Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты при когнитивных нарушениях при рассеянном склерозе

2 мая 2017 г. обновлено: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Основная цель состоит в том, чтобы собрать данные для определения правильной величины эффекта на первичный результат, чтобы помочь в разработке более крупного исследования: первичный результат состоит в том, чтобы определить, могут ли липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты улучшать когнитивные функции у людей с множественными склероз с когнитивной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование. Основная цель исследования — определить, могут ли липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты улучшать когнитивные функции в течение 12 недель у людей с рассеянным склерозом, у которых исходный балл по крайней мере на два стандартных отклонения ниже нормативных значений по любому из четырех показателей. когнитивные тесты, которые включают в себя задание на последовательное сложение в темпе (PASAT), тест Струпа на определение цвета и слова, Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II) и тест на контролируемую устную ассоциацию слов (COWAT).

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние лечения на маркеры эндотелиального воспаления, дисрегуляции инсулина и митохондриальной дисфункции, которые могут быть связаны с когнитивной дисфункцией, путем измерения уровней растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1), модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-1). ИК) и МРТ-визуализация фосфора у подгруппы участников исследования. В исследовании также будет измеряться безопасность по отчетам о нежелательных явлениях и лабораторным показателям; уровни жирных кислот в плазме; уровень липоевой кислоты в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Определенный диагноз рассеянного склероза (РС) с рецидивирующе-ремиттирующим или вторично-прогрессирующим течением.

    • Возраст от 18 до 65 лет включительно
    • Оценка на два или более стандартных отклонения ниже среднего в одном или нескольких из следующих когнитивных тестов: PASAT, COWAT, CVLT-II, Stroop.
    • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 0–7,5 включительно
    • Субоптимальные уровни омега-3 (докозагексаеновая кислота в плазме [DHA] + эйкозапентаеновая кислота [EPA] < 5,0% от общего количества жирных кислот в плазме)
    • Если вы принимаете лекарства, модифицирующие заболевание РС, в стабильной дозе в течение > 6 месяцев до регистрации
    • Умение читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • • Депрессия от умеренной до тяжелой (оценка по шкале депрессии Бека > 19)

    • Любая значительная неконтролируемая медицинская проблема, включая диабет, требующий инсулина.
    • Рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до скрининга
    • Нарушения коагуляции или текущее использование рецептурных антикоагулянтов или антиагрегантов. Не исключены аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
    • Потребление рыбы в одной порции по 6 унций> один раз в неделю менее чем за 2 месяца до регистрации
    • Прием добавок омега-3 жирных кислот (например, капсулы с рыбьим жиром, масло печени трески) менее чем за 2 месяца до зачисления
    • Добавка липоевой кислоты менее чем за 1 месяц до зачисления
    • Прием системных кортикостероидов, нейролептиков, противопаркинсонических средств и/или наркотических анальгетиков. Низкие дозы синемета и агониста дофамина, принимаемые один раз в день при синдроме беспокойных ног, не являются исключением.
    • Противопоказания к МРТ, в том числе: пациенты с интратекальными помпами, стимуляторами, кардиостимуляторами, зажимами аневризмы, несъемными слуховыми аппаратами или металлическими осколками в глазах. Другие критерии исключения включают неспособность лежать на спине в течение 40 минут за один раз или самосообщение о клаустрофобии в анамнезе. Субъекты с эндопротезированием тазобедренного сустава в анамнезе и пациенты с хорошо документированными, проверяемыми, безопасными для МРТ сердечными стентами не будут исключены из исследования.
    • Эпилепсия или судороги в анамнезе.
    • Беременность или женщины, не использующие надежную форму контрацепции
    • Скорректированная острота бинокулярного зрения ниже 20/50 или более одной ошибки при тестировании бинокулярного цветового зрения с помощью цветных пластин Исихара или стойкий нистагм или диплопия при первичном взоре
    • Невозможность пройти батарею нейропсихологических тестов во время скринингового визита
    • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты
Лекарство: липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты
альфа-липоевая кислота в виде рацемической формы в количестве 1200 мг в день жирные кислоты омега-3 в виде концентрата рыбьего жира, содержащие 1,35 г докозагексановой кислоты и 1,95 г эйкозапентаеновой кислоты в день
Другие имена:
  • рыбий жир
  • тиотовая кислота
  • концентрат рыбьего жира
Плацебо Компаратор: плацебо
масло плацебо и липоевая кислота плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо-липоевая кислота и плацебо-масло
Другие имена:
  • плацебо-липоевая кислота и плацебо-масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимулированная слуховая последовательная задача добавления (PASAT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
PASAT — это показатель рабочей памяти и устойчивого внимания, часто используемый в исследованиях результатов лечения рассеянного склероза. Испытуемому предъявляется ряд чисел с интервалом в 2 секунды на аудиозаписи, и он отвечает, всегда добавляя последние два числа на ленте перед предъявлением следующего числа. Изменение общего количества правильных ответов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель является показателем результата.
Исходный уровень до 12 недель
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Тест Струпа оценивает внимание и исполнительную функцию. Задание состоит из 3 заданий, в которых используются только красный, зеленый и синий цвета. В первом задании испытуемому предлагается назвать цвета пятен на карточках. Если испытуемый может выполнить это задание, выполняется второе задание, в котором испытуемый должен прочитать названия цветов, указанные на карточках (которые напечатаны соответствующими цветами). В третьем задании испытуемому показывают ряд слов, обозначающих цвета, но слова и цвета не совпадают; поэтому слово «желтый» может быть красным, слово «синий» может быть зеленым и так далее. Испытуемому предлагается проигнорировать слово и назвать цвет. Субъект будет иметь тенденцию читать слово, а не называть цвет, так называемый эффект Струпа. Эта третья часть теста называется условием помех и является критическим измерением. Изменение времени, которое требуется для завершения вмешательства по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, является мерой результата.
исходный уровень до 12 недель
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
CVLT-II — это показатель вербального обучения/памяти. Он состоит из списков, содержащих 16 слов, каждое из которых относится к одной из четырех категорий элементов «списка покупок». Проводится пять испытаний, за которыми следует представление другого списка. Оценивается свободный и сигнальный отзыв исходного списка. Изменение долговременного отзыва без задержки по сравнению с исходным уровнем до 12 недель будет мерой, используемой для оценки результата.
исходный уровень до 12 недель
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
COWAT — это тест на беглость письма. Участников просят составить как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы алфавита, в течение одной минуты. Для каждого экзамена используются альтернативные версии с использованием 3 букв. Результатом будет изменение общего количества слов, созданных для 3 букв по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP2190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться