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„Achtsamkeit vs. Psychoedukation bei Bipolarer Störung“ (BI-MIND)

6. Mai 2014 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vergleichende Wirksamkeit von zwei begleitenden psychosozialen Interventionen (Achtsamkeit oder Psychoedukation) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei bipolaren Patienten mit subsyndromalen deppresiven Symptomen: Eine randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine parallele, multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator) kontrollierte Pilotstudie mit 3 Gruppen und einer 38-wöchigen Nachbeobachtung. Patienten, bei denen eine bipolare Störung (BD) gemäß den DSM-5-Kriterien für leichte Depression oder subsyndromale depressive Symptome diagnostiziert wurde, werden einer der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) psychopharmakologische Behandlung plus achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT); 2) psychopharmakologische Behandlung plus strukturierte Gruppenpsychedukation; 3) Behandlung wie üblich (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit pharmakologischer Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator) kontrollierte Pilotstudie mit 3 Gruppen und einer 38-wöchigen Nachbeobachtung. Patienten, bei denen eine bipolare Störung (BD) gemäß den DSM-5-Kriterien für leichte Depression oder subsyndromale depressive Symptome diagnostiziert wurde, werden einer der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) psychopharmakologische Behandlung plus achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT); 2) psychopharmakologische Behandlung plus strukturierte Gruppenpsychedukation; 3) Behandlung wie üblich (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit pharmakologischer Standardbehandlung. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch eine Random Allocation Software randomisiert (Verhältnis 2:2:1). Alle drei Gruppen werden zu Studienbeginn (t0), unmittelbar nach Abschluss des Programms (t1; 8 Wochen) und bei der Nachbeobachtung sechs Monate nach der Randomisierung beurteilt. Die Bewertungen umfassen die folgenden Variablen: Depression, Angst, allgemeine und soziale Kognition, globale Funktionsfähigkeit, BDNF und andere klinische Variablen. Der Gutachter, der die Biomarker und die klinischen und psychometrischen Daten erhoben hat, ist gegenüber der Behandlung blind. Die Interrater-Variabilität zwischen allen Forschern wird überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Consuelo De Dios Perrino, MD PhD
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
        • Hauptermittler:
          • Margarita Sanz Herrero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • BD Typ I oder II, in klinischer Remission der akuten Stimmungsepisode mindestens in den drei Monaten vor der Studie
  • Nach einer akuten affektiven Episode in den letzten 3 Jahren
  • Hatte sein ganzes Leben lang mindestens zwei depressive Episoden.
  • Monotherapie oder Kombination mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat, Carbamazepin oder Lamotrigin) in optimalen Dosen (d. h. in Serumspiegeln innerhalb des therapeutischen Bereichs: 0,6-1,2 mÄq/l für Lithium, 50–100 μg/ml für Valproat und 5–12 mcg/ml für Carbamazepin) oder Quetiapin-Monotherapie oder in Kombination mit den oben genannten Stabilisatoren oder einem oralen atypischen Antipsychotikum in Kombination mit einem Antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 Score ≥ 8 und ≤ 19 und Young Mania Rating Scale [YMRS] Score <8
  • In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute Stimmungsepisode in den 12 Wochen vor Studienbeginn.
  • Jede aktuelle DSM-5-Diagnose, die sich von einer bipolaren Störung unterscheidet (einschließlich Substanz- oder Alkoholkonsumstörung zum Zeitpunkt des Studieneintritts, außer wenn sie sich in vollständiger Remission befindet. Gilt nicht für Nikotin oder Koffein)
  • Suizidgefahr oder Selbst-/Hetero-Aggressivität
  • Schwangerschaft
  • Schwere und instabile medizinische Pathologie.
  • Patienten, die derzeit eine strukturierte Psychotherapie oder eine strukturierte Gruppenpsychoedukation über bipolare Störungen erhalten oder die in den letzten 5 Jahren eine strukturierte Psychoedukation erhalten haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einem anderen Stimmungsstabilisator als Lithium, Valproat, Carbamazepin, Lamotrigin, einer klassischen antipsychotischen oder antidepressiven Monotherapie behandelt werden
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psychopharmakologisch + MBCT
psychopharmakologische Behandlung plus Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Das MBCT-Programm wird in HULP (BRV und CBP) durchgeführt, die auch Therapeuten aus Vitoria ausbilden, um die Intervention zu homogenisieren. Zufällige Sitzungen sind Video- oder Audioaufzeichnungen, die vom Behandlungsteam besprochen und analysiert werden. Die manualisierte MBCT-Therapie besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen à 90 Minuten und wird in Gruppen von ca. 10-15 Patienten angewendet. Es werden mindestens zwei Programme in H. La Paz und zwei im Hospital de Santiago (Vitoria) angeboten.
Aktiver Komparator: Psychopharmakologie + Psychoedukation
psychopharmakologische Behandlung plus strukturierte Gruppenpsychoedukation;
Verhalten: Psychoedukation
Das Psychoedukationsprogramm wird in Gruppen von 10 bis 15 Patienten in 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen abgehalten, die von zwei Therapeuten geleitet werden, die auch außerhalb des Forschungsteams sind. Das spezifische Programm mit 8 Sitzungen konzentriert sich auf das Krankheitsbewusstsein, die Therapietreue und die Früherkennung prodromaler Symptome. Auch Hausaufgaben gehören dazu. Das Programm basiert auf dem Psychoeducation Manual for Bipolar Disorder . F. Colom , E. Vieta . Ars Medica, 2004. Die Teilnahme an mindestens 80 % der Sitzungen beider Interventionen ist erforderlich, um als abgeschlossen zu gelten.
Sonstiges: Psychopharmakologische Behandlung.
Treatment as usual (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit psychopharmakologischer Behandlung.
Verhalten: Standardbehandlung
Treatment as usual (TAU), einschließlich psychiatrischer Standardversorgung mit psychopharmakologischer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Studie ist gegeben durch Veränderungen im Gesamtscore der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Der primäre Endpunkt der Studie ergibt sich aus den Änderungen des Gesamtscores der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) von Baseline (V0) bis Woche 8 (v1) für jede der Behandlungsgruppen.
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen des globalen Scores der Young Mania Rating Scale (YMRS) von der Baseline (V0) bis zur Visite 1 (am Ende der Operation 8 Wochen (v1)
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen im Skalenwert von Clinical Global Impression CGI-BP
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen des Skalenwerts von Clinical Global Impression CGI-BP von der Baseline (V0) bis zu Besuch 1
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A von Baseline (V0) bis Besuch 1
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Veränderungen am Ende des Eingriffs werden mit folgenden Maßnahmen bewertet:

  • anhaltende und selektive Aufmerksamkeit
  • Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen
  • Wahrnehmung der Haltung der Achtsamkeit ( FFMQ ) bei Patienten der Experimentalgruppe
  • Skalen sozialer Kognition
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Funktion
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Änderungen in der Gesamtpunktzahl des Funktionsbewertungs-Kurztests (FAST)
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF):
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF): Änderungen vom Ausgangswert bis zu Besuch 1
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Wiederauftreten
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Rezidiv, definiert als das Auftreten einer neuen akuten depressiven, gemischten, hypo- oder manischen Episode zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Studie gemäß den klinischen Kriterien von DSM-5 oder wenn die Punktzahl auf der HDRS-Skala ≥ 20 (depressive Episode) oder das ist Young-Scale (YMRS ≥ 8) (hypo-/manische Episode) oder ein Wechsel des Medikaments oder ein Krankenhausaufenthalt sind erforderlich.
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gesamtscore der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Änderungen des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Änderungen in der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Änderungen in der Young Mania Rating Scale (YMRS) von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Veränderungen im Gesamtwert der Hamilton-Angstskala HAM-A
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Veränderungen des Gesamtscores der Hamilton-Angstskala HAM- A von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)

Kognitive Veränderungen: Veränderungen am Ende der Intervention werden mit folgenden Maßnahmen bewertet:

  • anhaltende und selektive Aufmerksamkeit
  • Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen
  • Wahrnehmung der Haltung der Achtsamkeit ( FFMQ ) bei Patienten der Experimentalgruppe
  • Skalen sozialer Kognition
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Funktion:
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Funktionsfähigkeit: Änderungen der Gesamtskalenpunktzahl des Kurztests zur Funktionsbeurteilung (FAST)
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF): Veränderungen von der Baseline bis zur Visite 2
von Baseline (V0) bis Woche 24 (V2)
Plasmaspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF):
Zeitfenster: von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)
Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF): Änderungen vom Ausgangswert bis zu Visite 1 (Ende der Intervention).
von Baseline (V0) bis Woche 8 (V1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP: 4094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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