"Mindfulness vs Psicoeducação no Transtorno Bipolar" (BI-MIND)
6 de maio de 2014 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Eficácia comparativa de duas intervenções psicossociais adjuvantes (atenção plena ou psicoeducação) versus tratamento usual em pacientes bipolares com sintomas depressivos subsindrômicos: um estudo piloto randomizado
Este é um estudo piloto paralelo de 3 grupos, multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego (avaliador) controlado, com um acompanhamento de 38 semanas.
Os pacientes diagnosticados com transtorno bipolar (TB) de acordo com os critérios do DSM -5 para depressão leve ou sintomas depressivos subsindrômicos são designados para um dos 3 grupos de tratamento a seguir: 1) tratamento psicofarmacológico mais Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT); 2) tratamento psicofarmacológico mais psicoeducação estruturada em grupo; 3) tratamento usual (TAU), incluindo tratamento psiquiátrico padrão com tratamento farmacológico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto paralelo de 3 grupos, multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego (avaliador) controlado, com um acompanhamento de 38 semanas.
Os pacientes diagnosticados com transtorno bipolar (TB) de acordo com os critérios do DSM -5 para depressão leve ou sintomas depressivos subsindrômicos são designados para um dos 3 grupos de tratamento a seguir: 1) tratamento psicofarmacológico mais Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT); 2) tratamento psicofarmacológico mais psicoeducação estruturada em grupo; 3) tratamento usual (TAU), incluindo tratamento psiquiátrico padrão com tratamento farmacológico padrão.
Após a assinatura do consentimento informado por escrito, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são randomizados (proporção 2:2:1) por meio de um software de alocação aleatória.
Todos os três grupos são avaliados no início (t0), imediatamente após a conclusão do programa (t1; 8 semanas) e no acompanhamento seis meses após a randomização.
As avaliações incluem as seguintes variáveis: depressão, ansiedade, cognição geral e social, funcionamento global, BDNF e outras variáveis clínicas.
O avaliador que coletou os biomarcadores e os dados clínicos e psicométricos não terá acesso ao tratamento.
A variabilidade interobservador entre todos os pesquisadores será verificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01004
- Hospital Santiago Apostol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60 anos
- TB tipo I ou II, em remissão clínica de episódio agudo de humor pelo menos nos três meses anteriores ao estudo
- Ter apresentado episódio afetivo agudo nos últimos 3 anos
- Ter apresentado pelo menos dois episódios depressivos ao longo da vida.
- Monoterapia ou combinação com um estabilizador de humor (lítio, valproato, carbamazepina ou lamotrigina) em doses ideais (ou seja, em níveis séricos dentro da faixa terapêutica: 0,6-1,2 mEq/L para lítio, 50-100 ug/ml para valproato e 5-12 mcg/mL para carbamazepina), ou monoterapia com quetiapina ou em combinação com os estabilizadores mencionados, ou qualquer antipsicótico atípico oral em combinação com um antidepressivo
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton [HDRS] -17 pontuação ≥ 8 e ≤ 19 e Escala de Avaliação de Mania Jovem [YMRS] pontuação <8
- Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do julgamento
- Consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer episódio de humor agudo nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.
- Qualquer diagnóstico DSM-5 atual diferente de transtorno bipolar (incluindo transtorno por uso de substâncias ou álcool no momento da entrada no estudo, exceto se estiver em remissão completa. Não aplicável a nicotina ou cafeína)
- Risco de suicídio ou auto/hetero agressividade
- Gravidez
- Patologia médica grave e instável.
- Pacientes que estão atualmente recebendo psicoterapia estruturada ou psicoeducação estruturada em grupo sobre transtorno bipolar, ou que receberam psicoeducação estruturada nos últimos 5 anos
- Pacientes tratados com um estabilizador de humor diferente de lítio, valproato, carbamazepina, lamotrigina, um antipsicótico clássico ou monoterapia antidepressiva no momento da randomização
- Tratamento com antipsicótico de depósito
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização
- Retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psicofarmacológico + MBCT
tratamento psicofarmacológico mais Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
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O programa MBCT é realizado no HULP (BRV e CBP), que também forma terapeutas de Vitória, de forma a homogeneizar a intervenção.
As sessões aleatórias são gravadas em vídeo ou áudio para serem discutidas e analisadas pela equipe de tratamento.
A terapia MBCT manualizada consiste em 8 sessões semanais de 90 minutos e é aplicada em grupos de aproximadamente 10-15 pacientes.
Pelo menos dois programas em H. La Paz e dois no hospital de Santiago (Vitoria) serão fornecidos.
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Comparador Ativo: psicofarmacológica + psicoeducação
tratamento psicofarmacológico mais psicoeducação estruturada em grupo;
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O programa de psicoeducação será realizado em grupos de 10 a 15 pacientes em sessões semanais de 90 minutos conduzidas por dois terapeutas também externos à equipe de pesquisa.
O programa específico de 8 sessões é focado na conscientização da doença, adesão ao tratamento e detecção precoce de sintomas prodrômicos.
A lição de casa também será incluída.
O programa é baseado no Manual de Psicoeducação para o Transtorno Bipolar.
F.Colom, E.Vieta.
Ars Medica, 2004.
Será necessária a frequência de pelo menos 80% das sessões de ambas as intervenções para ser considerado completo.
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Outro: Tratamento psicofarmacológico.
Tratamento usual (TAU), incluindo atendimento psiquiátrico padrão com tratamento psicofarmacológico.
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Tratamento usual (TAU), incluindo atendimento psiquiátrico padrão com tratamento psicofarmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário do estudo é dado por mudanças na pontuação geral da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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O objetivo primário do estudo é dado por mudanças na pontuação geral da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS), desde a linha de base (V0) até a semana 8 (v1) para cada um dos grupos de tratamento.
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação global da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Alterações na pontuação global da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início (V0) até a visita 1 (no final da cirurgia 8 semanas (v1)
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Mudanças na pontuação da escala de Impressão Clínica Global CGI-BP
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Alterações na pontuação da escala de Impressão Clínica Global CGI-BP desde o início (V0) até a visita 1
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade HAM-A
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Mudanças na pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Ansiedade HAM-A desde o início (V0) até a visita 1
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Alterações cognitivas
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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As alterações no final da intervenção serão avaliadas com as seguintes medidas:
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Funcionando
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Mudanças na pontuação total da escala do Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST)
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF):
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): alterações desde o início até a visita 1
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Recorrência
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Recorrência, definida como o surgimento de um novo episódio agudo seja depressivo, misto, hipo ou maníaco em qualquer momento ao longo do estudo, de acordo com os critérios clínicos do DSM-5 ou quando a pontuação na escala HDRS for ≥ 20 (episódio depressivo) ou o Escala jovem ( YMRS ≥ 8) (hipo/episódio maníaco), ou uma mudança de medicamento ou hospitalização é necessária.
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na pontuação geral da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Alterações na pontuação geral da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Mudanças na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Alterações na Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Mudanças na pontuação geral da Escala de ansiedade de Hamilton HAMA-A
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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mudanças na pontuação geral da Escala de ansiedade de Hamilton HAMA-A desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Alterações cognitivas
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Alterações cognitivas: as alterações ao final da intervenção serão avaliadas com as seguintes medidas:
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desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Funcionamento:
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Funcionalidade: mudanças na pontuação total da escala do Teste Curto de Avaliação de Funcionalidade (FAST)
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desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): alterações desde o início até a consulta 2
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desde o início (V0) até a semana 24 (V2)
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Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF):
Prazo: desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Níveis plasmáticos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): alterações desde o início até a visita 1 (final da intervenção).
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desde o início (V0) até a semana 8 (V1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Consuelo De Dios Perrino, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP: 4094
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