Acido lipoico e acidi grassi Omega-3 per il deterioramento cognitivo nella sclerosi multipla
2 maggio 2017 aggiornato da: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
L'obiettivo principale è raccogliere dati per determinare la dimensione corretta dell'effetto sull'esito primario per aiutare nella progettazione di uno studio più ampio: l'esito primario è determinare se l'acido lipoico e gli acidi grassi omega-3 possono migliorare la funzione cognitiva nelle persone con più sclerosi che hanno disfunzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'acido lipoico e gli acidi grassi omega-3 possono migliorare la funzione cognitiva nell'arco di 12 settimane nelle persone con sclerosi multipla che hanno un punteggio basale di almeno due deviazioni standard al di sotto dei valori normativi su uno qualsiasi dei quattro test cognitivi che includono PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Task), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) e Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
L'obiettivo secondario è determinare gli effetti del trattamento sui marcatori di infiammazione endoteliale, disregolazione dell'insulina e disfunzione mitocondriale che possono essere correlati alla disfunzione cognitiva misurando i livelli della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1), il modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA- IR) e imaging del fosforo MRI in un sottogruppo di partecipanti allo studio. Lo studio misurerà anche la sicurezza mediante segnalazioni di eventi avversi e misure di laboratorio; livelli plasmatici di acidi grassi; livelli sierici di acido lipoico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Una diagnosi definitiva di sclerosi multipla (SM) con decorso recidivante remittente o secondario progressivo
- Età dai 18 ai 65 anni compresi
- Un punteggio di due o più deviazioni standard al di sotto della media in uno o più dei seguenti test cognitivi: PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
- Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) 0-7,5 inclusi
- Livelli subottimali di omega-3 (acido docosaesaenoico plasmatico [DHA] + acido eicosapentaenoico [EPA] <5,0% degli acidi grassi plasmatici totali)
- Se si assumono farmaci modificanti la malattia della SM, a dose stabile per> 6 mesi prima dell'arruolamento
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
• Depressione da moderata a grave (punteggio Beck Depression Inventory > 19)
- Qualsiasi problema medico significativo non controllato incluso il diabete che richiede insulina.
- recidiva di SM nei 30 giorni precedenti lo screening
- Anomalie della coagulazione o uso corrente di anticoagulanti prescritti o agenti antiaggreganti piastrinici. L'aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non sono esclusi.
- Assunzione di pesce di una porzione da 6 once> una volta alla settimana meno di 2 mesi prima dell'iscrizione
- Assunzione di integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. capsule di olio di pesce, olio di fegato di merluzzo) meno di 2 mesi prima dell'iscrizione
- Supplementazione di acido lipoico meno di 1 mese prima dell'arruolamento
- Assunzione di corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani e/o analgesici narcotici. Sinemet a basso dosaggio e agonista della dopamina assunti una volta al giorno per la sindrome delle gambe senza riposo non sono un'esclusione.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui: soggetti con pompe intratecali, stimolatori, pacemaker, clip per aneurisma, apparecchi acustici non rimovibili o frammenti metallici negli occhi. Altri criteri di esclusione includono l'incapacità di sdraiarsi sulla schiena per 40 minuti alla volta o una storia auto-riferita di claustrofobia. I soggetti con una storia di sostituzione dell'anca e quelli con stent cardiaci ben documentati, verificabili e sicuri per la risonanza magnetica non saranno esclusi dallo studio.
- Epilessia o storia di convulsioni.
- Gravidanza o donne che non usano una forma affidabile di contraccezione
- Acuità visiva binoculare corretta inferiore a 20/50 o più di un errore nel test della visione dei colori binoculare con le lastre Ishihara Color o nistagmo sostenuto o diplopia allo sguardo primario
- Impossibilità di completare la batteria di test neuropsicologici alla visita di screening
- Partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acido lipoico e acidi grassi omega-3
|
acido alfa lipoico come forma racemica a 1.200 mg al giorno acidi grassi omega-3 come concentrato di olio di pesce contenente una dose giornaliera di 1,35 grammi di acido docosaesanoico e 1,95 grammi di acido eicosapentaenoico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
olio placebo e acido lipoico placebo
|
acido lipoico placebo e olio placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Il PASAT è una misura della memoria di lavoro e dell'attenzione sostenuta frequentemente utilizzata negli studi sui risultati del trattamento della sclerosi multipla.
All'esaminato viene presentata una serie di numeri a intervalli di 2 secondi su un nastro audio e risponde aggiungendo sempre gli ultimi due numeri sul nastro prima che venga presentato il numero successivo.
La variazione del numero totale di risposte corrette dal basale a 12 settimane è la misura dell'esito.
|
Basale a 12 settimane
|
|
Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
|
Il test Stroop valuta l'attenzione e la funzione esecutiva. Il compito consiste in 3 compiti con solo i colori rosso, verde e blu utilizzati.
Il primo compito chiede al soggetto di nominare i colori delle macchie sulle carte.
Se un soggetto può svolgere questo compito, viene eseguito il secondo compito in cui un soggetto deve leggere i nomi dei colori elencati sulle carte (che sono stampate in colori congruenti).
Nel terzo compito, al soggetto viene mostrata una serie di parole che nominano i colori ma le parole ei colori non corrispondono; quindi la parola "giallo" può essere rossa, la parola "blu" può essere verde e così via.
Al soggetto viene chiesto di ignorare la parola e nominare il colore.
Il soggetto avrà la tendenza a leggere la parola piuttosto che nominare il colore, il cosiddetto effetto Stroop.
Questa terza parte del test viene definita condizione di interferenza ed è la misurazione critica.
La variazione del tempo necessario per completare l'interferenza dal basale a 12 settimane è la misura dell'esito.
|
basale a 12 settimane
|
|
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
|
CVLT-II è una misura dell'apprendimento/memoria verbale.
È composto da liste contenenti 16 parole, ciascuna delle quali rientra in una delle quattro categorie di voci "lista della spesa".
Vengono somministrati cinque studi seguiti dalla presentazione di un elenco diverso.
E' valutata la libera e sollecitata rievocazione dell'elenco originario.
La variazione del richiamo senza ritardo lungo dal basale a 12 settimane sarà la misura utilizzata per l'esito.
|
basale a 12 settimane
|
|
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
|
Il COWAT è un test di fluidità delle lettere.
Ai partecipanti viene chiesto di generare quante più parole possibili che iniziano con una particolare lettera dell'alfabeto durante un minuto.
Per ogni esame vengono utilizzate versioni alternative che utilizzano 3 lettere.
Il risultato sarà la variazione del numero totale di parole prodotte per le 3 lettere dal basale a 12 settimane.
|
basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP2190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .