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Ácido lipoico y ácidos grasos omega-3 para el deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple

2 de mayo de 2017 actualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
El objetivo principal es recopilar datos para determinar el tamaño del efecto correcto en el resultado principal para ayudar en el diseño de un estudio más grande: El resultado principal es determinar si el ácido lipoico y los ácidos grasos omega-3 pueden mejorar la función cognitiva en personas con múltiples esclerosis que tienen disfunción cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo principal del estudio es determinar si el ácido lipoico y los ácidos grasos omega-3 pueden mejorar la función cognitiva durante 12 semanas en personas con esclerosis múltiple que tienen una puntuación inicial de al menos dos desviaciones estándar por debajo de los valores normativos en cualquiera de cuatro Pruebas cognitivas que incluyen, Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), Prueba de palabra de color de Stroop, Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II) y Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT).

El objetivo secundario es determinar los efectos del tratamiento en los marcadores de inflamación endotelial, desregulación de la insulina y disfunción mitocondrial que pueden estar relacionados con la disfunción cognitiva midiendo los niveles de la molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1), el modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA- IR) y resonancia magnética nuclear (RMN) de fósforo en un subconjunto de participantes del estudio. El estudio también medirá la seguridad mediante informes de eventos adversos y medidas de laboratorio; niveles de ácidos grasos en plasma; niveles séricos de ácido lipoico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple (EM) con curso recurrente remitente o progresivo secundario

    • Edad de 18 a 65 años, inclusive
    • Una puntuación dos o más desviaciones estándar por debajo de la media en una o más de las siguientes pruebas cognitivas: PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
    • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 0-7.5, inclusive
    • Niveles subóptimos de omega-3 (ácido docosahexaenoico [DHA] en plasma + ácido eicosapentaenoico [EPA] < 5,0 % del total de ácidos grasos en plasma)
    • Si toma medicamentos modificadores de la enfermedad de la EM, en dosis estable durante > 6 meses antes de la inscripción
    • Capaz de leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

  • • Depresión moderada a grave (puntuación del Inventario de Depresión de Beck > 19)

    • Cualquier problema médico significativo no controlado, incluida la diabetes que requiera insulina.
    • Recaída de la EM en los 30 días anteriores a la selección
    • Anormalidades de la coagulación o uso actual de anticoagulantes recetados o agentes antiplaquetarios. No se excluyen la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
    • Ingesta de pescado de una porción de 6 onzas > una vez a la semana menos de 2 meses antes de la inscripción
    • Ingesta de suplementos de ácidos grasos omega-3 (p. cápsulas de aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao) menos de 2 meses antes de la inscripción
    • Suplementos de ácido lipoico menos de 1 mes antes de la inscripción
    • Tomar corticoides sistémicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos y/o analgésicos narcóticos. Las dosis bajas de sinemet y agonista de dopamina que se toman una vez al día para el síndrome de piernas inquietas no son una exclusión.
    • Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen: sujetos con bombas intratecales, estimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, audífonos no extraíbles o fragmentos de metal en los ojos. Otros criterios de exclusión incluyen la incapacidad de acostarse boca arriba durante 40 minutos seguidos o un historial autoinformado de claustrofobia. Los sujetos con antecedentes de reemplazo de cadera y aquellos con stents cardíacos bien documentados, verificables y seguros para resonancia magnética no serán excluidos del estudio.
    • Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
    • Embarazo o mujeres que no usan una forma confiable de anticoncepción
    • Agudeza visual binocular corregida inferior a 20/50 o más de un error en la prueba de visión de color binocular con placas de color de Ishihara o nistagmo sostenido o diplopía en la mirada primaria
    • Incapacidad para completar la batería de pruebas neuropsicológicas en la visita de selección
    • Participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido lipoico y ácidos grasos omega-3
Droga: ácido lipoico y ácidos grasos omega-3
ácido alfa lipoico como forma racémica a 1200 mg por día ácidos grasos omega-3 como concentrado de aceite de pescado que contiene una dosis diaria de 1,35 gramos de ácido docosahexanoico y 1,95 gramos de ácido eicosapentaenoico
Otros nombres:
  • aceite de pescado
  • ácido tiótico
  • concentrado de aceite de pescado
Comparador de placebos: placebo
aceite de placebo y ácido lipoico de placebo
Droga: Placebo
ácido lipoico placebo y aceite de placebo
Otros nombres:
  • ácido lipoico placebo y aceite de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El PASAT es una medida de la memoria de trabajo y la atención sostenida que se usa con frecuencia en los estudios de resultados del tratamiento de la esclerosis múltiple. Al examinado se le presenta una serie de números a intervalos de 2 segundos en una cinta de audio y responde sumando siempre los dos últimos números de la cinta antes de presentar el siguiente número. El cambio en el número total de respuestas correctas desde el inicio hasta las 12 semanas es la medida del resultado.
Línea de base a 12 semanas
Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
La prueba de Stroop evalúa la atención y la función ejecutiva. La tarea consta de 3 tareas en las que solo se utilizan los colores rojo, verde y azul. La primera tarea le pide al sujeto que nombre los colores de las manchas en las tarjetas. Si un sujeto puede realizar esta tarea, se realiza la segunda tarea en la que un sujeto debe leer los nombres de los colores enumerados en tarjetas (que están impresas en colores congruentes). En la tercera tarea, se muestra al sujeto una serie de palabras que nombran colores, pero las palabras y los colores no coinciden; así que la palabra "amarillo" puede ser roja, la palabra "azul" puede ser verde y así sucesivamente. Se le indica al sujeto que ignore la palabra y nombre el color. El sujeto tendrá la tendencia a leer la palabra en lugar de nombrar el color, el llamado efecto Stroop. Esta tercera parte de la prueba se denomina condición de interferencia y es la medida crítica. El cambio en el tiempo que lleva completar la interferencia desde el inicio hasta las 12 semanas es la medida de resultado.
línea de base a 12 semanas
Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
CVLT-II es una medida de aprendizaje/memoria verbal. Se compone de listas que contienen 16 palabras, cada una de las cuales encaja en una de las cuatro categorías de elementos de la "lista de la compra". Se administran cinco ensayos seguidos de la presentación de una lista diferente. Se evalúa el recuerdo libre y con claves de la lista original. El cambio en el recuerdo sin retraso prolongado desde el inicio hasta las 12 semanas será la medida utilizada para el resultado.
línea de base a 12 semanas
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
El COWAT es una prueba de fluidez de letras. Se pide a los participantes que generen tantas palabras como sea posible comenzando con una letra particular del alfabeto durante un minuto. Se utilizan versiones alternativas que utilizan 3 letras para cada examen. El resultado será el cambio en el número total de palabras producidas para las 3 letras desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP2190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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