Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liponzuur en omega-3-vetzuren voor cognitieve stoornissen bij multiple sclerose

2 mei 2017 bijgewerkt door: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Het primaire doel is om gegevens te verzamelen om de juiste effectgrootte op de primaire uitkomst te bepalen om te helpen bij het opzetten van een grotere studie: de primaire uitkomst is om te bepalen of liponzuur en omega-3-vetzuren de cognitieve functie kunnen verbeteren bij mensen met meerdere sclerose die cognitieve stoornissen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of liponzuur en omega-3-vetzuren de cognitieve functie gedurende 12 weken kunnen verbeteren bij mensen met multiple sclerose die een basisscore hebben van ten minste twee standaarddeviaties onder de normatieve waarden op een van de vier cognitieve tests, waaronder Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) en Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Het secundaire doel is het bepalen van behandelingseffecten op markers van endotheliale ontsteking, insulinedisregulatie en mitochondriale disfunctie die mogelijk verband houden met cognitieve disfunctie door het meten van oplosbare intercellulaire adhesiemolecule-1 (sICAM-1) niveaus, homeostasemodel van insulineresistentie (HOMA- IR) en MRI-fosforbeeldvorming bij een subgroep van studiedeelnemers. De studie zal ook de veiligheid meten door middel van meldingen van ongewenste voorvallen en laboratoriummaatregelen; plasma vetzuurniveaus; serumliponzuurwaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Een definitieve diagnose van multiple sclerose (MS) met relapsing remitting of secundair progressief beloop

    • Leeftijd 18 tot en met 65 jaar
    • A scoort twee of meer standaarddeviaties onder het gemiddelde in een of meer van de volgende cognitieve tests: PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
    • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 0-7,5, inclusief
    • Suboptimale omega-3-spiegels (plasma docosahexaeenzuur [DHA] + eicosapentaeenzuur [EPA] < 5,0% van de totale plasmavetzuren)
    • Als u MS-ziektemodificerende medicijnen gebruikt, op een stabiele dosis gedurende > 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
    • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • • Matige tot ernstige depressie (Beck Depression Inventory score > 19)

    • Elk significant ongecontroleerd medisch probleem, waaronder diabetes waarvoor insuline nodig is.
    • MS-terugval binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
    • Stollingsafwijkingen of actueel gebruik van voorgeschreven anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers. Aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn niet uitgesloten.
    • Visinname van een portie van 6 ounce > eenmaal per week minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • Inname van omega-3-vetzuursupplementen (bijv. visoliecapsules, levertraan) minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • Suppletie van liponzuur minder dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving
    • Inname van systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen en/of narcotische analgetica. Lage dosis sinemet en dopamine-agonist eenmaal daags ingenomen voor het rustelozebenensyndroom is geen uitsluiting.
    • Contra-indicaties voor MRI, waaronder: proefpersonen met intrathecale pompen, stimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips, niet-verwijderbare gehoorapparaten of metaalfragmenten in de ogen. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen om 40 minuten per keer plat op de rug te liggen of een zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van heupvervanging en personen met goed gedocumenteerde, verifieerbare, MRI-veilige cardiale stents zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
    • Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen.
    • Zwangerschap of vrouwen die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
    • Gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte erger dan 20/50 of meer dan één fout bij binoculaire kleurenwaarnemingstests met de Ishihara-kleurenplaten of aanhoudende nystagmus of diplopie bij primaire blik
    • Onvermogen om de neuropsychologische testbatterij in te vullen bij het screeningsbezoek
    • Deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liponzuur en omega-3 vetzuren
Geneesmiddel: liponzuur en omega-3 vetzuren
alfa-liponzuur als racemische vorm bij 1.200 mg per dag omega-3-vetzuren als visolieconcentraat met een dagelijkse dosis van 1,35 gram docosahexaanzuur en 1,95 gram eicosapentaeenzuur
Andere namen:
  • visolie
  • thiotinezuur
  • visolie concentraat
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-olie en placebo-liponzuur
Geneesmiddel: Placebo
placebo-liponzuur en placebo-olie
Andere namen:
  • placebo-liponzuur en placebo-olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De PASAT is een maatstaf voor het werkgeheugen en de aanhoudende aandacht die vaak wordt gebruikt in onderzoeken naar de behandeluitkomsten van multiple sclerose. De examinandus krijgt een reeks getallen voorgeschoteld met tussenpozen van 2 seconden op een geluidsband en reageert door altijd de laatste twee cijfers op de band toe te voegen voordat het volgende cijfer wordt gepresenteerd. De verandering in het totale aantal juiste antwoorden vanaf de basislijn tot 12 weken is de meting voor het resultaat.
Basislijn tot 12 weken
Stroop Kleur-Woord Test
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De Stroop-test beoordeelt aandacht en uitvoerende functie. De taak bestaat uit 3 taken waarbij alleen rode, groene en blauwe kleuren worden gebruikt. Bij de eerste taak wordt de proefpersoon gevraagd de kleuren van vlekken op kaarten te benoemen. Als een proefpersoon deze taak kan uitvoeren, wordt de tweede taak uitgevoerd waarbij een proefpersoon de namen van kleuren moet lezen die op kaarten staan ​​(die in congruente kleuren zijn gedrukt). In de derde taak krijgt de proefpersoon een reeks woorden te zien die kleuren benoemen, maar de woorden en kleuren komen niet overeen; dus het woord "geel" kan rood zijn, het woord "blauw" kan groen zijn, enzovoort. Het onderwerp krijgt de opdracht om het woord te negeren en de kleur een naam te geven. Het onderwerp zal de neiging hebben om het woord te lezen in plaats van de kleur te benoemen, het zogenaamde Stroop-effect. Dit derde deel van de test wordt de interferentieconditie genoemd en is de kritische meting. De verandering in tijd die nodig is om de interferentie te voltooien van baseline tot 12 weken is de uitkomstmaat.
basislijn tot 12 weken
Californische verbale leertest-II (CVLT-II)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
CVLT-II is een maat voor verbaal leren/geheugen. Het bestaat uit lijsten met 16 woorden, die elk passen in een van de vier categorieën van "boodschappenlijst"-items. Er worden vijf onderzoeken afgenomen, gevolgd door presentatie van een andere lijst. Gratis en cued recall van de originele lijst wordt beoordeeld. De verandering in lange vertragingsvrije terugroepactie vanaf de basislijn tot 12 weken zal de meting zijn die wordt gebruikt voor het resultaat.
basislijn tot 12 weken
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De COWAT is een lettervaardigheidstoets. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende één minuut zoveel mogelijk woorden te genereren die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet. Voor elk examen worden alternatieve versies met 3 letters gebruikt. De verandering in het totale aantal geproduceerde woorden voor de 3 letters vanaf de basislijn tot 12 weken zal het resultaat zijn.
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP2190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren