Kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny pro kognitivní poruchy u roztroušené sklerózy
2. května 2017 aktualizováno: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Primárním cílem je shromáždit data pro určení správné velikosti účinku na primární výsledek, což pomůže při návrhu větší studie: Primárním výsledkem je určit, zda kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny mohou zlepšit kognitivní funkce u lidí s více skleróza s kognitivní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie. Primárním cílem studie je zjistit, zda kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny mohou zlepšit kognitivní funkce během 12 týdnů u lidí s roztroušenou sklerózou, kteří mají výchozí skóre alespoň dvě standardní odchylky pod normativními hodnotami na kterékoli ze čtyř kognitivní testy, které zahrnují Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) a Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Sekundárním cílem je určit účinky léčby na markery endoteliálního zánětu, inzulinové dysregulace a mitochondriální dysfunkce, které mohou souviset s kognitivní dysfunkcí měřením hladin solubilní intercelulární adhezní molekuly-1 (sICAM-1), model homeostázy inzulinové rezistence (HOMA- IR) a MRI zobrazení fosforu u podskupiny účastníků studie. Studie bude také měřit bezpečnost pomocí hlášení nežádoucích účinků a laboratorních měření; hladiny mastných kyselin v plazmě; hladiny kyseliny lipoové v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy (RS) s relabujícím remitentním nebo sekundárně progresivním průběhem
- Věk 18 až 65 let včetně
- Skóre o dvě nebo více standardních odchylek pod průměrem v jednom nebo více z následujících kognitivních testů: PASAT, COWAT, CVLT-II, Stroop
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0-7,5 včetně
- Suboptimální hladiny omega-3 (kyselina dokosahexaenová v plazmě [DHA] + kyselina eikosapentaenová [EPA] < 5,0 % z celkových plazmatických mastných kyselin)
- Pokud užíváte léky modifikující onemocnění RS, na stabilní dávce po dobu > 6 měsíců před zařazením
- Umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
• Středně těžká až těžká deprese (skóre Beck Depression Inventory > 19)
- Jakýkoli významný nekontrolovaný zdravotní problém včetně cukrovky vyžadující inzulín.
- RS relapsuje během 30 dnů před screeningem
- Abnormality koagulace nebo současné užívání předepsaných antikoagulancií nebo protidestičkových látek. Aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nejsou vyloučeny.
- Příjem ryb v dávce 6 uncí > jednou týdně méně než 2 měsíce před zápisem
- Příjem doplňků omega-3 mastných kyselin (např. kapsle s rybím olejem, olej z tresčích jater) méně než 2 měsíce před registrací
- Suplementace kyselinou lipoovou méně než 1 měsíc před registrací
- Užívání systémových kortikosteroidů, neuroleptik, antiparkinsonik a/nebo narkotických analgetik. Nízká dávka sinemetu a agonisty dopaminu užívaná jednou denně u syndromu neklidných nohou není výjimkou.
- Kontraindikace MRI, včetně: subjektů s intratekálními pumpami, stimulátory, kardiostimulátory, svorkami na aneuryzma, neodnímatelnými naslouchátky nebo kovovými úlomky v očích. Mezi další vylučovací kritéria patří neschopnost ležet na zádech po dobu 40 minut nebo klaustrofobie v anamnéze. Subjekty s anamnézou náhrady kyčelního kloubu a osoby s dobře zdokumentovanými, ověřitelnými srdečními stenty bezpečnými pro MRI nebudou ze studie vyloučeny.
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
- Těhotenství nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
- Opravená binokulární zraková ostrost horší než 20/50 nebo více než jedna chyba při testování binokulárního barevného vidění pomocí barevných destiček Ishihara nebo trvalý nystagmus nebo diplopie na primárním pohledu
- Neschopnost dokončit baterii neuropsychologických testů při screeningové návštěvě
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina lipoová a omega-3 mastné kyseliny
|
kyselina alfa-lipoová jako racemická forma v množství 1 200 mg denně omega-3 mastné kyseliny jako koncentrát z rybího tuku obsahující denní dávku 1,35 gramu kyseliny dokosahahexanové a 1,95 gramu kyseliny eikosapentaenové
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo olej a placebo kyselina lipoová
|
placebo kyselina lipoová a placebo olej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulovaná sluchová sériová sčítací úloha (PASAT)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
PASAT je měřítkem pracovní paměti a trvalé pozornosti často používaným ve studiích výsledků léčby roztroušené sklerózy.
Vyšetřovanému je na audiokazetě prezentována série čísel ve 2sekundových intervalech a odpovídá tak, že vždy přidá poslední dvě čísla na kazetě před uvedením dalšího čísla.
Měřením výsledku je změna celkového počtu správných odpovědí od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Test Stroop Color-Word
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Stroopův test hodnotí pozornost a výkonnou funkci. Úloha se skládá ze 3 úloh s pouze červenou, zelenou a modrou barvou.
První úkol požádá subjekt, aby pojmenoval barvy skvrn na kartách.
Pokud subjekt může provést tento úkol, provede se druhý úkol, ve kterém subjekt musí přečíst názvy barev uvedené na kartách (které jsou vytištěny ve shodných barvách).
Ve třetím úkolu je subjektu ukázána řada slov, která pojmenovávají barvy, ale slova a barvy se neshodují; takže slovo "žlutá" může být červená, slovo "modrá" může být zelená a tak dále.
Subjekt je instruován, aby slovo ignoroval a pojmenoval barvu.
Subjekt bude mít tendenci číst slovo spíše než pojmenovávat barvu, tzv. Stroopův efekt.
Tato třetí část testu se nazývá stav interference a je kritickým měřením.
Měřítkem výsledku je změna času potřebného k dokončení interference z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
CVLT-II je měřítkem verbálního učení/paměti.
Skládá se ze seznamů obsahujících 16 slov, z nichž každé zapadá do jedné ze čtyř kategorií položek „nákupního seznamu“.
Je provedeno pět studií, po kterých následuje předložení jiného seznamu.
Posuzuje se volné a řízené stažení původního seznamu.
Měřením použitým pro výsledek bude změna v dlouhodobém volném vyvolání z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
COWAT je test plynulosti písmen.
Účastníci jsou požádáni, aby během jedné minuty vytvořili co nejvíce slov začínajících na určité písmeno abecedy.
Pro každé vyšetření se používají alternativní verze používající 3 písmena.
Výsledkem bude změna celkového počtu slov vytvořených pro 3 písmena z výchozího stavu na 12 týdnů.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- PP2190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .