«Внимательность против психообразования при биполярном расстройстве» (BI-MIND)
6 мая 2014 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Сравнительная эффективность двух дополнительных психосоциальных вмешательств (внимательность или психообразование) по сравнению с обычным лечением у биполярных пациентов с субсиндромальными депрессивными симптомами: пилотное рандомизированное исследование
Это параллельное 3-групповое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, однократное слепое (оценщик) контролируемое пилотное исследование с последующим 38-недельным наблюдением.
Пациенты с диагнозом биполярное расстройство (БР) в соответствии с критериями DSM-5 для легкой депрессии или субсиндромальных депрессивных симптомов распределяются в одну из следующих 3 групп лечения: 1) психофармакологическое лечение плюс когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT); 2) психофармакологическое лечение плюс структурированное групповое психообразование; 3) обычное лечение (ТАУ), включающее стандартную психиатрическую помощь со стандартным фармакологическим лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это параллельное 3-групповое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, однократное слепое (оценщик) контролируемое пилотное исследование с последующим 38-недельным наблюдением.
Пациенты с диагнозом биполярное расстройство (БР) в соответствии с критериями DSM-5 для легкой депрессии или субсиндромальных депрессивных симптомов распределяются в одну из следующих 3 групп лечения: 1) психофармакологическое лечение плюс когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT); 2) психофармакологическое лечение плюс структурированное групповое психообразование; 3) обычное лечение (ТАУ), включающее стандартную психиатрическую помощь со стандартным фармакологическим лечением.
После подписания письменного информированного согласия пациенты, отвечающие критериям включения, рандомизируются (соотношение 2:2:1) с помощью программного обеспечения для случайного распределения.
Все три группы оценивались на исходном уровне (t0), сразу после завершения программы (t1; 8 недель) и при последующем наблюдении через шесть месяцев после рандомизации.
Оценки включают следующие переменные: депрессия, тревога, общее и социальное познание, глобальное функционирование, BDNF и другие клинические переменные.
Оценщик, который собирал биомаркеры, а также клинические и психометрические данные, будет слеп к лечению.
Межэкспертная изменчивость между всеми исследователями будет проверена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет
- BD типа I или II, в клинической ремиссии острого эпизода настроения, по крайней мере, в течение трех месяцев до исследования
- Наличие острого аффективного эпизода в течение последних 3 лет
- Имея как минимум два депрессивных эпизода в своей жизни.
- Монотерапия или комбинация со стабилизатором настроения (литий, вальпроат, карбамазепин или ламотриджин) в оптимальных дозах (т. е. в сыворотке крови в пределах терапевтического диапазона: 0,6–1,2). мЭкв/л для лития, 50-100 мкг/мл для вальпроата и 5-12 мкг/мл для карбамазепина), или монотерапия кветиапином, или в комбинации с вышеупомянутыми стабилизаторами, или любой пероральный атипичный антипсихотик в комбинации с антидепрессантом
- Шкала оценки депрессии Гамильтона [HDRS]-17 балл ≥ 8 и ≤ 19 и шкала оценки мании Янга [YMRS] балл <8
- Способность понимать и соблюдать требования судебного разбирательства
- Письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой острый эпизод настроения за 12 недель до начала исследования.
- Любой текущий диагноз DSM-5, отличный от биполярного расстройства (включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, на момент включения в исследование, за исключением случаев, когда оно находится в стадии полной ремиссии. Не относится к никотину или кофеину)
- Риск суицида или ауто/гетероагрессии
- Беременность
- Тяжелая и нестабильная соматическая патология.
- Пациенты, которые в настоящее время получают структурированную психотерапию или структурированное групповое психообразование по поводу биполярного расстройства, или которые получали структурированное психообразование в течение последних 5 лет.
- Пациенты, получавшие на момент рандомизации другой стабилизатор настроения вместо лития, вальпроата, карбамазепина, ламотриджина, монотерапии классическим антипсихотиком или антидепрессантом
- Лечение депо-нейролептиком
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации
- Умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психофармакологический + MBCT
психофармакологическое лечение плюс когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
|
Программа MBCT проводится в HULP (BRV и CBP), где также обучают терапевтов из Витории, чтобы сделать вмешательство однородным.
Случайные сеансы записываются на видео или аудио для обсуждения и анализа лечащей командой.
Мануальная MBCT-терапия состоит из 8 сеансов в неделю по 90 минут и применяется в группах примерно по 10-15 пациентов.
Будут предоставлены как минимум две программы в О. Ла-Пас и две в больнице Сантьяго (Витория).
|
|
Активный компаратор: психофармакологический + психообразование
психофармакологическое лечение плюс структурированное групповое психообразование;
|
Программа психообразования будет проводиться в группах от 10 до 15 пациентов на 90-минутных еженедельных занятиях под руководством двух терапевтов, также не входящих в исследовательскую группу.
Специальная программа из 8 занятий направлена на повышение осведомленности о болезни, соблюдение режима лечения и раннее выявление продромальных симптомов.
Домашнее задание также будет включено.
Программа основана на Руководстве по психообразованию при биполярном расстройстве.
Ф.Колом, Э.Виета.
Арс Медика, 2004.
Посещение не менее 80 % сессий обоих вмешательств будет считаться завершенным.
|
|
Другой: Психофармакологическое лечение.
Обычное лечение (ТАУ), включая стандартную психиатрическую помощь с психофармакологическим лечением.
|
Обычное лечение (ТАУ), включая стандартную психиатрическую помощь с психофармакологическим лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка исследования определяется изменениями общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS).
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Первичная конечная точка исследования определяется изменениями общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) от исходного уровня (V0) до 8-й недели (v1) для каждой из групп лечения.
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в глобальном балле по рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Изменения общей оценки по шкале оценки мании Янга (YMRS) по сравнению с исходным уровнем (V0) до визита 1 (в конце операции через 8 недель (v1)
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
|
Изменения в баллах по шкале Clinical Global Impression CGI-BP
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Изменения в баллах по шкале Clinical Global Impression CGI-BP по сравнению с исходным уровнем (V0) до визита 1
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
|
Изменения в баллах по Шкале оценки тревоги Гамильтона HAM-A
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Изменения в баллах по Шкале оценки тревожности Гамильтона HAM-A по сравнению с исходным уровнем (V0) до визита 1
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
|
Когнитивные изменения
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Изменения в конце вмешательства будут оцениваться с помощью следующих мер:
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
|
Функционирование
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Изменения в общем балле Краткого теста оценки функционирования (FAST)
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
|
Плазматические уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF):
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Плазматические уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF): изменения по сравнению с исходным уровнем на визите 1
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
|
Повторение
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Рецидив, определяемый как появление нового острого эпизода, будь то депрессивный, смешанный, гипо- или маниакальный, в любое время на протяжении исследования в соответствии с клиническими критериями DSM-5 или когда балл по шкале HDRS составляет ≥ 20 (депрессивный эпизод) или Шкала Юнга (YMRS ≥ 8) (гипо/маниакальный эпизод) или требуется смена препарата или госпитализация.
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
Изменения общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) от исходного уровня (V0) до 24-й недели (V2)
|
от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
|
Изменения в рейтинговой шкале мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
Изменения в рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS) от исходного уровня (V0) до 24-й недели (V2)
|
от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
|
Изменения общего балла по шкале тревоги Гамильтона HAM-A
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
изменения общего балла по шкале тревоги Гамильтона HAM-A от исходного уровня (V0) до 24-й недели (V2)
|
от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
|
Когнитивные изменения
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
Когнитивные изменения: изменения в конце вмешательства будут оцениваться с помощью следующих мер:
|
от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
|
Функционирование:
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
Функционирование: изменения в общем балле Краткого теста для оценки функционирования (FAST).
|
от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
|
Плазматические уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
Плазматические уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF): изменения от исходного уровня до визита 2
|
от исходного уровня (V0) до 24 недели (V2)
|
|
Плазматические уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF):
Временное ограничение: от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Плазматические уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF): изменения от исходного уровня до визита 1 (окончание вмешательства).
|
от исходного уровня (V0) до 8-й недели (V1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP: 4094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .