"Pleine conscience vs psychoéducation dans le trouble bipolaire" (BI-MIND)
6 mai 2014 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Efficacité comparative de deux interventions psychosociales complémentaires (pleine conscience ou psychoéducation) par rapport au traitement habituel chez les patients bipolaires présentant des symptômes dépressifs sous-syndromiques : un essai pilote randomisé
Il s'agit d'un essai pilote parallèle à 3 groupes, multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle (évaluateur), avec un suivi de 38 semaines.
Les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire (TB) selon les critères du DSM-5 pour une dépression légère ou des symptômes dépressifs sous-syndromiques sont affectés à l'un des 3 groupes de traitement suivants : 1) traitement psychopharmacologique plus thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) ; 2) un traitement psychopharmacologique plus une psychoéducation de groupe structurée ; 3) traitement habituel (TAU), comprenant des soins psychiatriques standard avec un traitement pharmacologique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote parallèle à 3 groupes, multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle (évaluateur), avec un suivi de 38 semaines.
Les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire (TB) selon les critères du DSM-5 pour une dépression légère ou des symptômes dépressifs sous-syndromiques sont affectés à l'un des 3 groupes de traitement suivants : 1) traitement psychopharmacologique plus thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) ; 2) un traitement psychopharmacologique plus une psychoéducation de groupe structurée ; 3) traitement habituel (TAU), comprenant des soins psychiatriques standard avec un traitement pharmacologique standard.
Après la signature d'un consentement éclairé écrit, les patients répondant aux critères d'inclusion sont randomisés (ratio 2:2:1) via un logiciel d'allocation aléatoire.
Les trois groupes sont évalués au départ (t0), immédiatement après avoir terminé le programme (t1 ; 8 semaines) et au suivi six mois après la randomisation.
Les évaluations incluent les variables suivantes : dépression, anxiété, cognition générale et sociale, fonctionnement global, BDNF et autres variables cliniques.
L'évaluateur qui a recueilli les biomarqueurs et les données cliniques et psychométriques sera aveugle au traitement.
La variabilité interévaluateurs entre tous les chercheurs sera vérifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01004
- Hospital Santiago Apostol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans
- BD type I ou II, en rémission clinique d'épisode d'humeur aiguë au moins dans les trois mois précédant l'étude
- Avoir présenté un épisode affectif aigu au cours des 3 dernières années
- Avoir présenté au moins deux épisodes dépressifs au cours de sa vie.
- Monothérapie ou association avec un stabilisateur de l'humeur (lithium, valproate, carbamazépine ou lamotrigine) à des doses optimales (c'est-à-dire à des taux sériques dans l'intervalle thérapeutique : 0,6-1,2 mEq/L pour le lithium, 50-100 ug/ml pour le valproate, et 5-12 mcg/mL pour la carbamazépine), ou quétiapine en monothérapie ou en association avec les stabilisants précités, ou tout antipsychotique atypique oral en association avec un antidépresseur
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton [HDRS]-17 ≥ 8 et ≤ 19 et score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young [YMRS] < 8
- Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai
- Consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout épisode thymique aigu dans les 12 semaines précédant le début de l'essai.
- Tout diagnostic actuel du DSM -5 différent du trouble bipolaire (y compris les troubles liés à la consommation de substances ou d'alcool au moment de l'entrée à l'étude, sauf s'il est en rémission complète. Non applicable à la nicotine ou à la caféine)
- Risque de suicide ou d'auto/hétéro agressivité
- Grossesse
- Pathologie médicale grave et instable.
- Patients qui reçoivent actuellement une psychothérapie structurée ou une psychoéducation de groupe structurée sur le trouble bipolaire, ou qui ont reçu une psychoéducation structurée au cours des 5 dernières années
- Patients traités avec un thymorégulateur différent du lithium, du valproate, de la carbamazépine, de la lamotrigine, d'un antipsychotique classique ou d'un antidépresseur en monothérapie au moment de la randomisation
- Traitement avec un antipsychotique à effet retard
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychopharmacologique + MBCT
traitement psychopharmacologique plus thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
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Le programme MBCT est mené à HULP (BRV et CBP), qui forment également des thérapeutes de Vitoria, afin d'homogénéiser l'intervention.
Les séances aléatoires sont enregistrées en vidéo ou en audio pour être discutées et analysées par l'équipe de traitement.
La thérapie MBCT manuelle consiste en 8 séances hebdomadaires de 90 minutes et est appliquée à des groupes d'environ 10 à 15 patients.
Au moins deux programmes à H. La Paz et deux à l'hôpital de Santiago (Vitoria) seront fournis.
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Comparateur actif: psychopharmacologique + psychoéducation
traitement psychopharmacologique et psychoéducation de groupe structurée ;
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Le programme de psychoéducation se déroulera en groupes de 10 à 15 patients lors de séances hebdomadaires de 90 minutes dirigées par deux thérapeutes également extérieurs à l'équipe de recherche.
Le programme spécifique de 8 séances est axé sur la sensibilisation à la maladie, l'observance du traitement et la détection précoce des symptômes prodromiques.
Les devoirs seront également inclus.
Le programme est basé sur le Manuel de psychoéducation pour le trouble bipolaire.
F. Colom , E. Vieta .
Ars Médica, 2004.
La présence à au moins 80 % des séances des deux interventions sera requise pour être considérée comme complète.
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Autre: Traitement psychopharmacologique.
Traitement habituel (TAU), y compris les soins psychiatriques standard avec un traitement psychopharmacologique.
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Traitement habituel (TAU), y compris les soins psychiatriques standard avec un traitement psychopharmacologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est donné par les modifications du score global de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est donné par les changements dans le score global de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (v1) pour chacun des groupes de traitement.
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score global de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Changements dans le score global de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) entre le départ (V0) et la visite 1 (à la fin de la chirurgie 8 semaines (v1)
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Changements dans le score d'échelle de l'impression globale clinique CGI-BP
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Changements dans le score d'échelle de l'impression globale clinique CGI-BP de la ligne de base (V0) à la visite 1
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété HAM-A
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété HAM-A de la ligne de base (V0) à la visite 1
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Changements cognitifs
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Les changements à la fin de l'intervention seront évalués avec les mesures suivantes :
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Fonctionnement
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Changements dans le score total de l'échelle du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) :
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) : changements entre le départ et la visite 1
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Récurrence
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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La récidive, définie comme l'apparition d'un nouvel épisode aigu qu'il soit dépressif, mixte, hypo ou maniaque à tout moment de l'étude, selon les critères cliniques du DSM-5 ou lorsque le score sur l'échelle HDRS est ≥ 20 (épisode dépressif) ou le Échelle de Young (YMRS ≥ 8) (épisode hypo/maniaque), ou un changement de médicament ou une hospitalisation est nécessaire.
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans le score global de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Modifications du score global de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) entre le départ (V0) et la semaine 24 (V2)
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de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Changements dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Changements dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Changements dans le score global de l'échelle d'anxiété de Hamilton HAM-A
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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changements dans le score global de l'échelle d'anxiété de Hamilton HAM-A de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Changements cognitifs
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Changements cognitifs : les changements à la fin de l'intervention seront évalués avec les mesures suivantes :
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de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Fonctionnement :
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Fonctionnement : changements dans le score total de l'échelle du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
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de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) : changements entre le départ et la visite 2
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de la ligne de base (V0) à la semaine 24 (V2)
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Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) :
Délai: de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) : changements entre le départ et la visite 1 (fin de l'intervention).
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de la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP: 4094
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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