Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas liponowy i kwasy tłuszczowe omega-3 dla upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Głównym celem jest zebranie danych w celu określenia prawidłowej wielkości wpływu na główny wynik, aby pomóc w zaprojektowaniu większego badania: Głównym celem jest ustalenie, czy kwas liponowy i kwasy tłuszczowe omega-3 mogą poprawić funkcje poznawcze u osób z wieloma sclerosis, które mają dysfunkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa. Głównym celem badania jest ustalenie, czy kwas liponowy i kwasy tłuszczowe omega-3 mogą poprawić funkcje poznawcze w ciągu 12 tygodni u osób ze stwardnieniem rozsianym, które mają wyjściowy wynik co najmniej dwóch odchyleń standardowych poniżej wartości normatywnych w dowolnym z czterech testy poznawcze, które obejmują Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) i Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Drugim celem jest określenie wpływu leczenia na markery zapalenia śródbłonka, dysregulacji insuliny i dysfunkcji mitochondriów, które mogą być związane z dysfunkcjami poznawczymi, poprzez pomiar poziomów rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (sICAM-1), model homeostazy insulinooporności (HOMA-1) IR) i obrazowanie fosforu MRI w podgrupie uczestników badania. Badanie będzie również mierzyć bezpieczeństwo na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych i pomiarów laboratoryjnych; poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu; poziom kwasu liponowego w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) z rzutowo-remisyjnym lub wtórnie postępującym przebiegiem

    • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
    • Wynik dwa lub więcej odchyleń standardowych poniżej średniej w jednym lub więcej z następujących testów funkcji poznawczych: PASAT, COWAT, CVLT-II, Stroop
    • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 0-7,5 włącznie
    • Suboptymalne poziomy omega-3 (kwas dokozaheksaenowy [DHA] w osoczu + kwas eikozapentaenowy [EPA] < 5,0% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w osoczu)
    • Jeśli przyjmujesz leki modyfikujące przebieg SM, w stałej dawce przez > 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
    • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • • Umiarkowana do ciężkiej depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka > 19)

    • Każdy istotny niekontrolowany problem medyczny, w tym cukrzyca wymagająca podawania insuliny.
    • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
    • Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę lub leków przeciwpłytkowych. Aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie są wykluczone.
    • Spożycie ryb w jednej porcji 6 uncji > raz w tygodniu mniej niż 2 miesiące przed rejestracją
    • Spożywanie suplementów kwasów omega-3 (np. kapsułki z olejem rybim, olej z wątroby dorsza) mniej niż 2 miesiące przed włączeniem
    • Suplementacja kwasem liponowym mniej niż 1 miesiąc przed rejestracją
    • Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków, leków przeciw chorobie Parkinsona i (lub) narkotycznych leków przeciwbólowych. Niskie dawki sinemeta i agonisty dopaminy przyjmowane raz dziennie w przypadku zespołu niespokojnych nóg nie są wykluczone.
    • Przeciwwskazania do MRI, w tym: osoby z pompami dooponowymi, stymulatorami, rozrusznikami serca, zaciskami tętniaków, nieusuwalnymi aparatami słuchowymi lub metalowymi fragmentami oczu. Inne kryteria wykluczenia obejmują niemożność leżenia płasko na plecach przez 40 minut na raz lub zgłaszaną przez siebie historię klaustrofobii. Osoby z historią wymiany stawu biodrowego oraz osoby z dobrze udokumentowanymi, weryfikowalnymi stentami sercowymi bezpiecznymi dla rezonansu magnetycznego nie zostaną wykluczone z badania.
    • Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
    • Ciąża lub kobiety niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji
    • Skorygowana obuoczna ostrość wzroku gorsza niż 20/50 lub więcej niż jeden błąd w obuocznym badaniu widzenia barw za pomocą płytek Ishihara Color lub utrzymujący się oczopląs lub podwójne widzenie w spojrzeniu głównym
    • Brak możliwości wypełnienia baterii testów neuropsychologicznych podczas wizyty przesiewowej
    • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas liponowy i kwasy omega-3
Lek: kwas liponowy i kwasy omega-3
kwas alfa-liponowy w postaci racemicznej w dawce 1200 mg dziennie kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci koncentratu oleju z ryb zawierającego dzienną dawkę 1,35 g kwasu dokozaheksaenowego i 1,95 g kwasu eikozapentaenowego
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • kwas tiotowy
  • koncentrat oleju rybiego
Komparator placebo: placebo
olej placebo i kwas liponowy placebo
Lek: Placebo
placebo kwas liponowy i olej placebo
Inne nazwy:
  • placebo kwas liponowy i olej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
PASAT jest miarą pamięci roboczej i trwałej uwagi, często stosowaną w badaniach wyników leczenia stwardnienia rozsianego. Badanemu przedstawia się serię liczb na taśmie audio w odstępach 2-sekundowych i odpowiada, dodając zawsze dwie ostatnie cyfry na taśmie przed prezentacją następnej liczby. Miarą wyniku jest zmiana całkowitej liczby prawidłowych odpowiedzi od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa do 12 tygodni
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Test Stroopa ocenia uwagę i funkcje wykonawcze. Zadanie składa się z 3 zadań z użyciem tylko kolorów czerwonego, zielonego i niebieskiego. W pierwszym zadaniu osoba badana prosi o nazwanie kolorów plamek na kartach. Jeśli podmiot może wykonać to zadanie, wykonywane jest drugie zadanie, w którym podmiot musi odczytać nazwy kolorów wymienionych na kartach (które są wydrukowane w zgodnych kolorach). W trzecim zadaniu badanemu pokazywana jest seria słów nazywających kolory, ale słowa i kolory są niedopasowane; więc słowo „żółty” może być czerwony, słowo „niebieski” może być zielony i tak dalej. Podmiot jest poinstruowany, aby zignorować słowo i nazwać kolor. Osoba badana będzie miała tendencję do czytania słowa zamiast nazywania koloru, tak zwany efekt Stroopa. Ta trzecia część testu jest określana jako warunek interferencji i jest pomiarem krytycznym. Miarą wyniku jest zmiana czasu potrzebnego do zakończenia ingerencji od wartości początkowej do 12 tygodni.
linii podstawowej do 12 tygodni
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
CVLT-II jest miarą werbalnego uczenia się/pamięci. Składa się z list zawierających 16 słów, z których każde pasuje do jednej z czterech kategorii pozycji „listy zakupów”. Przeprowadza się pięć prób, po których następuje prezentacja innej listy. Oceniane jest bezpłatne i sygnalizowane przywołanie oryginalnej listy. Miarą stosowaną do oceny wyniku będzie zmiana czasu wolnego od wizyty z powodu dużego opóźnienia od wartości początkowej do 12 tygodni.
linii podstawowej do 12 tygodni
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
COWAT to test płynności literowej. Uczestnicy proszeni są o wygenerowanie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę alfabetu w ciągu jednej minuty. Do każdego egzaminu używane są alternatywne wersje składające się z 3 liter. Rezultatem będzie zmiana całkowitej liczby słów wyprodukowanych dla 3 liter od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP2190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj