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Liponsäure und Omega-3-Fettsäuren für kognitive Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose

2. Mai 2017 aktualisiert von: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Das primäre Ziel besteht darin, Daten zu sammeln, um die richtige Effektgröße auf das primäre Ergebnis zu bestimmen, um das Design einer größeren Studie zu unterstützen: Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob Liponsäure und Omega-3-Fettsäuren die kognitive Funktion bei Menschen mit multiplen Erkrankungen verbessern können Sklerose mit kognitiver Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie konzipiert. Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob Liponsäure und Omega-3-Fettsäuren die kognitive Funktion bei Menschen mit Multipler Sklerose über 12 Wochen verbessern können, die einen Ausgangswert von mindestens zwei Standardabweichungen unter den normativen Werten bei einem von vier haben kognitive Tests, darunter Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) und Controlled Oral Word Association Test (COWAT).

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung auf Marker für endotheliale Entzündung, Insulindysregulation und mitochondriale Dysfunktion zu bestimmen, die mit kognitiver Dysfunktion zusammenhängen können, indem die Spiegel des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (sICAM-1), das Homöostasemodell der Insulinresistenz (HOMA- IR) und MRT-Phosphorbildgebung bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern. Die Studie wird auch die Sicherheit anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse und Labormessungen messen; Fettsäurespiegel im Plasma; Liponsäurespiegel im Serum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Sichere Diagnose Multiple Sklerose (MS) mit schubförmig remittierendem oder sekundär progredientem Verlauf

    • Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
    • Eine Punktzahl von zwei oder mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert in einem oder mehreren der folgenden kognitiven Tests: PASAT, COWAT, CVLT-II, Stroop
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-7,5, einschließlich
    • Suboptimaler Omega-3-Spiegel (Plasma-Docosahexaensäure [DHA] + Eicosapentaensäure [EPA] < 5,0 % der gesamten Plasmafettsäuren)
    • Bei Einnahme von Medikamenten, die die MS-Krankheit modifizieren, auf stabiler Dosis für > 6 Monate vor der Einschreibung
    • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • • Mittelschwere bis schwere Depression (Beck Depression Inventory Score > 19)

    • Jedes signifikante unkontrollierte medizinische Problem, einschließlich Diabetes, der Insulin erfordert.
    • MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    • Anomalien der Gerinnung oder der aktuellen Anwendung von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern. Aspirin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind nicht ausgeschlossen.
    • Fischverzehr von einer 6-Unzen-Portion > einmal pro Woche weniger als 2 Monate vor der Registrierung
    • Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (z. Fischölkapseln, Lebertran) weniger als 2 Monate vor der Einschreibung
    • Liponsäure-Ergänzung weniger als 1 Monat vor der Einschreibung
    • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Neuroleptika, Antiparkinsonmitteln und/oder narkotischen Analgetika. Niedrig dosiertes Sinemet und Dopaminagonisten, die einmal täglich gegen das Restless-Legs-Syndrom eingenommen werden, sind kein Ausschluss.
    • Kontraindikationen für MRT, einschließlich: Personen mit intrathekalen Pumpen, Stimulatoren, Schrittmachern, Aneurysma-Clips, nicht abnehmbaren Hörgeräten oder Metallfragmenten in den Augen. Weitere Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, 40 Minuten am Stück flach auf dem Rücken zu liegen, oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie. Probanden mit Hüftersatz in der Vorgeschichte und solche mit gut dokumentierten, überprüfbaren, MRT-sicheren Herzstents werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
    • Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen.
    • Schwangerschaft oder Frauen, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
    • Korrigierte binokulare Sehschärfe schlechter als 20/50 oder mehr als ein Fehler beim binokularen Farbsehtest mit den Ishihara-Farbtafeln oder anhaltender Nystagmus oder Diplopie beim primären Blick
    • Unfähigkeit, die neuropsychologische Testbatterie beim Screening-Besuch zu vervollständigen
    • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liponsäure und Omega-3-Fettsäuren
Arzneimittel: Liponsäure und Omega-3-Fettsäuren
Alpha-Liponsäure als racemische Form zu 1.200 mg pro Tag Omega-3-Fettsäuren als Fischölkonzentrat mit einer Tagesdosis von 1,35 Gramm Docosahexaensäure und 1,95 Gramm Eicosapentaensäure
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Thiotsäure
  • Fischölkonzentrat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Öl und Placebo-Liponsäure
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Liponsäure und Placebo-Öl
Andere Namen:
  • Placebo-Liponsäure und Placebo-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der PASAT ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis und die anhaltende Aufmerksamkeit, die häufig in Studien zu Behandlungsergebnissen bei Multipler Sklerose verwendet wird. Dem Prüfling wird im Abstand von 2 Sekunden eine Reihe von Zahlen auf einem Tonband präsentiert und er antwortet, indem er immer die letzten beiden Zahlen auf dem Band hinzufügt, bevor die nächste Zahl präsentiert wird. Die Veränderung der Gesamtzahl richtiger Antworten vom Ausgangswert bis 12 Wochen ist das Maß für das Ergebnis.
Baseline bis 12 Wochen
Stroop Farbworttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Stroop-Test bewertet Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion. Die Aufgabe besteht aus 3 Aufgaben, bei denen nur die Farben Rot, Grün und Blau verwendet werden. Die erste Aufgabe fordert die Versuchsperson auf, die Farben der Flecken auf den Karten zu benennen. Wenn ein Proband diese Aufgabe ausführen kann, wird die zweite Aufgabe ausgeführt, bei der ein Proband die Namen von Farben lesen muss, die auf Karten aufgeführt sind (die in kongruenten Farben gedruckt sind). In der dritten Aufgabe wird der Versuchsperson eine Reihe von Wörtern gezeigt, die Farben benennen, aber die Wörter und Farben stimmen nicht überein; so kann das Wort „gelb“ rot sein, das Wort „blau“ kann grün sein und so weiter. Der Proband wird angewiesen, das Wort zu ignorieren und die Farbe zu benennen. Das Subjekt wird die Tendenz haben, das Wort zu lesen, anstatt die Farbe zu benennen, der sogenannte Stroop-Effekt. Dieser dritte Teil des Tests wird als Interferenzbedingung bezeichnet und ist die kritische Messung. Die Änderung der Zeit, die benötigt wird, um die Interferenz von der Baseline bis zu 12 Wochen abzuschließen, ist das Ergebnismaß.
Ausgangswert bis 12 Wochen
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
CVLT-II ist ein Maß für verbales Lernen/Gedächtnis. Es besteht aus Listen mit 16 Wörtern, von denen jedes in eine von vier Kategorien von "Einkaufslisten"-Elementen passt. Es werden fünf Versuche durchgeführt, gefolgt von der Präsentation einer anderen Liste. Bewertet wird die freie und gerufene Erinnerung an die Originalliste. Die Veränderung des langen verzögerungsfreien Rückrufs von der Grundlinie auf 12 Wochen wird als Messgröße für das Ergebnis verwendet.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der COWAT ist ein Briefflüssigkeitstest. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb einer Minute so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen. Alternative Versionen mit 3 Buchstaben werden für jede Prüfung verwendet. Das Ergebnis ist die Änderung der Gesamtzahl der Wörter, die für die 3 Buchstaben von der Grundlinie bis zu 12 Wochen produziert wurden.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP2190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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