硫辛酸和 Omega-3 脂肪酸治疗多发性硬化症的认知障碍
2017年5月2日 更新者：Lynne Shinto、Oregon Health and Science University
主要目的是收集数据以确定对主要结果的正确影响大小，以帮助设计更大规模的研究： 主要结果是确定硫辛酸和 omega-3 脂肪酸是否可以改善多动症患者的认知功能具有认知功能障碍的硬化症。
研究概览
详细说明
该研究被设计为随机、双盲、安慰剂对照试验。 该研究的主要目的是确定硫辛酸和 omega-3 脂肪酸是否可以在 12 周内改善多发性硬化症患者的认知功能，这些多发性硬化症患者的基线得分至少比标准值低两个标准差，以下四种情况之一认知测试，包括节奏听觉连续加法任务 (PASAT)、Stroop 颜色词测试、加州语言学习测试-II (CVLT-II) 和受控口头词联想测试 (COWAT)。
次要目的是通过测量可溶性细胞间粘附分子-1 (sICAM-1) 水平、胰岛素抵抗稳态模型 (HOMA- IR）和一部分研究参与者的 MRI 磷成像。 该研究还将通过不良事件报告和实验室措施来衡量安全性；血浆脂肪酸水平；血清硫辛酸水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 多发性硬化症 (MS) 的明确诊断，伴有复发缓解型或继发进展型病程
- 18 至 65 岁，包括在内
- 在以下一项或多项认知测试中得分低于平均值两个或更多个标准差：PASAT、COWAT、CVLT -II、Stroop
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 0-7.5，包括
- 次优 omega-3 水平（血浆二十二碳六烯酸 [DHA] + 二十碳五烯酸 [EPA] < 总血浆脂肪酸的 5.0%）
- 如果服用 MS 疾病改善药物，在入组前服用稳定剂量 > 6 个月
- 能够读写英语
排除标准：
• 中度至重度抑郁症（贝克抑郁量表评分 > 19）
- 任何重大的不受控制的医疗问题，包括需要胰岛素的糖尿病。
- 筛选前 30 天内 MS 复发
- 凝血异常或目前使用处方抗凝剂或抗血小板药物。 不排除阿司匹林和其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)。
- 入组前不到 2 个月，摄入一份 6 盎司的鱼 > 每周一次
- Omega-3 脂肪酸补充摄入量（例如 鱼油胶囊、鱼肝油）入组前不到 2 个月
- 入组前不到 1 个月补充硫辛酸
- 服用全身性皮质类固醇、抗精神病药、抗帕金森病药物和/或麻醉镇痛药。 不排除每天服用一次低剂量辛奈美和多巴胺激动剂治疗不宁腿综合征。
- MRI 的禁忌症，包括：带有鞘内泵、刺激器、起搏器、动脉瘤夹、不可拆卸助听器或眼睛中有金属碎片的受试者。 其他排除标准包括无法一次平躺 40 分钟或自我报告的幽闭恐惧症史。 有髋关节置换病史的受试者和那些有充分记录的、可验证的、MRI 安全心脏支架的受试者将不会被排除在研究之外。
- 癫痫或癫痫病史。
- 怀孕或未使用可靠避孕方法的女性
- 校正后的双眼视力低于 20/50 或在使用 Ishihara Color plates 进行的双眼色觉测试中出现超过 1 个错误，或持续性眼球震颤或主眼复视
- 无法在筛选访问时完成神经心理学测试组合
- 参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫辛酸和omega-3脂肪酸
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外消旋形式的 α 硫辛酸，每天 1,200 毫克 omega-3 脂肪酸，鱼油浓缩物，每日剂量为 1.35 克二十二碳六烯酸和 1.95 克二十碳五烯酸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂油和安慰剂硫辛酸
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安慰剂硫辛酸和安慰剂油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节奏听觉序列加法任务 (PASAT)
大体时间：基线至 12 周
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PASAT 是多发性硬化症治疗结果研究中经常使用的工作记忆和持续注意力的量度。
在录音带上每隔 2 秒向考生呈现一系列数字，并始终在呈现下一个数字之前添加磁带上的最后两个数字。
从基线到 12 周的正确反应总数的变化是结果的衡量标准。
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基线至 12 周
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Stroop 颜色词测试
大体时间：基线至 12 周
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Stroop 测试评估注意力和执行功能。该任务由 3 个任务组成，仅使用红色、绿色和蓝色。
第一项任务要求受试者说出卡片上斑点的颜色。
如果受试者可以执行此任务，则执行第二个任务，受试者必须阅读卡片上列出的颜色名称（以一致的颜色打印）。
在第三项任务中，向受试者展示一系列命名颜色的词，但词和颜色不匹配；所以“黄色”这个词可能是红色的，“蓝色”这个词可能是绿色的等等。
受试者被指示忽略这个词并说出颜色。
受试者将倾向于阅读单词而不是命名颜色，即所谓的 Stroop 效应。
测试的第三部分称为干扰条件，是关键测量。
从基线到 12 周完成干预所需的时间变化是结果测量。
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基线至 12 周
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加州语言学习测试-II (CVLT-II)
大体时间：基线至 12 周
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CVLT-II 是语言学习/记忆的量度。
它由包含 16 个单词的列表组成，每个单词都属于“购物清单”项目的四个类别之一。
进行了五项试验，然后介绍了不同的清单。
评估原始列表的自由和提示回忆。
从基线到 12 周的长时间无延迟回忆的变化将作为结果的衡量标准。
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基线至 12 周
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受控口头词汇联想测试 (COWAT)
大体时间：基线至 12 周
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COWAT 是一项字母流利度测试。
要求参与者在一分钟内生成尽可能多的以字母表中特定字母开头的单词。
每次考试都使用使用 3 个字母的替代版本。
从基线到 12 周，这 3 个字母产生的单词总数的变化将是结果。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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