Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liponsyra och Omega-3-fettsyror för kognitiv funktionsnedsättning vid multipel skleros

2 maj 2017 uppdaterad av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Det primära syftet är att samla in data för att bestämma den korrekta effektstorleken på det primära resultatet för att underlätta utformningen av en större studie: Det primära resultatet är att avgöra om liponsyra och omega-3-fettsyror kan förbättra kognitiv funktion hos personer med flera skleros som har kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie. Det primära syftet med studien är att fastställa om liponsyra och omega-3-fettsyror kan förbättra kognitiv funktion under 12 veckor hos personer med multipel skleros som har en baslinjepoäng på minst två standardavvikelser under normativa värden på någon av fyra kognitiva test som inkluderar, Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) och Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Det sekundära målet är att fastställa behandlingseffekter på markörer för endotelinflammation, insulindysregulation och mitokondriell dysfunktion som kan vara relaterad till kognitiv dysfunktion genom att mäta nivåer av löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1), homeostasmodell för insulinresistens (HOMA- IR), och MRT-fosforavbildning i en undergrupp av studiedeltagare. Studien kommer också att mäta säkerheten genom rapporter om biverkningar och laboratorieåtgärder; plasmafettsyranivåer; serumliponsyranivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • En bestämd diagnos av multipel skleros (MS) med skovvis förlöpande eller sekundärt progressivt förlopp

    • Ålder 18 till 65 år, inklusive
    • En poäng två eller flera standardavvikelser under medelvärdet i ett eller flera av följande kognitiva test: PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-7,5, inklusive
    • Suboptimala omega-3 nivåer (plasma dokosahexaensyra [DHA] + eikosapentaensyra [EPA] < 5,0 % av totala plasmafettsyror)
    • Om du tar MS sjukdomsmodifierande mediciner, på stabil dos i > 6 månader före inskrivningen
    • Kunna läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • • Måttlig till svår depression (Beck Depression Inventory score > 19)

    • Alla betydande okontrollerade medicinska problem inklusive diabetes som kräver insulin.
    • MS återfall inom 30 dagar före screening
    • Koagulationsavvikelser eller nuvarande användning av receptbelagda antikoagulantia eller trombocythämmande medel. Aspirin och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är inte uteslutna.
    • Fiskintag av en 6 ounce portion > en gång i veckan mindre än 2 månader före inskrivning
    • Intag av Omega-3-fettsyror (t.ex. fiskoljekapslar, torskleverolja) mindre än 2 månader före inskrivningen
    • Liponsyratillskott mindre än 1 månad före inskrivning
    • Tar systemiska kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmedel och/eller narkotiska analgetika. Lågdos sinemet och dopaminagonist som tas en gång om dagen för restless leg syndrome är inte ett undantag.
    • Kontraindikationer för MRT, inklusive: försökspersoner med intratekala pumpar, stimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor, icke-borttagbara hörapparater eller metallfragment i ögonen. Andra uteslutningskriterier inkluderar oförmågan att ligga platt på rygg i 40 minuter åt gången eller en självrapporterad historia av klaustrofobi. Försökspersoner med en historia av höftprotes och de med väldokumenterade, verifierbara, MRT-säkra hjärtstentar kommer inte att uteslutas från studien.
    • Epilepsi eller anamnes på anfall.
    • Graviditet eller kvinnor som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
    • Korrigerad binokulär synskärpa sämre än 20/50 eller mer än ett fel vid binokulärt färgseendetest med Ishihara Color-plattorna eller ihållande nystagmus eller dubbelsidighet vid primär blick
    • Oförmåga att slutföra det neuropsykologiska testbatteriet vid screeningbesöket
    • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: liponsyra och omega-3 fettsyror
Läkemedel: liponsyra och omega-3 fettsyror
alfaliponsyra som racemisk form vid 1 200 mg per dag omega-3-fettsyror som fiskoljekoncentrat innehållande en daglig dos av 1,35 gram dokosahexansyra och 1,95 gram eikosapentaensyra
Andra namn:
  • fisk olja
  • tiotinsyra
  • fiskolja koncentrat
Placebo-jämförare: placebo
placeboolja och placeboliponsyra
Läkemedel: Placebo
placebo liponsyra och placeboolja
Andra namn:
  • placebo liponsyra och placeboolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
PASAT är ett mått på arbetsminne och ihållande uppmärksamhet som ofta används i resultatstudier av multipel sklerosbehandling. Examinanden får en serie nummer med 2 sekunders mellanrum på ett ljudband och svarar med att alltid lägga till de två sista siffrorna på bandet innan nästa nummer presenteras. Förändringen i det totala antalet korrekta svar från baslinjen till 12 veckor är måttet för resultatet.
Baslinje till 12 veckor
Stroop färg-ord test
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Stroop-testet bedömer uppmärksamhet och verkställande funktion. Uppgiften består av 3 uppgifter med endast röda, gröna och blå färger som används. Den första uppgiften ber försökspersonen att namnge färgerna på fläckarna på korten. Om ett ämne kan utföra den här uppgiften utförs den andra uppgiften där ett ämne måste läsa namnen på färgerna på kort (som är tryckta i kongruenta färger). I den tredje uppgiften visas ämnet en serie ord som benämner färger, men orden och färgerna matchar inte varandra; så ordet "gul" kan vara rött, ordet "blå" kan vara grönt och så vidare. Försökspersonen uppmanas att ignorera ordet och namnge färgen. Ämnet kommer att ha en tendens att läsa ordet snarare än att namnge färgen, den så kallade Stroop-effekten. Denna tredje del av testet kallas för interferenstillståndet och är den kritiska mätningen. Förändringen i tid det tar att slutföra interferensen från baslinjen till 12 veckor är resultatmåttet.
baslinjen till 12 veckor
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
CVLT-II är ett mått på verbalt lärande/minne. Den består av listor som innehåller 16 ord, som var och en passar in i en av fyra kategorier av "inköpslistor". Fem försök administreras följt av presentation av en annan lista. Fri och cued återkallelse av den ursprungliga listan bedöms. Förändringen i lång fördröjningsfri återkallelse från baslinjen till 12 veckor kommer att vara det mått som används för utfallet.
baslinjen till 12 veckor
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
COWAT är ett bokstavsflytande test. Deltagarna uppmanas att generera så många ord som möjligt som börjar med en viss bokstav i alfabetet under en minut. Alternativa versioner med 3 bokstäver används för varje tentamen. Förändringen i det totala antalet ord som produceras för de 3 bokstäverna från baslinjen till 12 veckor kommer att bli resultatet.
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP2190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera