“双相情感障碍中的正念与心理教育” (BI-MIND)
2014年5月6日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
两种辅助心理社会干预（正念或心理教育）与常规治疗在亚综合征抑郁症状双相情感障碍患者中的疗效比较：一项随机试验试验
这是一项平行的 3 组、多中心、前瞻性、随机化、单盲（评估者）对照试验，随访 38 周。
根据 DSM -5 轻度抑郁或亚综合征抑郁症状标准诊断为双相情感障碍 (BD) 的患者被分配到以下 3 个治疗组之一：1) 精神药理学治疗加正念认知疗法 (MBCT)； 2) 精神药物治疗加结构化的团体心理教育； 3) 照常治疗 (TAU)，包括标准的精神科护理和标准的药物治疗。
研究概览
详细说明
这是一项平行的 3 组、多中心、前瞻性、随机化、单盲（评估者）对照试验，随访 38 周。
根据 DSM -5 轻度抑郁或亚综合征抑郁症状标准诊断为双相情感障碍 (BD) 的患者被分配到以下 3 个治疗组之一：1) 精神药理学治疗加正念认知疗法 (MBCT)； 2) 精神药物治疗加结构化的团体心理教育； 3) 照常治疗 (TAU)，包括标准的精神科护理和标准的药物治疗。
签署书面知情同意书后，符合纳入标准的患者通过随机分配软件随机分配（2:2:1 比例）。
所有三组都在基线 (t0)、完成计划后立即 (t1; 8 周) 和随机化后六个月的随访中进行评估。
评估包括以下变量：抑郁、焦虑、一般和社会认知、整体功能、BDNF 和其他临床变量。
收集生物标志物以及临床和心理测量数据的评估者将对治疗视而不见。
将检查所有研究人员之间的评估者间变异性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01004
- Hospital Santiago Apostol
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁
- BD I 型或 II 型，至少在研究前三个月内急性情绪发作临床缓解
- 在过去 3 年中出现过急性情感发作
- 在他的一生中至少出现过两次抑郁发作。
- 以最佳剂量（即治疗范围内的血清水平：0.6-1.2 mEq / L锂，50-100 ug / ml丙戊酸盐，5-12 mcg / mL卡马西平），或喹硫平单药治疗或与上述稳定剂联合使用，或任何口服非典型抗精神病药与抗抑郁药联合使用
- 汉密尔顿抑郁量表 [HDRS]-17 评分 ≥ 8 且 ≤ 19 和 Young Mania 评分量表 [YMRS] 评分 <8
- 能够理解并遵守试验要求
- 书面同意参与研究。
排除标准：
- 试验开始前 12 周内的任何急性情绪发作。
- 任何当前的 DSM -5 诊断不同于双相情感障碍（包括进入研究时的物质或酒精使用障碍，除非它处于完全缓解状态。 不适用于尼古丁或咖啡因）
- 自杀或自我/异性攻击的风险
- 怀孕
- 严重且不稳定的医学病理学。
- 目前正在接受有关双相情感障碍的结构化心理治疗或结构化团体心理教育，或在过去5年内接受过结构化心理教育的患者
- 在随机分组时接受与锂、丙戊酸盐、卡马西平、拉莫三嗪、经典抗精神病药或抗抑郁药单一疗法不同的情绪稳定剂治疗的患者
- 用长效抗精神病药治疗
- 随机分组前 4 周内参加过另一项临床试验
- 智力低下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：精神药理学 + MBCT
精神药理学治疗加正念认知疗法 (MBCT)
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MBCT 项目是在 HULP（BRV 和 CBP）中进行的，它还培训来自维多利亚的治疗师，以实现干预的均质化。
随机会话是录制的视频或音频，供治疗团队讨论和分析。
手动 MBCT 治疗包括每周 8 次，每次 90 分钟，并应用于大约 10-15 名患者的小组。
至少将在拉巴斯提供两个项目，在圣地亚哥医院（维多利亚）提供两个项目。
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有源比较器：精神药理学+心理教育
精神药物治疗加上结构化的团体心理教育；
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心理教育计划将以 10 至 15 名患者为一组，每周一次，每次 90 分钟，由同样在研究团队之外的两名治疗师领导。
8 节课的具体计划侧重于解决疾病意识、坚持治疗和早期发现前驱症状。
家庭作业也将包括在内。
该计划基于双相情感障碍心理教育手册。
F.Colom，E.Vieta。
医学艺术，2004 年。
两种干预措施至少 80% 的出席率才被视为完成。
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其他：精神药理学治疗。
照常治疗 (TAU)，包括标准精神科护理和精神药物治疗。
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照常治疗 (TAU)，包括标准精神科护理和精神药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的主要终点是汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 总分的变化
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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该研究的主要终点是汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 总分的变化，从基线 (V0) 到每个治疗组的第 8 周 (v1)。
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 全球得分变化
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 总体评分从基线 (V0) 到访问 1（手术结束时 8 周 (v1)）的变化
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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Clinical Global Impression CGI-BP量表评分的变化
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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从基线 (V0) 到访视 1 的临床总体印象 CGI-BP 量表评分的变化
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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汉密尔顿焦虑量表HAM-A评分变化
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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从基线 (V0) 到访问 1 的焦虑 HAM-A 汉密尔顿评定量表分数的变化
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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认知改变
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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干预结束时的变化将通过以下措施进行评估：
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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运作中
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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功能评估短期测试 (FAST) 总量表分数的变化
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平：
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平：从基线到访视 1 的变化
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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复发
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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复发，定义为根据 DSM-5 临床标准或当 HDRS 量表评分≥20（抑郁发作）或年轻量表（YMRS ≥ 8）（轻度/躁狂发作），或需要换药或住院治疗。
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 总分的变化
大体时间：从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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汉密尔顿抑郁量表（HDRS）总分从基线（V0）到第24周（V2）的变化
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从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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Young Mania 评定量表 (YMRS) 的变化
大体时间：从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 从基线 (V0) 到第 24 周 (V2) 的变化
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从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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汉密尔顿焦虑量表HAM-A总分变化
大体时间：从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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汉密尔顿焦虑量表 HAM-A 总分从基线（V0）到第 24 周（V2）的变化
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从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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认知改变
大体时间：从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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认知变化：干预结束时的变化将通过以下措施进行评估：
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从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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运作：
大体时间：从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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功能：功能评估短期测试 (FAST) 总量表分数的变化
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从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平
大体时间：从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平：从基线到访视 2 的变化
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从基线 (V0) 到第 24 周 (V2)
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平：
大体时间：从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平：从基线到访问 1（干预结束）的变化。
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从基线 (V0) 到第 8 周 (V1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Consuelo De Dios Perrino, MD PhD、Hospital Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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