Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot kognitiivisten häiriöiden hoitoon multippeliskleroosissa

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja oikean vaikutuksen koon määrittämiseksi ensisijaiseen tulokseen, mikä helpottaa suuremman tutkimuksen suunnittelua: Ensisijainen tulos on määrittää, voivatko lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot parantaa kognitiivista toimintaa ihmisillä, joilla on useita skleroosi, jolla on kognitiivinen toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voivatko lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot parantaa kognitiivista toimintaa 12 viikon ajan multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä, joiden peruspistemäärä on vähintään kaksi standardipoikkeamaa alle normatiivisten arvojen jollakin neljästä kognitiiviset testit, jotka sisältävät tahdistettujen kuulosarjalisäystehtävän (PASAT), Stroop Color-Word -testin, Kalifornian sanallisen oppimistestin II (CVLT-II) ja Controlled Oral Word Association Testin (COWAT).

Toissijaisena tavoitteena on määrittää hoidon vaikutukset endoteelitulehduksen, insuliinin säätelyhäiriön ja mitokondrioiden toimintahäiriöiden markkereihin, jotka voivat liittyä kognitiiviseen toimintahäiriöön mittaamalla liukoisen solujen välisen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1) tasoja, insuliiniresistenssin homeostaasimallia (HOMA- IR) ja MRI-fosforikuvantaminen tutkimukseen osallistuneiden alajoukossa. Tutkimuksessa mitataan myös turvallisuutta haittatapahtumien raporteilla ja laboratoriotoimenpiteillä; plasman rasvahappotasot; seerumin lipoiinihappotasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Varma diagnoosi multippeliskleroosista (MS), jossa on relapsoituva tai toissijaisesti etenevä kulku

    • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
    • Pisteet kaksi tai useampia keskihajontaa alle keskiarvon yhdessä tai useammassa seuraavista kognitiivisista testeistä: PASAT, COWAT, CVLT -II, Stroop
    • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-7,5, mukaan lukien
    • Suboptimaaliset omega-3-tasot (plasman dokosaheksaeenihappo [DHA] + eikosapentaeenihappo [EPA] < 5,0 % plasman kokonaisrasvahapoista)
    • Jos käytät MS-tautia modifioivia lääkkeitä, vakaalla annoksella > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • • Keskivaikea tai vaikea masennus (Beck Depression Inventory -pisteet > 19)

    • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon lääketieteellinen ongelma, mukaan lukien insuliinia vaativa diabetes.
    • MS-tauti uusiutuu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
    • Hyytymishäiriöt tai reseptilääkkeiden nykyinen käyttö. Aspiriinia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei suljeta pois.
    • Kalansyönti yksi 6 unssin annos > kerran viikossa alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Omega-3-rasvahappojen lisäsaanti (esim. kalaöljykapselit, kalanmaksaöljy) alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Lipoiinihappolisä alle 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
    • Systeemisten kortikosteroidien, neuroleptien, Parkinson-lääkkeiden ja/tai huumausainekipulääkkeiden ottaminen. Pieniannoksinen sinemet ja dopamiiniagonisti, joka otetaan kerran päivässä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon, ei ole poissulkeminen.
    • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien: henkilöt, joilla on intratekaaliset pumput, stimulaattorit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, irrotettavat kuulokojeet tai metallinpalaset silmissä. Muita poissulkemiskriteerejä ovat kyvyttömyys maata selällään 40 minuuttia kerrallaan tai itse ilmoittama klaustrofobia. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on ollut lonkkaproteesi ja joilla on hyvin dokumentoidut, todennettavissa olevat, MRI-turvalliset sydänstentit.
    • Epilepsia tai kouristuskohtaukset.
    • Raskaus tai naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
    • Korjattu binokulaarinen näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/50 tai useampi kuin yksi virhe binokulaarisessa värinäön testauksessa Ishihara Color -levyillä tai jatkuva nystagmus tai diplopia ensisijaisessa katseessa
    • Kyvyttömyys suorittaa neuropsykologista testiakkua seulontakäynnillä
    • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lipoiinihappoa ja omega-3-rasvahappoja
Lääke: lipoiinihappoa ja omega-3-rasvahappoja
alfalipoiinihappo raseemisena muodossa 1 200 mg päivässä omega-3-rasvahappoja kalaöljytiivisteenä, joka sisältää vuorokausiannoksen 1,35 grammaa dokosaheksaanihappoa ja 1,95 grammaa eikosapentaeenihappoa
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • tioottihappo
  • kalaöljytiiviste
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkeöljyä ja plasebolipoiinihappoa
Lääke: Plasebo
lumelääkehappoa ja lumelääkeöljyä
Muut nimet:
  • lumelääkehappoa ja lumelääkeöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
PASAT on työmuistin ja jatkuvan tarkkaavaisuuden mitta, jota käytetään usein multippeliskleroosin hoidon tulostutkimuksissa. Tutkittavalle esitetään ääninauhalla numerosarja 2 sekunnin välein ja hän vastaa aina lisäämällä nauhan kaksi viimeistä numeroa ennen seuraavan numeron esittämistä. Oikeiden vastausten kokonaismäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon on tuloksen mitta.
Perustaso 12 viikkoon
Stroop väri-sanatesti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Stroop-testissä arvioidaan tarkkaavaisuutta ja toimeenpanotoimintoa. Tehtävä koostuu 3 tehtävästä, joissa käytetään vain punaista, vihreää ja sinistä väriä. Ensimmäisessä tehtävässä koehenkilöä pyydetään nimeämään korttien pisteiden värit. Jos kohde pystyy suorittamaan tämän tehtävän, suoritetaan toinen tehtävä, jossa tutkittavan on luettava korteille lueteltujen värien nimet (jotka on painettu yhteneväisin värein). Kolmannessa tehtävässä kohteelle näytetään sarja sanoja, jotka nimeävät värejä, mutta sanat ja värit eivät täsmää; joten sana "keltainen" voi olla punainen, sana "sininen" voi olla vihreä ja niin edelleen. Kohdetta kehotetaan jättämään sana huomioimatta ja nimeämään väri. Kohdeella on taipumus lukea sanaa värin nimeämisen sijaan, niin sanottu Stroop-efekti. Tätä testin kolmatta osaa kutsutaan häiriötilaksi ja se on kriittinen mittaus. Ajan muutos, joka kuluu häiriön loppuun saattamiseen lähtötasosta 12 viikkoon, on tulosmitta.
lähtötasosta 12 viikkoon
Kalifornian verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
CVLT-II on sanallisen oppimisen/muistin mitta. Se koostuu luetteloista, jotka sisältävät 16 sanaa, joista jokainen sopii yhteen neljästä "ostoslista"-kohteiden kategoriasta. Viisi koetta suoritetaan, minkä jälkeen esitetään erilainen luettelo. Alkuperäisen luettelon vapaa ja vihjattu palauttaminen arvioidaan. Pitkän viivettömän palautuksen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon on tulosmittaus.
lähtötasosta 12 viikkoon
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
COWAT on kirjainten sujuvuustesti. Osallistujia pyydetään luomaan mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa tietystä aakkosten kirjaimesta minuutin aikana. Kussakin tutkimuksessa käytetään vaihtoehtoisia versioita, joissa on 3 kirjainta. Seurauksena on muutos kolmen kirjaimen tuottamien sanojen kokonaismäärässä lähtötasosta 12 viikkoon.
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP2190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa