Ácido lipóico e ácidos graxos ômega-3 para comprometimento cognitivo na esclerose múltipla
2 de maio de 2017 atualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
O objetivo principal é coletar dados para determinar o tamanho correto do efeito no desfecho primário para auxiliar no desenho de um estudo maior: O desfecho primário é determinar se o ácido lipóico e os ácidos graxos ômega-3 podem melhorar a função cognitiva em pessoas com múltiplos esclerose com disfunção cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo principal do estudo é determinar se o ácido lipóico e os ácidos graxos ômega-3 podem melhorar a função cognitiva ao longo de 12 semanas em pessoas com esclerose múltipla que têm uma pontuação inicial de pelo menos dois desvios padrão abaixo dos valores normativos em qualquer um dos quatro testes cognitivos que incluem, Tarefa de Adição de Série Auditiva Marcada (PASAT), Stroop Color-Word Test, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) e Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
O objetivo secundário é determinar os efeitos do tratamento nos marcadores de inflamação endotelial, desregulação da insulina e disfunção mitocondrial que podem estar relacionados à disfunção cognitiva, medindo os níveis da molécula de adesão intercelular solúvel-1 (sICAM-1), modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA- IR) e ressonância magnética de fósforo em um subconjunto de participantes do estudo. O estudo também medirá a segurança por relatórios de eventos adversos e medidas laboratoriais; níveis plasmáticos de ácidos graxos; níveis séricos de ácido lipóico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Um diagnóstico definitivo de esclerose múltipla (EM) com surto remitente ou curso secundário progressivo
- Idade 18 a 65 anos, inclusive
- Uma pontuação dois ou mais desvios padrão abaixo da média em um ou mais dos seguintes testes cognitivos: PASAT, COWAT, CVLT-II, Stroop
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 0-7,5, inclusive
- Níveis subótimos de ômega-3 (ácido docosahexaenóico [DHA] + ácido eicosapentaenóico [EPA] < 5,0% do total de ácidos graxos plasmáticos)
- Se estiver tomando medicamentos modificadores da doença de MS, em dose estável por > 6 meses antes da inscrição
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
• Depressão moderada a grave (pontuação do Inventário de Depressão de Beck > 19)
- Qualquer problema médico significativo não controlado, incluindo diabetes que requeira insulina.
- Recaída de EM nos 30 dias anteriores à triagem
- Anormalidades de coagulação ou uso atual de anticoagulantes prescritos ou agentes antiplaquetários. A aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não são excluídos.
- Consumo de peixe de uma porção de 6 onças > uma vez por semana menos de 2 meses antes da inscrição
- Ingestão de suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau) menos de 2 meses antes da inscrição
- Suplementação de ácido lipóico menos de 1 mês antes da inscrição
- Tomando corticosteroides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos e/ou analgésicos narcóticos. Baixa dose de sinemet e agonista de dopamina tomada uma vez ao dia para síndrome das pernas inquietas não é uma exclusão.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: indivíduos com bombas intratecais, estimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, aparelhos auditivos não removíveis ou fragmentos de metal nos olhos. Outros critérios de exclusão incluem a incapacidade de deitar de costas por 40 minutos de cada vez ou uma história autorreferida de claustrofobia. Indivíduos com histórico de artroplastia de quadril e aqueles com stents cardíacos bem documentados, verificáveis e seguros para ressonância magnética não serão excluídos do estudo.
- Epilepsia ou história de convulsões.
- Gravidez ou mulheres que não usam uma forma confiável de contracepção
- Acuidade visual binocular corrigida pior que 20/50 ou mais de um erro no teste de visão binocular de cores com as placas Ishihara Color ou nistagmo sustentado ou diplopia no olhar primário
- Incapacidade de completar a bateria de testes neuropsicológicos na visita de triagem
- Participação em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido lipóico e ácidos graxos ômega-3
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ácido alfa-lipóico na forma racêmica a 1.200 mg por dia ácidos graxos ômega-3 como concentrado de óleo de peixe contendo uma dose diária de 1,35 gramas de ácido docosahexanóico e 1,95 gramas de ácido eicosapentaenóico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
óleo placebo e ácido lipóico placebo
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ácido lipóico placebo e óleo placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O PASAT é uma medida de memória de trabalho e atenção sustentada frequentemente usada em estudos de resultado de tratamento de esclerose múltipla.
O examinando recebe uma série de números em intervalos de 2 segundos em uma fita de áudio e responde sempre adicionando os dois últimos números da fita antes que o próximo número seja apresentado.
A mudança no número total de respostas corretas da linha de base até 12 semanas é a medida para o resultado.
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Linha de base para 12 semanas
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Stroop Color-Word Test
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O teste Stroop avalia a atenção e a função executiva. A tarefa consiste em 3 tarefas com apenas as cores vermelha, verde e azul usadas.
A primeira tarefa pede ao sujeito para nomear as cores dos pontos nos cartões.
Se um sujeito pode realizar esta tarefa, a segunda tarefa é realizada em que um sujeito deve ler os nomes das cores listadas nos cartões (que são impressos em cores congruentes).
Na terceira tarefa, o sujeito vê uma série de palavras nomeando cores, mas as palavras e cores não combinam; então a palavra "amarelo" pode ser vermelha, a palavra "azul" pode ser verde e assim por diante.
O sujeito é instruído a ignorar a palavra e nomear a cor.
O sujeito terá a tendência de ler a palavra em vez de nomear a cor, o chamado efeito Stroop.
Esta terceira parte do teste é chamada de condição de interferência e é a medição crítica.
A mudança no tempo que leva para completar a interferência da linha de base até 12 semanas é a medida do resultado.
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linha de base para 12 semanas
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California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O CVLT-II é uma medida de aprendizagem/memória verbal.
É composto por listas contendo 16 palavras, cada uma das quais se encaixa em uma das quatro categorias de itens da "lista de compras".
Cinco tentativas são administradas seguidas pela apresentação de uma lista diferente.
A recordação livre e sinalizada da lista original é avaliada.
A mudança na recordação livre de longo prazo da linha de base para 12 semanas será a medida usada para o resultado.
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linha de base para 12 semanas
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: linha de base para 12 semanas
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O COWAT é um teste de fluência de letras.
Os participantes são solicitados a gerar o maior número possível de palavras começando com uma determinada letra do alfabeto durante um minuto.
Versões alternativas usando 3 letras são usadas para cada exame.
A mudança no número total de palavras produzidas para as 3 letras da linha de base até 12 semanas será o resultado.
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linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- PP2190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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