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"Mindfulness vs psicoeducazione nel disturbo bipolare" (BI-MIND)

6 maggio 2014 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efficacia comparativa di due interventi psicosociali aggiuntivi (consapevolezza o psicoeducazione) rispetto al trattamento come di consueto nei pazienti bipolari con sintomi depressivi subsindromici: uno studio pilota randomizzato

Si tratta di uno studio pilota parallelo a 3 gruppi, multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), con un follow-up di 38 settimane. I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare (BD) secondo i criteri del DSM -5 per depressione lieve o sintomi depressivi subsindromici sono assegnati a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento: 1) trattamento psicofarmacologico più Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) trattamento psicofarmacologico più psicoeducazione strutturata di gruppo; 3) trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento farmacologico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota parallelo a 3 gruppi, multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore), con un follow-up di 38 settimane. I pazienti con diagnosi di disturbo bipolare (BD) secondo i criteri del DSM -5 per depressione lieve o sintomi depressivi subsindromici sono assegnati a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento: 1) trattamento psicofarmacologico più Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT); 2) trattamento psicofarmacologico più psicoeducazione strutturata di gruppo; 3) trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento farmacologico standard. Dopo la firma del consenso informato scritto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono randomizzati (rapporto 2:2:1) attraverso un software di assegnazione casuale. Tutti e tre i gruppi sono valutati al basale (t0), immediatamente dopo aver completato il programma (t1; 8 settimane) e al follow-up sei mesi dopo la randomizzazione. Le valutazioni includono le seguenti variabili: depressione, ansia, cognizione generale e sociale, funzionamento globale, BDNF e altre variabili cliniche. Il valutatore che ha raccolto i biomarcatori e i dati clinici e psicometrici sarà cieco al trattamento. Verrà verificata la variabilità tra tutti i ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • BD di tipo I o II, in remissione clinica dell'episodio acuto dell'umore almeno nei tre mesi precedenti lo studio
  • Aver presentato un episodio affettivo acuto negli ultimi 3 anni
  • Aver presentato almeno due episodi depressivi nel corso della sua vita.
  • Monoterapia o combinazione con uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato, carbamazepina o lamotrigina) a dosi ottimali (ossia, a livelli sierici compresi nell'intervallo terapeutico: 0,6-1,2 mEq/L per litio, 50-100 ug/ml per valproato e 5-12 mcg/mL per carbamazepina), o quetiapina in monoterapia o in combinazione con i suddetti stabilizzanti, o qualsiasi antipsicotico atipico orale in combinazione con un antidepressivo
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale [HDRS]-17 ≥ 8 e ≤ 19 e punteggio Young Mania Rating Scale [YMRS] <8
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del processo
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi episodio di umore acuto nelle 12 settimane prima dell'inizio del processo.
  • Qualsiasi diagnosi DSM -5 corrente diversa dal disturbo bipolare (incluso il disturbo da uso di sostanze o alcol al momento dell'ingresso nello studio, tranne se è in completa remissione. Non applicabile alla nicotina o alla caffeina)
  • Rischio di suicidio o aggressività auto/etero
  • Gravidanza
  • Patologia medica grave e instabile.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo psicoterapia strutturata o psicoeducazione di gruppo strutturata sul disturbo bipolare o che hanno ricevuto psicoeducazione strutturata negli ultimi 5 anni
  • Pazienti trattati con uno stabilizzatore dell'umore diverso da litio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, un classico antipsicotico o antidepressivo in monoterapia al momento della randomizzazione
  • Trattamento con un antipsicotico deposito
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicofarmacologico + MBCT
trattamento psicofarmacologico più Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Il programma MBCT è condotto in HULP (BRV e CBP), che forma anche terapisti di Vitoria, al fine di omogeneizzare l'intervento. Le sessioni casuali sono video o audio registrati per essere discussi e analizzati dal team di trattamento. La terapia MBCT manualizzata consiste in 8 sessioni settimanali di 90 minuti e viene applicata in gruppi di circa 10-15 pazienti. Saranno forniti almeno due programmi in H. La Paz e due nell'ospedale de Santiago (Vitoria).
Comparatore attivo: psicofarmacologico + psicoeducativo
trattamento psicofarmacologico più psicoeducazione strutturata di gruppo;
Comportamentale: Psicoeducazione
Il programma di psicoeducazione si svolgerà in gruppi da 10 a 15 pazienti in sessioni settimanali di 90 minuti guidate da due terapisti anche esterni al gruppo di ricerca. Il programma specifico di 8 sessioni è incentrato sulla consapevolezza della malattia, l'aderenza al trattamento e la diagnosi precoce dei sintomi prodromici. Saranno inclusi anche i compiti a casa. Il programma si basa sul Manuale di psicoeducazione per il disturbo bipolare. F.Colom, E.Vieta. ArsMedica, 2004. Per considerarsi completa sarà richiesta la partecipazione ad almeno l'80% delle sessioni di entrambi gli interventi.
Altro: Trattamento psicofarmacologico.
Trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento psicofarmacologico.
Comportamentale: Trattamento standard
Trattamento come al solito (TAU), comprese le cure psichiatriche standard con trattamento psicofarmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è dato dai cambiamenti nel punteggio complessivo della Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
L'endpoint primario dello studio è dato dai cambiamenti nel punteggio complessivo della Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS), dal basale (V0) alla settimana 8 (v1) per ciascuno dei gruppi di trattamento.
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio globale della Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio globale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale (V0) alla visita 1 (al termine dell'intervento chirurgico 8 settimane (v1)
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della scala di Clinical Global Impression CGI-BP
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della scala di Clinical Global Impression CGI-BP dal basale (V0) alla visita 1
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety HAM-A dal basale (V0) alla visita 1
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Le modifiche al termine dell'intervento saranno valutate con le seguenti misure:

  • attenzione continua e selettiva
  • Memoria di lavoro e funzioni esecutive
  • percezione dell'atteggiamento di consapevolezza (FFMQ) nei pazienti del gruppo sperimentale
  • scale della cognizione sociale
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Funzionamento
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Cambiamenti nel punteggio totale della scala del Functioning Assessment Short Test (FAST)
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF):
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF): variazioni dal basale alla visita 1
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Ricorrenza
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Recidiva, definita come la comparsa di un nuovo episodio acuto, sia esso depressivo, misto, ipo o maniacale, in qualsiasi momento durante lo studio, secondo i criteri clinici del DSM-5 o quando il punteggio sulla scala HDRS è ≥ 20 (episodio depressivo) o il Scala giovane (YMRS ≥ 8) (episodio ipo/maniacale), oppure è necessario un cambio di farmaco o il ricovero in ospedale.
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio complessivo della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Variazioni nel punteggio complessivo della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti nella Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti nella Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti nel punteggio complessivo della Scala dell'ansia di Hamilton HAM-A
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
cambiamenti nel punteggio complessivo della scala dell'ansia di Hamilton HAM-A dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)

Cambiamenti cognitivi: i cambiamenti alla fine dell'intervento saranno valutati con le seguenti misure:

  • attenzione continua e selettiva
  • Memoria di lavoro e funzioni esecutive
  • percezione dell'atteggiamento di consapevolezza (FFMQ) nei pazienti del gruppo sperimentale
  • scale della cognizione sociale
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Funzionamento:
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Funzionamento: variazioni del punteggio totale della scala del Functioning Assessment Short Test (FAST)
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF): variazioni dal basale alla visita 2
dal basale (V0) alla settimana 24 (V2)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF):
Lasso di tempo: dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)
Livelli plasmatici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF): variazioni dal basale alla visita 1 (fine dell'intervento).
dal basale (V0) alla settimana 8 (V1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP: 4094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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