från bipolär sjukdom (inklusive substans- eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för studiestart, förutom om den är under fullständig remission. Ej tillämpligt på nikotin eller koffein)
  • Risk för självmord eller själv-/hetero-aggressivitet
  • Graviditet
  • Svår och instabil medicinsk patologi.
  • Patienter som för närvarande får strukturerad psykoterapi eller strukturerad grupppsykoutbildning om bipolär sjukdom, eller som har fått strukturerad psykoedukation under de senaste 5 åren
  • Patienter som behandlas med en annan humörstabilisator än litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin, en klassisk antipsykotisk eller antidepressiv monoterapi vid tidpunkten för randomiseringen
  • Behandling med depå antipsykotiskt läkemedel
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före randomisering
  • Utvecklingsstörd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykofarmakologisk + MBCT
psykofarmakologisk behandling plus Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT)
MBCT-programmet bedrivs i HULP (BRV och CBP), som även utbildar terapeuter från Vitoria, för att homogenisera interventionen. Slumpmässiga sessioner är video- eller ljudinspelade för att diskuteras och analyseras av behandlingsteamet. Den manuella MBCT-terapin består av 8 sessioner per vecka på 90 minuter och appliceras i grupper om cirka 10-15 patienter. Minst två program i H. La Paz och två på sjukhuset de Santiago (Vitoria) kommer att tillhandahållas.
Aktiv komparator: psykofarmakologisk + psykoedukation
psykofarmakologisk behandling plus strukturerad grupp psykoedukation;
Beteende: Psykoedukation
Psykoedukationsprogram kommer att hållas i grupper om 10 till 15 patienter i 90-minuters veckopass ledda av två terapeuter även utanför forskargruppen. Det specifika programmet på 8 sessioner är fokuserat på sjukdomsmedvetenhet, följsamhet till behandling och tidig upptäckt av prodromala symtom. Läxor kommer också att ingå. Programmet bygger på Psykoedukationsmanualen för bipolär sjukdom. F.Colom, E.Vieta. Ars Medica, 2004. Närvaro minst 80 % av sessionerna för båda interventionerna kommer att krävas för att anses vara kompletta.
Övrig: Psykofarmakologisk behandling.
Behandling som vanligt (TAU), inklusive vanlig psykiatrisk vård med psykofarmakologisk behandling.
Beteende: Standardbehandling
Behandling som vanligt (TAU), inklusive vanlig psykiatrisk vård med psykofarmakologisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått ges av förändringar i totalpoängen i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Studiens primära effektmått ges av förändringar i den totala poängen i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS), från baslinje (V0) till vecka 8 (v1) för var och en av behandlingsgrupperna.
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den globala poängen för Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Förändringar i den globala poängen för Young Mania Rating Scale (YMRS) från baslinje (V0) till besök 1 (i slutet av operationen 8 veckor (v1)
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Förändringar i skalpoäng för Clinical Global Impression CGI-BP
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Förändringar i skalpoäng för kliniskt globalt intryck CGI-BP från baslinje (V0) till besök 1
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Förändringar i poängen för Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Förändringar i poängen för Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A från baslinje (V0) till besök 1
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Kognitiva förändringar
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)

Förändringar i slutet av interventionen kommer att bedömas med följande åtgärder:

  • långvarig och selektiv uppmärksamhet
  • arbetsminne och exekutiva funktioner
  • uppfattning om attityden till mindfulness (FFMQ) hos patienter i experimentgruppen
  • skalor av social kognition
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Fungerande
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Förändringar i den totala skalan för Functioning Assessment Short Test (FAST)
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Plasmatiska nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF):
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Plasmatiska nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF): förändringar från baslinje till besök 1
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Upprepning
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Återfall, definierat som uppkomsten av en ny akut episod oavsett om det är depressiv, blandad, hypo eller manisk när som helst under studien, enligt DSM-5 kliniska kriterier eller när poängen på HDRS-skalan är ≥ 20 (depressiv episod) eller Ung skala (YMRS ≥ 8) (hypo/manisk episod), eller ett läkemedelsbyte eller sjukhusvistelse behövs.
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i totalpoängen för Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Förändringar i totalpoängen för Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) från baslinje (V0) till vecka 24 (V2)
från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS) från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Förändringar i totalpoängen för Hamilton-ångestskalan HAM-A
Tidsram: från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
förändringar i totalpoängen för Hamilton-ångestskalan HAM-A från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Kognitiva förändringar
Tidsram: från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)

Kognitiva förändringar: förändringar i slutet av interventionen kommer att bedömas med följande åtgärder:

  • långvarig och selektiv uppmärksamhet
  • arbetsminne och exekutiva funktioner
  • uppfattning om attityden till mindfulness (FFMQ) hos patienter i experimentgruppen
  • skalor av social kognition
från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Fungerar:
Tidsram: från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Funktion: förändringar i totala skalan för det korta testet för funktionsbedömning (FAST)
från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Plasmatiska nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Plasmatiska nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF): förändringar från baslinje till besök 2
från baslinje (V0 ) till vecka 24 (V2)
Plasmatiska nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF):
Tidsram: från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)
Plasmatiska nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF): förändringar från baslinje till besök 1 (slut på intervention).
från baslinje (V0) till vecka 8 (V1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HULP: 4094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera