다발성 경화증의 인지 장애에 대한 리포산 및 오메가-3 지방산
2017년 5월 2일 업데이트: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
1차 목표는 데이터를 수집하여 1차 결과에 대한 정확한 효과 크기를 결정하여 더 큰 규모의 연구 설계를 지원하는 것입니다. 인지 기능 장애가 있는 경화증.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 리포산과 오메가-3 지방산이 4가지 중 하나에서 표준 값보다 최소 2표준 편차가 낮은 기준 점수를 가진 다발성 경화증 환자에서 12주 동안 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. Paced Auditory Serial Addition Task(PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II(CVLT-II) 및 Controlled Oral Word Association Test(COWAT)를 포함하는 인지 테스트.
2차 목표는 가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1) 수준, 인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA- IR) 및 연구 참가자의 하위 집합에서 MRI 인 이미징. 이 연구는 또한 부작용 보고서 및 실험실 측정을 통해 안전성을 측정할 것입니다. 혈장 지방산 수준; 혈청 리포산 수치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 재발 완화 또는 이차 진행 과정을 동반한 다발성 경화증(MS)의 명확한 진단
- 18세에서 65세까지 포함
- PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop 중 하나 이상의 인지 테스트에서 평균보다 2개 이상의 표준 편차 점수가 평균보다 낮습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0-7.5, 포함
- 차선의 오메가-3 수치(혈장 도코사헥사엔산[DHA] + 에이코사펜타엔산[EPA] < 총 혈장 지방산의 5.0%)
- 등록 전 > 6개월 동안 안정적인 용량으로 MS 질환 조절 약물을 복용하는 경우
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
• 중등도에서 중증의 우울증(Beck Depression Inventory 점수 > 19)
- 인슐린을 필요로 하는 당뇨병을 포함하여 통제되지 않는 중대한 의학적 문제.
- 스크리닝 전 30일 이내에 MS 재발
- 응고 이상 또는 처방 항응고제 또는 항혈소판제의 현재 사용. 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 제외되지 않습니다.
- 6온스 1인분의 생선 섭취 > 등록 전 2개월 이내에 일주일에 한 번
- 오메가-3 지방산 보충제 섭취(예: 어유 캡슐, 대구 간유) 등록 전 2개월 미만
- 등록 전 1개월 미만의 리포산 보충
- 전신 코르티코스테로이드, 신경이완제, 항파킨슨병제 및/또는 마약성 진통제 복용. 하지 불안 증후군에 대해 하루에 한 번 복용하는 저용량 시네메트 및 도파민 작용제는 제외되지 않습니다.
- 다음을 포함하는 MRI에 대한 금기 사항: 척수강내 펌프, 자극기, 심박 조율기, 동맥류 클립, 고정식 보청기 또는 눈에 금속 파편이 있는 피험자. 다른 제외 기준에는 한 번에 40분 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없거나 밀실 공포증의 자가 보고된 병력이 포함됩니다. 고관절 교체 이력이 있는 피험자와 잘 기록되고 검증 가능한 MRI 안전 심장 스텐트가 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 간질 또는 발작 병력.
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- Ishihara 컬러 플레이트를 사용한 양안 색각 검사에서 20/50보다 나쁜 교정 양안 시력 또는 1개 이상의 오류 또는 주 주시에서 지속적인 안진 또는 복시
- 스크리닝 방문 시 신경 심리학 테스트 배터리를 완료할 수 없음
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리포산 및 오메가-3 지방산
|
도코사헥산산 1.35g과 에이코사펜타엔산 1.95g을 함유하는 어유 농축액으로서 오메가-3 지방산으로 하루 1,200mg의 라세미 형태의 알파 리포산
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 오일과 위약 리포산
|
위약 리포산 및 위약 오일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PASAT(페이스드 청각 직렬 추가 작업)
기간: 기준선에서 12주
|
PASAT는 다발성 경화증 치료 결과 연구에서 자주 사용되는 작업 기억 및 지속적인 주의력의 척도입니다.
수험자는 오디오 테이프에서 2초 간격으로 일련의 숫자를 제시하고 다음 숫자가 제시되기 전에 항상 테이프의 마지막 두 숫자를 추가하여 응답합니다.
기준선에서 12주까지 총 정답 수의 변화가 결과에 대한 측정입니다.
|
기준선에서 12주
|
|
Stroop 색상 단어 테스트
기간: 기준선에서 12주
|
Stroop 테스트는 주의력과 실행 기능을 평가합니다. 작업은 빨강, 녹색 및 파랑 색상만 사용하는 3가지 작업으로 구성됩니다.
첫 번째 작업은 피험자에게 카드에 있는 반점의 색상 이름을 지정하도록 요청합니다.
피험자가 이 작업을 수행할 수 있는 경우 피험자는 카드에 나열된 색상 이름(일치하는 색상으로 인쇄됨)을 읽어야 하는 두 번째 작업을 수행합니다.
세 번째 작업에서 피험자는 색상을 명명하는 일련의 단어를 보여 주지만 단어와 색상이 일치하지 않습니다. 따라서 "노란색"이라는 단어는 빨간색일 수 있고 "파란색"이라는 단어는 녹색일 수 있습니다.
주제는 단어를 무시하고 색상 이름을 지정하라는 지시를 받습니다.
피험자는 색상 이름을 지정하기보다는 단어를 읽는 경향이 있으며 소위 Stroop 효과가 있습니다.
테스트의 이 세 번째 부분은 간섭 조건이라고 하며 중요한 측정입니다.
기준선에서 12주까지 간섭을 완료하는 데 걸리는 시간의 변화가 결과 척도입니다.
|
기준선에서 12주
|
|
캘리포니아 언어 학습 테스트-II(CVLT-II)
기간: 기준선에서 12주
|
CVLT-II는 언어 학습/기억의 척도입니다.
이것은 16개의 단어를 포함하는 목록으로 구성되며 각 단어는 "쇼핑 목록" 항목의 네 가지 범주 중 하나에 맞습니다.
5번의 시도가 시행된 후 다른 목록이 제시됩니다.
원래 목록의 무료 및 단서 회상이 평가됩니다.
기준선에서 12주까지의 장기간 지연 없는 회상의 변화는 결과에 사용되는 측정이 될 것입니다.
|
기준선에서 12주
|
|
COWAT(통제 구두 단어 연상 테스트)
기간: 기준선에서 12주
|
COWAT는 문자 유창성 테스트입니다.
참가자는 1분 동안 알파벳의 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다.
3개의 문자를 사용하는 대체 버전이 각 검사에 사용됩니다.
기준선에서 12주까지 3글자에 대해 생성된 총 단어 수의 변화가 결과가 됩니다.
|
기준선에서 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .